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药品说明书进行调查后发现，有儿童用药信息的共 194                          储、分析及云计算，再传递给药品生产企业研发和生产，
        种（64.47％），且大多数为儿童专用药品，其中有 106 种                     真正实现以患者为核心的创新模式转型升级。区别于
        药品（35.33％）的说明书中用法用量、不良反应、注意事                        以往的传统模式，药品生产企业可运用互联网技术和信
        项、禁忌证等均存在缺失项，包括显示“无儿童用药注意                           息平台发展医药物流价值链，实现药品信息电子化的共
        事项或警告”43种（14.33％），“无儿童用药信息”（“用法                     享和对接，降低研发成本，提高生产效率，推动互联网与
        用量”等基本信息）和“对儿童服用的安全性尚不明确”                           药品流通线上线下融合发展，以确保药品及时供应。
        各21种，分别占7.00％，“未进行该项试验且尚无可参考                        3.3  加强药品说明书监督管理，引导药品生产企业完善
        文献”16种（5.33％），“用量酌减或遵医嘱”3种（1.00％），                  用药信息
       “儿童禁用”2种（0.67％）。这提示药品说明书中的缺失                             我国超说明书用药应从政府层面制定相关政策、法
        项主要包括儿童安全及合理用药的药理作用、用法用                             律和规范，建议国家药典委员会委托专门的机构评价超
        量、不良反应、禁忌证等，说明书中的“儿童用药”还存在                          说明书用药的合理性，对超说明书用药进行证据分级管
       “未进行该项试验且无可参考文献”“无资料证实安全性                            理，对超说明书用药的可行性进行商榷和审批，建立超
        和有效性”等表述。                                           说明书用药风险联动机制。同时，对部分已临床使用多
            此外，我国药物的临床试验主要在成年人群中展                           年但说明书缺乏用药依据的儿童药品，药品监管部门应
        开，对儿童药动学的研究不足，导致医师在用药前无法                            引导药品生产企业进一步完善、规范药品说明书内容，
        准确获取儿童药品的用法用量、不良反应、注意事项、禁                           增加其中涉及儿童临床用药的数据和信息；建议加强药
        忌证等信息，只能根据成人用药的临床经验，通过年龄、                           品说明书规范管理，统一挂网及时补充更新，保留既往
        体质量、体表面积折算等方法来确定儿童用药剂量，以                            版本，以便随时查询。
        致儿童不合理用药、用药错误率显著高于成人 。                              3.4  规范药品合理使用，加强儿童用药不良反应监测
                                               [10]
        3 对策与建议                                                 在补充更新药品说明书、完善儿童临床试验数据、
        3.1  完善审批政策，鼓励儿童药品的研发和生产                            制定儿童临床用药管理法规的基础上，药品监管部门应
            对于已经申报注册的儿童药品，建议国家卫生计生                          对已批准和未批准的成人药品进行儿童适应证评估，以
        委和国家食品药品监督管理总局等部门进一步落实《关                            证明该药在各个阶段儿童中的有效性和安全性。医疗
                                                [3]
        于保障儿童用药的若干意见》等相关政策要求 ，加快儿                           机构应对儿童药品进行更为严格的监督和监控，医师在
        童用药适宜品种、剂型、规格的申报审批工作，以满足儿                           治疗时应准确把握用药剂量、规格，掌握适应证、相互作
        童临床用药需求。对于部分临床急需的、短期内能解决                            用及配伍禁忌，严格按照《临床合理用药指南》 谨慎用
                                                                                                    [21]
        的儿童药品，可建立审评审批绿色通道，以加快审评审                            药。对于门诊留诊输液用药、过分夸大药品作用、医师
        批进度。                                                合理用药意识淡薄等导致医师不规范用药的行为和意
            对于正在研发的药品，建议国家卫生计生委和国家                          识，需及时纠正，提高业务水平，不断加强合理用药知识
        食品药品监督管理总局加大对专用药品及治疗领域十                             的学习、教育和管理。同时，鼓励更多医疗机构加入国
        分缺乏的儿童药品的研发和生产，特别是加快针对缺乏                            家药品不良反应监测哨点联盟，建议哨点医疗机构加强
        临床用药数据的婴儿期药品；对临床用量大、社会关注                            儿童药品不良反应监测，第一时间反馈信息并形成监测
        度高的儿童药品可通过“重大新药创制”科技重大专项                            报告，加强信息资源的网络共享和交换，以及国际间药
       “十三五”实施计划给予支持，并协调有关部门对药品生                            品不良反应的相互交流，以促进有效的沟通和合作。
        产企业给予一定的财政补助或税收减免，以调动药品生                            3.5  鼓励开展儿童药物临床试验，完善药品临床综合评
        产企业的积极性；加大对各级医疗机构儿科院内制剂的                            价体系
                                                                                             [21]
        支持，根据实际需求开展适宜剂型的新药研制。                                   美国颁布了《儿童最佳药品法案》 和《儿童研究公
            对于短期内国内药品生产企业无法研发和生产的                           平法案》两个永久法案，强制要求所有新上市的药品必
        临床必需、疗效确切、供应短缺的儿童药品，可通过制定                           须进行儿科临床试验 。鉴于我国儿童用药临床试验
                                                                               [22]
        仿制药品目录，以美国或日本等国的临床研究数据为参                            的基础十分薄弱，建议政府通过借鉴欧美等发达国家的
        考，采用应急进口、定点使用等方式，将儿童药品有条件                           临床试验经验，制定符合我国国情、适宜实施的儿童药
        地引进，以满足儿童临床用药的需求。                                   物临床研究政策，发挥国家儿科临床研究机构的带头作
        3.2 推进互联网+药品流通策略，构建药品市场新秩序                          用，积极推动地方儿科临床研究机构的建立，促进药品
            大数据时代应进一步推进互联网+药品流通策略，                          生产企业积极开展儿童药物临床试验，并优先给予科研
        从国家到地方各级药品监管部门共同参与，构建新的药                            项目和资金支持。同时，研究机构要与患儿家长及受试
        品市场秩序。药品生产企业应借助互联网的流量效应，                            儿童进行沟通，保证受试者的合法权益，提高受试者的
        最大范围地采集儿童的个体化用药需求，经过大数据存                            参与度，并鼓励在儿童药物临床试验中纳入保险赔偿机


        ·152  ·  China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 2                                   中国药房    2019年第30卷第2期
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