Page 49 - 2019年1月第30卷第2期

小金胶囊的HPLC指纹图谱建立及主成分分析 Δ

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明凯利 ，向 阳 ，杨艳霞，曾 添，王丫头，蔡 威，朱 雯（健民药业集团股份有限公司，武汉 430052）
中图分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2019）02-0188-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.02.09

摘 要 目的：建立小金胶囊的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱，并进行主成分分析。方法：采用 HPLC 法。色谱柱为 Agilent
TC-C18 （2），流动相为乙腈-0.2％磷酸溶液（梯度洗脱），流速为1.0 mL/min，检测波长为240 nm，柱温为25 ℃，进样量为20 μL。以
11-羰基-β-乙酰乳香酸为参照，绘制15批样品的HPLC图谱，采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》（2004 A版）进行相似度评
价，确定共有峰，并采用Minitab 17.0软件进行主成分分析。结果：有1批样品相似度小于0.800，且与其他14批样品比较缺13、14、
15号共有峰，可能存在质量差异而未进行相关分析。其余14批样品的HPLC图谱有15个共有峰，指认了3个色谱峰，分别为槲皮
素、穗花杉双黄酮、11-羰基-β-乙酰乳香酸；14批样品的相似度为0.889～0.990。经主成分分析，2个主成分因子的累积方差贡献率
为94.4％，样品中8、9、11、12、14号共有峰（特别是8、9号共有峰）对应成分的含量变化是导致样品质量差异的重要原因。结论：所
建指纹图谱及主成分分析结果可为小金胶囊的质量评价提供参考。
关键词 小金胶囊；高效液相色谱法；指纹图谱；主成分分析

Establishment of HPLC Fingerprint and Principal Component Analysis of Xiaojin Capsules
MING Kaili，XIANG Yang，YANG Yanxia，ZENG Tian，WANG Yatou，CAI Wei，ZHU Wen（Jianmin
Pharmaceutical Group Co.，Ltd.，Wuhan 430052，China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To establish HPLC fingerprint of Xiaojin capsules，and to conduct principal component analysis.
METHODS：HPLC method was adopted. The determination was performed on Agilent TC-C18 （2） column with mobile phase
consisted of acetonitrile-0.2％ formic acid solution（gradient elution）at the flow rate of 1.0 mL/min. The detection wavelength was
240 nm，and column temperature was 25 ℃. The sample size was 20 µL. Acetyl-11-keto-β-boswellic acid was used as reference
and HPLC fingerprints of 15 batches of Xiaojin capsules were determined. The similarity evaluation of common peaks was
conducted by using the TCM Chromatographic Fingerprint Similarity Evaluation System （2004A edition） to confirm common
peaks. Principal component analysis was conducted by using Minitab 17.0 software. RESULTS：The similarity of 1 batch of sample
was lower than 0.800；there was no common peaks No. 13，14，15 in HPLC chromatogram of the batch，compared with other 14
batches. There were 15 common peaks in the HPLC fingerprints of 14 batches of samples and three chromatographic peaks were
identified，such as quercetin，amentoflavone，acetyl-11-keto-β-boswellic acid. The similarity of 14 batches ranged 0.889-0.990.
Through principal component analysis，accumulative contribution rate of 2 principal component factors was 94.4％. It was indicated
that the content change of corresponding components of common peaks No. 8，9，11，12，14 in samples was an important reason
for the quality difference of samples，especially common peaks No.8，9. CONCLUSIONS：The established HPLC fingerprint and
principal component analysis can provide reference for quality evaluation of Xiaojin capsules.
KEYWORDS Xiaojin capsules；HPLC；Fingerprint；Principal component analysis

小金胶囊处方源于中医经典名方“小金丹”，主要 中药具有多成分、多靶点协同作用的特点，这些特
[1]
由人工麝香、木鳖子、制草乌、枫香脂、乳香、没药、当归、 点决定了难以用其中单个或几个成分来准确、全面地表
五灵脂、地龙、香墨等10味中药材组成，具有散结消肿、 达中药的质量和疗效，需对中药质量进行全面控制和多
化瘀止痛之功效，用于阴疽初起、皮色不变、肿硬作痛、 种药效成分的综合评价 [5-6] 。2015 年版《中国药典》（一
[2]
多发性脓肿、瘿瘤、瘰疬、乳岩、乳癖等 。其作为疽证研 部）对小金胶囊的质量控制仅规定了鉴别、杂质质量和
究的代表方，临床上定位为疽证相关疾病的初期或是痈 麝香酮的含量测定 ，但其作为复方制剂，现行质量标准
[2]
疽类疾病的慢性期，可用于治疗甲状腺结节、淋巴结核、 存在较大局限性，难以全面地评价其质量。指纹图谱技
子宫肌瘤、乳腺增生、乳腺癌、前列腺增生等症 [3-4] 。 术是整体表征中药所含成分及其质量的一种有效方法，
Δ 基金项目：国家中医药管理局中药重点产品行业标准制定计划 是目前中药及中药制剂质量控制的有效手段之一 [7-8] 。
（No.ZYY-2017-018） 因此，本课题组采用高效液相色谱法（HPLC）建立了小
＊工程师，硕士。研究方向：中药制剂分析。电话：027-84514002。
金胶囊的指纹图谱，并结合主成分分析进行综合评价，
E-mail：mingkaili5450@163.com
旨在为其质量控制提供参考。
# 通信作者：高级工程师，硕士。研究方向：中药新药开发。电
话：027-84514002。E-mail：137480183@qq.com 1 材料

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