Page 43 - 2019年2月第30卷第4期

HPLC 法同时测定雌激素类药物尼尔雌醇片和己烯雌酚片中主

药含量 Δ

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孙 婷 ，张 菁 ，刘 云 ，姜建国 ，蒋 凝（1.河北省药品检验研究院，石家庄 050011；2.石家庄市食品药
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品检验中心，石家庄 050011）
中图分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2019）04-0469-04
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.04.08

摘 要 目的：建立同时测定尼尔雌醇片和己烯雌酚片中主药含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为 Waters Sym-
metry C18，流动相为0.02 mol/L乙酸铵水溶液-乙腈（40 ∶ 60，V/V），流速为1.0 mL/min，检测波长为280 nm，柱温为35 ℃，进样量为
20 μL。结果：尼尔雌醇、己烯雌酚检测质量浓度线性范围均为0.01～0.5 mg/mL（r均为 0.999 9）；定量限分别为187、192 ng/mL，
检测限分别为56、58 ng/mL；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于1％（n＝6）；加样回收率分别为99.13％～100.80％（RSD＝
0.52％，n＝9）、99.20％～100.90％（RSD＝0.58％，n＝9）。结论：该方法灵敏度高、重复性好，可用于同时测定雌激素类药物尼尔雌
醇片中尼尔雌醇和己烯雌酚片中己烯雌酚的含量。
关键词 高效液相色谱法；雌激素类药物；尼尔雌醇；己烯雌酚；含量测定

Simultaneous Determination of Main Components in Estrogenic Hormone Drug Nilestriol Tablets and
Diethylstilbestrol Tablets by HPLC
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SUN Ting ，ZHANG Jing ，LIU Yun ，JIANG Jianguo ，JIANG Ning （1.Hebei Institute for Drug Control，
1
Shijiazhuang 050011，China；2.Shijiazhuang Institute for Food and Drug Control，Shijiazhuang 050011，China）

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Δ 基金项目：国家科技重大专项课题（No.2017zx09101001）；河北
1773.
省科技计划项目（No.162777244）
[18] 吴限，黎明江，李莎.心肌纤维化病理染色鉴定方法的综
＊高级工程师，硕士。研究方向：药物分析、仿制药疗效与质量一
致性评价研究。电话：0311-85212008。E-mail：122547652@qq.com 合评价[J].医学研究杂志，2017，46（9）：34-37.
# 通信作者：主任药师，硕士 。研究方向：药物分析、仿制药疗效 （收稿日期：2018-10-17 修回日期：2018-12-07）
与 质 量 一 致 性 评 价 研 究 。 电 话 ：0311-85212008。 E-mail：me- （编辑：张元媛）
shall1983@126.com

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