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表1 2014－2017年我国儿童临床用药相关政策
Tab 1 The policy of clinical pediatric drug use in China during 2014-2017
发布时间 发布单位 名称 内容 意义
2014年5月 国家卫生计生委 《关于保障儿童用药的若干意见》 [3] 从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监 提高儿童用药研发和生产供应相关各方的积极
管、推动合理用药等环节提出具体要求 性和创造性
2015年9月 国家卫生计生委 《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通 明确放宽对医疗机构儿童药品的“一品两规”限制，对儿童用药 进一步落实公立医院药品集中采购工作，满足
知》 [9] 实行直接挂网采购 儿童基本用药需求
2016年2月 国家食品药品监督管理总局 《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意 加快临床急需药品的审批，优化临床试验申请的审评审批，对 进一步提高药品审评审批效率，解决药品注册
见》 [6] 申请人提出的儿童用药注册申报实行单独插队 申请过程中积压的矛盾
2016年6月 国家卫生计生委 《首批鼓励研发申报儿童药品清单》 [4] 涵盖了治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统常见疾病的 有助于药品生产企业合理调整生产布局，改善
药品 临床儿童用药不足现状
2017年5月 国家卫生计生委 《关于第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示》 [5] 新增了部分国外已经上市但在国内缺乏的儿童适宜品规 方便儿童用药，提高用药剂量准确性
2017年5月 国家食品药品监督管理总局 《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》 [7] 用于指导儿童药品研发过程中临床试验数据的获得 进一步细化临床试验技术指导原则
2017年10月 中共中央办公厅 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的 给予未披露的试验数据和其他数据一定的保护周期 进一步完善和落实儿童药品试验数据保护制度
意见》 [8]
产企业中，有儿童药品生产部门的生产企业仅 30 余家， 药品仅占 10％，且缺乏治疗皮肤及皮下组织疾病、肝脏
[10]
而专门生产儿童药品的生产企业仅10余家 ，儿童药品 功能损伤、中毒、眼及附器疾病的儿童药品。
的品种十分缺乏。通过国家食品药品监督管理总局网 2.2 儿童超说明书用药现象普遍存在
站数据查询窗口，按照药品的不同种类，在已注册的药 在我国，超说明书用药的类型包括超年龄、超疗程、
[13]
品信息中搜索药品名称中明确标注“儿童”或“小儿”的 超适应证、超给药剂量、超给药频次、超给药途径等 。
药品信息条数（截至 2018 年 5 月），结果，共检索到已注 由于目前儿童药品品种少、适宜剂型规格不足，以致儿
册药品信息 170 009 条，而标注“儿童”或“小儿”的药品 童超说明书用药现象更为普遍，且多数药品在用于儿童
[14]
信息仅2 784条，约占1.64％，详见表2。 治疗时缺乏可靠的研究和临床试验数据 。
表2 国家食品药品监督管理总局网站检索儿童用药信 以“儿科”“超说明书用药”为关键词检索中国知网
息情况 数据库（2010 年 1 月－2017 年 6 月）、万方数据库（2010
Tab 2 Information on pediatric drug use in the offi- 年 1 月－2017 年 6 月）中超说明书用药调查及医疗机构
cial website of China Food and Drug Adminis- 儿科用药情况的文献，并选取其中5家具有代表性的三
tration 级综合性医疗机构，对其门诊患儿超说明书用药情况进
所有已注册药品 标注“儿童”或“小儿”的 占比， 行整理，见表 3。结果，处方中超说明书用药发生率较
注册品种
信息条数，条 用药信息条数，条 ％ 高，以无儿童用药信息、超适应证、超给药剂量用药为
国产化学药品 104 659 1 127 1.08
国产生物制品 1 713 19 1.11 主。
国产中药 59 474 1 625 2.73 表3 我国部分医疗机构门诊患儿超说明书用药情况
进口药品 4 163 13 0.31 Tab 3 Off-label drug use in outpatients of some medi-
合计 170 009 2 784 1.64
cal institutions in China
在儿童临床用药剂型方面，国内市场上儿童专用剂
超说明书用药 主要超说明书用药类型
型严重欠缺，目前在已上市的3 500多种药品中，明确可 医疗机构 年份 处方， 处方， 发生率， 无用药信息， 超适应证， 超给药剂量，
用于儿童且标示有儿童使用剂量的儿童药品仅60多种， 数 数 ％ [张（％）] [张（％）] [张（％）]
[11]
超过 90％的药品没有儿童剂型 。2017 年 3 月－11 月 四川大学华西第二医院 [15] 2010 2 610 1 999 76.59 711（35.57） 509（25.46） 506（25.31）
北京大学人民医院 [16] 2013 755 288 38.15 69（23.96） 43（14.93） 82（28.47）
通过对北京、上海、成都 3 个地区，每个地区各 1 家一、
山西省儿童医院 [17] 2014 2 400 1 986 82.75 261（13.14） 873（43.96） 671（33.79）
二、三级医院，共 9 家医院处方系统中 32 万张儿童临床 吉林省四平市妇婴医院 [18] 2016 890 345 38.76 183（53.04） 28（8.12） 56（16.23）
用药处方数据进行分析，结果，共涉及儿童药品 1 186 盐城市第一人民医院 [19] 2017 300 250 83.33 89（35.46） 58（23.10） 16（6.49）
种，覆盖 22 个治疗领域，儿童药品剂型单一，仅有 51 种 2.3 儿童临床用药缺乏科学的用药依据
剂型，以注射剂、片剂、颗粒剂、口服溶液为主。 全国大多数医疗机构使用的儿童药品中，除少数儿
在儿童临床用药规格方面，适合儿童使用的小规格 童药品的用药信息较完整外，大多数儿童常用药品中有
[11]
药品较为缺乏，医师不得不将成人药品拆分剂量给儿童 关儿童用药信息的覆盖率较低。王晓玲等 在 2014 年
使用，如治疗儿童先天性心脏病的处方药地高辛只有成 对全国 15 家医院共计 1 053 种儿童药品进行调查后发
人适用的注射液，无适合儿童使用的剂型，医师将成人 现，约有 57％的儿童药品缺乏科学的用药依据，且药品
用药剂量的1/7或者1/8设为儿童用药剂量，用药剂量的 说明书中频繁出现儿童用药“儿童酌减”“遵医嘱”“尚不
[12]
不准确难以保证临床疗效甚至可能带来风险 。通过 明确”等信息，表达模糊，导致临床“用药靠掰、剂量靠
对国家药品数据管理系统中所有在产药品进行统计分 猜”的现状无法得到改善。
析显示（截至 2017 年 12 月 31 日），适宜儿童用药规格的 朱晓虹等 对全国近 70 家医院 300 种儿童常用药
[20]

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