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唐晓文等 指出，国产万古霉素在治疗急性白血病                         [ 4 ]  仿制药质量与疗效一致性评价办公室.已上市化学仿制
                    [17]
        粒细胞缺乏合并感染中与进口万古霉素疗效相当，国产                                药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）[S].2017.
        万古霉素的ADR发生率为9.2％，低于进口万古霉素；而                        [ 5 ]  URSU O，HOLMES J，BOLOGA CG，et al. Drug central
        本研究中国产万古霉素组的 ADR 发生率高于进口组。                              2018：an update[J]. Nucleic Acids Res，2018，8（47）：
        这种研究间的差异可能与纳入人群的病情危重程度及                                 D963-D970.
                                                           [ 6 ]  MOISE PA，CULSHAW DL，WONG-BERINGER A，et al.
        试验设计相关。一方面，本研究纳入人群多为中重度感
                                                                Comparative effectiveness of vancomycin versus dapto-
        染者，PSI得分较高；而既往研究并未对纳入研究者的感
                                                                mycin for MRSA bacteremia with vancomycin MIC ＞1
        染危重程度进行评价，对纳入人群的病情危重程度也无
                                                                mg/L：a multicenter evaluation[J]. Clin Ther，2016，38（1）：
        法通过查询文献获知，因而研究结论的适用性有待明
                                                                16-30.
        确 [7，18-19] 。另一方面，本研究采用倾向性评分的方法匹配                  [ 7 ]  许青河，华锋.国产与进口万古霉素治疗获得性耐甲氧西
        分析，使每一对匹配病例的主要基线特征均有可比性；                                林金黄色葡萄球菌肺炎的成本-效果分析比较[J].中国基
        而上述研究仅描述两组总体上具有可比性，具体病例的                                层医药，2012，19（18）：2834-2835.
        病情是否可比未知，这也可能是导致研究结论不一致的                           [ 8 ]  中华医学会呼吸病学分会感染学组.甲氧西林耐药的金
        原因。需要说明的是，采用倾向性评分匹配分析后，两                                黄色葡萄球菌肺炎诊治与预防专家共识[J/CD].中国医
        组患者的住院天数和中性粒细胞百分比的差异仍有统                                 学前沿杂志：电子版，2013，5（1）：45-50.
        计学意义，说明匹配后进口万古霉素组患者的病情仍重                           [ 9 ]  瞿介明，曹彬.中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南
        于国产万古霉素组，这提示两组患者的疗效差异可能更                                （2016年版）修订要点[J].中华结核和呼吸杂志，2016，39
        大。另外，在安全性方面，本研究发现，两组发生血肌酐                               （4）：241-242.
                                                           [10]  谭冕.不同肺炎严重度评分系统在医院获得性肺炎病人
        升高的患者均为65岁以上的老年患者，提示对于老年患
                                                                管理中的应用[D].贵阳：贵阳医学院，2011.
        者在使用万古霉素进行治疗时应该密切关注其肾功能
                                                           [11] 《抗菌药物临床试验技术指导原则》写作组.抗菌药物临
        的变化。
                                                                床试验技术指导原则[J].中国临床药理学杂志，2014，30
            本研究的局限性：（1）未对万古霉素进行血药浓度
                                                                （9）：844-856.
        监测，不能明确研究剂量是否适宜，且该指标可能会干
                                                           [12]  HOLMES NE，TURNIDGE JD，MUNCKHOF WJ，et al.
        扰结局指标的准确性；但基于我国开展血药浓度监测医                                Vancomycin AUC/MIC ratio and 30-day mortality in pa-
        院较少的现实情况，按照体质量调整给药剂量，研究结                                tients with Staphylococcus aureus Bacteremia[J]. Antimi-
        论有一定的适用性。（2）本研究为回顾性研究，在各检验                              crob Agents Chemother，2013，57（4）：1654-1663.
        检查指标实施检测的时间点限定上没有前瞻性研究严                            [13]  KOPEINIG S. Some practical guidance for the implemen-
        谨，这也是本研究未将单一的检验检查指标作为结局指                                tation of propensity score matching[J]. J Econ Surv，2010，
        标的主要原因；但若此课题按前瞻性研究设计，其可操                                22（1）：31-72.
        作性将明显下降，因为重症感染患者往往难以被均衡分                           [14]  董玉梅，周凤玲，靳桂明，等.神经外科耐甲氧西林金黄色
        配于两组。（3）纳入病例均未合并明确的其他部位及其                               葡萄球菌的耐药特点[J].中华医院感染学杂志，2010，20
        他菌感染，对复杂病例并未涉及，因而研究结论可能并                                （21）：3424-3426.
                                                           [15]  胡欣，金鹏飞.仿制药和专利药临床疗效差异的技术思考
        不适合多重感染患者。
                                                                [J].中国新药杂志，2012，21（6）：601-604.
            综上所述，本研究虽然存在以上缺陷，但仍为进口
                                                           [16]  胡昌勤.对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考[J].
        和国产万古霉素治疗肺部感染的临床评价提供了研究
                                                                中国抗生素杂志，2019，44（3）：281-288.
        数据，对于神经外科术后肺部感染 MRSA 者，可以使用
                                                           [17]  唐晓文，欧阳建，周民，等.国产与进口盐酸万古霉素治疗
        国产万古霉素仿制药替代原研药，但临床需密切关注其                                急性白血病患者粒细胞缺乏合并感染疗效比较[J].中华
        安全性，尤其是血肌酐升高问题，但本结论还需更多前                                血液学杂志，2011，32（9）：632-633.
        瞻性大样本随机对照试验确定。                                     [18]  THOMAS G. Is generic vancomycin inferior to branded
        参考文献                                                    vancomycin? [EB/OL]. （2010-04-04）[2019-01-20].
        [ 1 ]  谢沐风.对国务院《关于印发国家药品安全“十二五”规划                       https：//www.jwatch.org/id201008040000001/2010/08/04/
             通知》的解读与思考[J].药品评价，2012，9（20）：6-10.                 generic-vancomycin-inferior-branded-vancomycin.
        [ 2 ]  魏敏吉，解健博.仿制药一致性评价研究相关问题探讨                    [19]  范洪伟，李华茵，焦力，等.国产盐酸万古霉素治疗耐药
             [J].国外医药抗生素分册，2017，38（1）：3-8.                      G 球菌感染的有效性和安全性临床研究[J].中国新药杂
                                                                  +
        [ 3 ]  顾歆纯，门鹏，翟所迪.药师对二甲双胍原研药与仿制药                        志，2010，19（5）：391-395.
             安全性、有效性认可度的调查分析[J].中国医院药学杂                                 （收稿日期：2019-06-07   修回日期：2019-08-12）
             志，2017，37（13）：1292-1294.                                                           （编辑：孙    冰）




        中国药房    2019年第30卷第18期                                            China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 18  ·2555  ·
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