Page 11 - 2019年1月第30卷第2期

ABSTRACT OBJECTIVE：Te analyze the problems of clinical use in pediatric drug in China，and to put forward related
countermeasures and suggestions. METHODS：Using“children”and“pediatrics”as retrieval words，registered drug information
were retrieved from the website of China Food and Drug Administration；the data of pediatric drug use prescription was retrieved
from hospital prescription system of 9 hospitals；all drug information were retrieved from national drug data management system；
off-label drug use investigation and the literatures of pediatric drug use in medical institutions（5 representative third grade general
medical institutions）were retrieved from CNKI and Wanfang database. General information and problems of pediatric drug use in
China were investigated. RESULTS：A total of 170 009 items of registered drug information were retrieved，including 2 784 drug
information items labeled with ”children”or ”pediatrics”，accounting for 1.64％ ；320 000 drug prescriptions from hospital
prescription system of 9 hospitals covered 22 treatment areas involving 1 186 drugs and 51 dosage forms. Only 10％ suitable for
children. The retrieval results of database showed that the incidence of children off-label drug use in outpatients prescriptions of 5
hospitals was in high level，mainly manifesting as without the information of pediatric drug use，hyper-indication drug use，
hyper-dosage drug use. There were many problems in clinical pediatric drug use in China，such as less variety for children，single
dosage form and specification，widespread off-label drug use，lack of scientific reference for drug use，difficulty in developing
pediatric drug clinical trials，etc. CONCLUSIONS：Although the policies to protect children’s clinical drug use have been
introduced in China，the problems facing children’s clinical drug use in China are still very serious. While further implementing
relevant policies，it is necessary to establish a linkage management system led by government departments，with the full
participation and mutual cooperation of society，enterprises，medical institutions and patients so as to guaratee the safety of
pediatric drug use in clinic.
KEYWORDS Pediatric drug use；Clinical use；Problems；Countermeasures

儿童临床用药是维系儿童生命安全和保障儿童健 建议清单的公示》（国卫办药政函〔2017〕528 号） ，以推
[5]
康事业的重要组成部分。因此，规范儿童临床用药对于 动药品生产企业合理调整生产布局，避免盲目研发，以
防治儿童疾病、满足儿童诊疗需求、提升儿童健康水平 改善临床用药不足的现状。在优先审批方面，2016年国
具有重要的意义。根据国家统计局统计数据显示，2017 家食品药品监督管理总局发布了《关于解决药品注册申
年我国 0～14 岁儿童人口数约为 2.47 亿人，约占全国总 请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管
[6]
[1]
人口数的 17.8％ 。同年，我国综合医院儿科门诊人次 〔2016〕19号） ，该意见加大了临床急需儿童药品的优先
约为2.21亿人，约占门诊总人次的9.5％，儿科门诊人次 审评、审批力度，同时制定并发布了《成人用药数据外推
相较于 2000 年增长了约 4.05 倍，平均每年增长比例为 至儿科人群的技术指导原则》（2017 年第 79 号） ，以减
[7]
9.13％ 。儿童人口数在高速增长，但儿童的健康问题 少不必要的儿科用药研究。在临床试验方面，2017年国
[2]
仍然不容乐观，尤其是儿童药品在临床使用中存在的诸 务院颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗
多问题尚未得到解决。为确保儿童临床用药的可及性、 器械创新的意见》 ，鼓励开展儿童药品的临床试验，以
[8]
合理性和有效性，本研究分析了我国儿童药品在临床使 满足儿童临床用药需求，并对儿童药品给予一定的数据
用中存在的问题，并结合我国基本国情和主要社会矛 保护期。2014－2017 年我国儿童临床用药相关政策见
盾，提出相关对策与建议。 表1。
1 我国儿童临床用药相关政策与法规概况 一系列政策、法规的出台虽然在一定程度上缓解了
为解决儿童临床用药面临的政策性障碍，保证相关 我国儿童临床用药面临的难题，但尚不能完全适用于儿
卫生行政部门能够有效落实儿童临床用药工作，2014年 童临床用药。如在定价时儿童药品按照差比价原则基
由国家卫生和计划生育委员会（以下简称“国家卫生计 本低于同类成人药品，这难以激发药品生产企业研发生
生委”）等六部门联合制定了《关于保障儿童用药的若干 产儿童药品剂型和规格的积极性；此外，药品注册管理
意见》（国卫药政发〔2014〕29号） ，其作为第一个综合性 部门也曾发布正式文件，提出不再批准有关减少药品规
[3]
指导文件，对保障儿童临床用药提出了具体要求，促使 格的变更申请。药品使用环节出台政策文件较少、流通
了儿童更加安全、合理的用药。 环节尚未有更多明确的操作性文件、部门之间政策不协
近几年来，国家卫生计生委高度重视儿童临床用药 调等均在一定程度上影响了儿童药品的使用。
工作，在结合深化医药卫生体制改革、保障民生的基础 2 我国儿童药品在临床使用中存在的问题
上，对各个阶段我国儿童药品在临床使用中存在的问题 2014 年以来，虽然我国儿童药品在鼓励研发生产、
进行梳理，以加快出台一系列的相关政策、法规。在鼓 优先审评审批、支持临床试验等方面取得了较大的进
励研发方面，2016－2017年国家卫生计生委先后制定并 展，但仍存在诸多问题。
发布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》（国卫办药政 2.1 儿童药品的品种、剂型、规格不足
函〔2016〕573号） 、《关于第二批鼓励研发申报儿童药品 在儿童临床用药品种方面，全国 6 000多家药品生
[4]

·150 · China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 2 中国药房 2019年第30卷第2期