Page 19 - 《中国药房》2026年9期

续表3
推荐意见 药品 给药途径 给药剂量 治疗方案 给药方法 漏用补救 配制条件 注意事项
推荐意见
推荐意见10 依库珠单抗 [28] 静 脉 注 起始期：前4周每 包含一个4周起始期及随 本药注射液以0.9%氯化钠注射 无 （1）无菌操作：制备本品的静脉注射用稀释溶液时，应使 玻璃瓶中任何未用的剩余
射（1a，强 周1次，静脉注射 后的维持期 液、0.45%氯化钠注射液、5%葡 用无菌技术。（2）温度平衡：使用前应将稀释溶液调整至 溶液须丢弃
推荐） 900 mg；维持期：第 萄糖注射液或林格氏液稀释至 接近室温的温度（18～25 ℃），但不得采用微波或其他热
5 周 静 脉 注 射 1 终浓度为5 mg/mL；请勿静脉推 源进行加热。（3）溶液检查：用药前，应目测检查本品溶液
200 mg，后 续 每 注或快速静脉给药；在成人患者 是否有颗粒物以及是否变色。（4）器具选择：用无菌注射
（14±2）d 静脉注 中，本品的稀释溶液经重力输液 器将本品从瓶内全部抽出，将建议剂量的溶液转入输液
射1 200 mg（1c，强 方式、以注射泵或输液泵在25～ 袋中。（5）使用时间：稀释后的溶液在2～8 ℃以及室温条
推荐） 45 min内静脉注射给药；出现不 件下，24 h内可保持稳定
良反应时应减慢滴速或停止滴
注，减慢滴速后总滴注时间不得
超过2 h（1c，强推荐）
推荐意见11 罗泽利昔珠单 输液泵（亦 体重35～＜50 kg： 第一个治疗周期为每周1 选择腹部注射（首选右下腹或左 如果错过预定剂 （1）无菌操作：配制和给药时需遵循无菌技术。（2）温度平 储存和配制过程中需避免
推荐意见
抗 [22] 称 注 射 280 mg；体重50～ 次，连续6周；后续治疗周 下腹，肚脐以下），避免在皮肤有 量，可以在预定时 衡：注射前至少提前30 min从冰箱取出小瓶，使其达到室 阳光直射；因无防腐剂可
泵）或手 70 kg：420 mg；体 期需根据临床评估情况 触痛、红斑或硬结的区域进行输 间点后4 d内给药； 温，禁止使用外部热源加热。（3）溶液检查：溶液应为淡黄 能增加微生物污染风险，
推注射器 重 70～＜100 kg： 实施（1c，强推荐） 注。使用输液泵给药时，应以最 此后，依然按原给 色、澄清至略带乳白色状态，若出现不透明颗粒或异物， 故需严格遵循“即配即用”
注射（1a，560 mg；体 重 ≥ 快不超过20 mL/h的恒定输注 药方案给药，直至 禁止使用。（4）器具选择：使用聚丙烯注射器和18 G不锈 原则
强推荐） 100 kg：840 mg（1c， 速率输注；使用注射器给药时， 治疗周期完成（1c， 钢转移针抽取全部内容物，去除大的气泡。（5）使用时间：
强推荐） 应以患者感觉舒适的输注速率 强推荐） 在刺穿药瓶4 h内使用
输注，手动推注的输注时间为
1～30 min，中位输注时间为 5
min（1c，强推荐）
2.4 药品储存 表5 治疗重症肌无力的抗体类药物的治疗药物监测与
推荐意见
推荐意见12～～15详见表4。 药物基因检测推荐意见表
表4 治疗重症肌无力的抗体类药物的药品储存推荐意 检测类别 推荐意见 药物 具体监测
见表 治疗药物监测 推荐意见推荐意见16 依库珠单抗 （1）血药浓度：有限的证据显示血药浓度维持在50～100 μg/mL，
可满足临床治疗需要 [34―35] （4c，弱推荐）。（2）补体功能：检测C5b-9
推荐等级及
推荐意见 药物 储存条件 水平评估补体抑制效果，警惕补体激活反弹（如肌无力危象）或过
推荐强度 度抑制（如脑膜炎球菌感染风险） [28，34―35] （4c，弱推荐）
推荐意见 常规储存：避光，2～8 ℃保存，不得冷冻或振摇 1c，强推荐
推荐意见12 艾加莫德α
推荐意见17 艾加莫德α （1）血药浓度：基于其药代动力学特性及目前的临床试验数据，推
推荐意见
推荐意见13 艾加莫德α/透明 常规储存：避光，2～8 ℃保存，不得冷冻或振摇。室温短期储 1c，强推荐 荐谷浓度≥5 μg/mL，维持FcRn抑制作用 [36―38] （3e，弱推荐）。（2）免
推荐意见
质酸酶 存：如有需要，最多可将药品在室温下（20～25 ℃）存放3 d，给 疫球蛋白G水平：监测总免疫球蛋白G及致病性抗体滴度（如抗
药或放回冷藏处，请勿将药品在室温下存放超过1次
AChR抗体），治疗后总免疫球蛋白G可下降50%～70%，需警惕低
推荐意见
推荐意见14 依库珠单抗 常规储存：避光，2～8 ℃保存，不得冷冻；患者输液期间，本品的 1c，强推荐 免疫球蛋白G血症及感染风险 [36―38] （3e，弱推荐）
稀释溶液无需避光。室温短期储存：如有需要，需将药品置于 推荐意见
推荐意见18 罗泽利昔珠（1）血药浓度：谷浓度需维持≥10 μg/mL 以确保 FcRn 持续抑
原包装中，自冰箱冷藏条件下取出时仅可在25 ℃以下单次放
单抗 制 [39―41] （5c，弱推荐）。（2）免疫球蛋白G水平：监测总免疫球蛋白G
置最多2 d，之后应立即使用
及抗AChR抗体滴度，治疗后免疫球蛋白G下降幅度与艾加莫德α
推荐意见
推荐意见15 罗泽利昔珠单抗 常规储存：应将药品冷藏于2～8 ℃环境中，存放于原包装内以 1c，强推荐
下降幅度相似，关注低免疫球蛋白 G 血症及呼吸道感染风
避光，直至使用时取出；禁止冷冻，禁止摇晃。室温短期储存：
险 [39―41] （4d，弱推荐）
药品可在室温下（25 ℃）存放，最长可存放30 d
药物基因检测 推荐意见推荐意见19 依库珠单抗 补体通路相关基因：C5基因多态性可能影响药物结合效率，需关
2.5 治疗药物监测与药物基因检测 注补体调节蛋白变异对疗效的潜在影响 [42―43] （3e，弱推荐）
推荐意见
推荐意见20 艾加莫德α 目前证据显示，以下2个代谢基因需要关注——（1）FcRn编码基因
推荐意见
推荐意见16～～21详见表5。
（FCGRT）：rs11683138（T/A）变异影响药物结合亲和力，A等位基
推
推荐意见荐意见 22：：整体上，目前治疗重症肌无力的抗体 因携带者的免疫球蛋白G可能清除更快、疗效更显著 [44―45] （3e，弱
类药物尚缺乏统一的监测标准，需结合药代动力学参 推荐）；（2）免疫球蛋白G亚型相关基因：抗AChR抗体亚型（如免
疫球蛋白G1、免疫球蛋白G3）由IGH基因座编码，高亲和力亚型
数、临床表现及实验室指标进行个体化调整 [28，36，38―39] （5a， 提示对艾加莫德α更敏感 [44―45] （3e，弱推荐）
推荐意见
弱推荐）。 推荐意见21 罗泽利昔珠 目前证据显示，以下2个代谢基因需要关注——（1）FcRn通路基因
单抗 （FCGRT）：与艾加莫德α共享靶点，需关注FCGRT启动子区变异
2.6 免疫接种管理
（如rs2241378）对药物结合的潜在影响，目前研究显示其疗效与
推荐意见荐意见 23：：在 FcRn 拮抗剂治疗期间不推荐接种
推 FCGRT基因型的相关性弱于艾加莫德α [46―47] （5c，弱推荐）；（2）B
减毒活疫苗或活疫苗（1c，强推荐）。 细胞相关基因：虽非直接靶向B细胞，但抗MuSK抗体阳性患者需
关注B细胞活化因子相关基因（如TNFRSF13B）对抗体产生的影
推 响 [46―47] （3c，弱推荐）
推荐意见荐意见24：：在抗体类药物治疗重症肌无力的新治
疗周期开始前，应依据免疫指南评估是否需要接种适龄
疫苗（1c，强推荐）。 膜炎球菌疫苗；若因病情限制无法完成接种，可在预防
推 性使用抗生素的基础上使用依库珠单抗，待病情允许后
推荐意见荐意见25：：依库珠单抗的潜在不良反应为脑膜炎
球菌感染，因此所有患者在给药前至少2周必须接种脑 再补充接种（1c，强推荐）。
中国药房 2026年第37卷第9期 China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 9 · 1117 ·