Page 20 - 《中国药房》2026年9期
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2.7 药物相互作用                                          确诊为重症肌无力，且对一线治疗（如糖皮质激素、胆碱
              推                                               酯酶抑制剂、传统免疫抑制剂）效果不佳、不耐受或出现
              推荐意见荐意见 26：：与 FcRn 拮抗剂存在相互作用的药物
          包括人免疫球蛋白、单克隆抗体（包括依库珠单抗）、含                           严重复发，同时已获批适应证的抗体类药物无法满足治
          人免疫球蛋白 G 亚型 Fc 结构域的抗体衍生物以及其他                        疗需求时，才可考虑超说明书用药              [28―29] （5a，弱推荐）。
          可与 FcRn 结合的药物，FcRn 拮抗剂会加快此类药物在                          推荐意见荐意见35：：规范知情同意与伦理流程——用药前
                                                                  推
          体内的清除速度，减少其全身暴露量，进而降低其有效                            需向患者及其家属充分告知超说明书用药的目的、潜在
          性；建议在使用FcRn拮抗剂5个半衰期（15～25 d）后再                      疗效、风险（如感染风险、免疫抑制相关并发症）、替代方
          应用此类药物，同时应密切监测其有效性和安全性；当                            案以及监测计划，并签署知情同意书               [50―51] （5a，弱推荐）。
                                                                  推
          必须长期使用上述药物时，可考虑停用 FcRn 拮抗剂并                             推荐意见荐意见 36：：全程监测与个体化调整————用药期
          采用替代疗法（1c，强推荐）。                                     间，需定期对血常规、肝肾功能、免疫指标（如免疫球蛋
              推                                               白G）以及感染相关指标（如巨细胞病毒、EB病毒载量）
              推荐意见荐意见27：：与依库珠单抗存在相互作用的药物指
          人免疫球蛋白，长时间静脉滴注人免疫球蛋白，可能会                            进行监测；每 4～8 周进行重症肌无力临床评估（如重症
                                                                              [29]
          对单克隆抗体（包含依库珠单抗）的FcRn内吞体循环机                          肌无力-ADL评分）（5a，弱推荐）。
          制产生干扰；联合使用时，可能会降低依库珠单抗的血                                推
                                                                  推荐意见荐意见37：：除本共识所纳入的已获批重症肌无力
          药浓度；若必须联合使用，需对药物疗效进行密切监测                            相关适应证的4种药品外，利妥昔单抗虽尚未获得适应
         （1c，强推荐）。                                            证批准，但在临床实践中可用于填补治疗空白，推荐用
          2.8 药学监护                                            于抗AChR抗体或抗MuSK抗体阳性的难治性全身型重

              推荐意见荐意见28：：在滴注期间以及滴注结束后的1 h内，
              推                                               症肌无力患者，尤其是合并胸腺异常或B细胞异常活化
          应当监测是否出现超敏反应的临床症状与体征；若在滴                            的患者   [20，52―56] （1c，弱推荐）。
          注期间出现超敏反应，应减缓输液速度或停止滴注，并                            3 结语
          在必要时采取适当的支持措施（1c，强推荐）。                                  本共识以循证医学为核心方法，通过系统性检索高
              推                                               质量研究证据，并结合改良德尔菲法开展专家论证，将
              推荐意见荐意见29：：若出现轻、中度输液相关反应，可能需
          要进行密切的临床观察、减缓滴注速度以及采取预防用                            不同等级的循证证据转化为具备明确推荐强度的临床
          药措施；若出现重度输液相关反应，应当停止滴注并启                            实践建议。这不仅保障了推荐内容的科学性与严谨性，
          动适当的治疗，重新用药前需权衡利弊（1c，强推荐）。                          还解决了此前治疗重症肌无力的抗体类药物临床应用
              推荐意见荐意见30：：在FcRn拮抗剂治疗期间，需常规监测                   循证依据零散、用药决策缺乏统一标准这一关键难题，
              推
          感染风险；若出现感染情况，应密切监测感染者的临床                            为临床精准用药及全流程风险防控提供了坚实的循证
          症状与体征；对于严重感染者，应启动多学科诊治模式，                           支撑。该共识可用于指导各级医疗机构的临床实践，为
          给予相应的抗感染治疗，并考虑调整免疫治疗方案                        [22]  实现患者治疗获益最大化以及长期慢病管理奠定了坚
         （1c，强推荐）。                                            实的药学基础。同时，本共识还填补了国内神经免疫罕
              推
              推荐意见荐意见 31：：重症肌无力危象前状态的患者恢复                     见病生物制剂药学管理循证规范的空白，为同类疾病与
          后，建议在前3个月每月随访1次；之后，若病情稳定，可                          药物的临床药学实践提供了可复制的标准化样板，有助
          每3～6个月随访1次；随访时，需评估症状表现（重症肌                          于我国罕见病诊疗与药学管理水平的整体提高。
          无力-ADL评分），关注呼吸、吞咽等功能，同时监测并管                             需要重点关注的是，本领域的持续发展对循证证据
          理药物不良反应；若出现无法耐受的不良反应，应及时                            的动态更新提出了明确要求。鉴于治疗重症肌无力的
          调整维持期治疗方案         [41，48―49] （1c，强推荐）。              抗体类药物研发与临床研究仍处于快速发展阶段，且部
              推                                               分推荐意见仍缺乏大样本、高质量的中国本土人群研究
              推荐意见荐意见 32：：当使用抗体类药物，且非甾体免疫抑
          制剂、皮质类固醇和抗胆碱酯酶的治疗剂量降低或停药                            数据，因此亟须建立共识常态化证据跟踪与定期更新机
          时，应密切监测患者的疾病恶化体征               [20―21] （5a，弱推荐）。    制，持续纳入全球最新高质量研究成果，补充特殊人群
              推荐意见荐意见 33：：使用依库珠单抗进行治疗时，需密切
              推                                               用药、药物基因检测、长期用药安全等领域的循证证据，
          监测脑膜炎球菌感染的早期症状与体征；若疑似出现感                            不断完善推荐内容、提升证据等级，始终为临床实践提
          染情况，应立即展开评估（1c，强推荐）。                                供科学、前沿、可及的循证指引。
          2.9 超说明书用药                                             （利益冲突：所有参与本共识制定的专家均签署了
              推
              推荐意见荐意见 34：：需严格评估超说明书用药指征，仅在                    利益冲突声明，不存在任何利益冲突）

          · 1118 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 9                              中国药房  2026年第37卷第9期
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