Page 18 - 《中国药房》2026年9期

2 推荐意见 经评估临床获益超过风险的情况下，才可考虑用于治疗
2.1 药物的适用性选择 妊娠期女性；同时，建议对母体和胎儿进行严密监测 [24]
推
推荐意见荐意见 1：：艾加莫德 α 以及艾加莫德 α/透明质酸 （5b，弱推荐）。
酶推荐用于——（1）AChR 抗体阳性的成人全身型重症 2.2.2 哺乳期女性
肌无力患者 [17―19] （1a，强推荐）；（2）严重感染已得到控制， 推荐意见荐意见5：：（1）尚无人体研究证据表明哺乳期女性
推
处于急性加重期、危象前状态或肌无力危象的患者 [20―23] 重症肌无力患者可以使用艾加莫德 α、艾加莫德 α/透明
（1c，强推荐）；（3）对传统免疫治疗不耐受或反应不充 质酸酶、罗泽利昔珠单抗，只有在评估临床获益超过风
分，治疗后症状无明显改善甚至加重的患者 [24―25] （1b，弱 险时，才可考虑在哺乳期使用以上药物 （5b，弱推荐）；
[24]
推荐）；（4）有条件且需尽快达到并维持最小症状表达 （2）哺乳期女性重症肌无力患者需谨慎使用依库珠单
[日常生活活动能力（Activities of Daily Living，ADL）评
抗，同时密切监测依库珠单抗或母体基础疾病对母乳喂
[24]
分为0分或1分]的患者 （5b，弱推荐）。
养婴幼儿的潜在不良影响（5c，弱推荐）。
推荐意见荐意见 2：：依库珠单抗推荐用于——（1）AChR 抗
推
2.2.3 儿童患者
体阳性的难治性全身型重症肌无力成人患者 [25―28] （1a，强
推荐意见荐意见6：：不推荐儿童患者使用艾加莫德α、艾加
推
推荐）；（2）经其他免疫抑制剂治疗无效、AChR抗体阳性
莫德 α/透明质酸酶、依库珠单抗、罗泽利昔珠单抗 [24―32]
的全身型重症肌无力患者 [28―29] （1c，弱推荐）。
（5b，弱推荐）。
推荐意见荐意见 3：：罗泽利昔珠单抗推荐用于 AChR 或
推
MuSK 抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者 [25，30―31] 2.2.4 老年患者
推
（1a，强推荐）。 推荐意见荐意见 7：：年龄≥65 岁的老年患者使用艾加莫德
2.2 特殊人群用药 α、艾加莫德 α/透明质酸酶、依库珠单抗、罗泽利昔珠单
2.2.1 妊娠期女性 抗时，通常无需进行剂量调整（5c，弱推荐）。
推荐意见荐意见 4：：艾加莫德 α、艾加莫德 α/透明质酸酶、 2.3 用药方式
推
依库珠单抗、罗泽利昔珠单抗仅在确实有使用必要，且 推荐
推荐意意见见8～～11详见表3。
表3 治疗重症肌无力的抗体类药物的用药方式推荐意见表
推荐意见 药品 给药途径 给药剂量 治疗方案 给药方法 漏用补救 配制条件 注意事项
推荐意见 [22，33] 仅可通过 本品的推荐剂量为 首周期每周1次，连续4 本药注射液以0.9%氯化钠注射 如果错过计划输注 （1）无菌操作：制备本品的静脉注射用稀释溶液时，应使 不得将其他药物注射到输
推荐意见8 艾加莫德α
静脉注射 10 mg/kg，静脉注 周为1个治疗周期，后期 液稀释，使给药总体积为 125 时间，本品可在计 用无菌技术。（2）温度平衡：给药前稀释溶液应放置至室 液侧端口或与本品混合
给药（1a，射 1 h；在体重≥ 根据临床评价结果决定 mL；滴注时应使用0.2 μm直通 划时间点后 3 d 内 温，从冰箱中取出后，应在4 h内完成滴注；除环境温度
强推荐） 120 kg的患者中， 是否给予后续的治疗。 式过滤器；滴注结束后，用0.9% 给药；此后，可继续 外，稀释后的药物不得以任何其他方式加热。（3）溶液检
本品的推荐剂量为 推荐治疗方案一：第1个 氯化钠注射液冲洗整个管路 使用先前给药方 查：应检查本品是否为澄清至微乳光、无色至淡黄色；在
每次输注1 200 mg 治疗周期后固定间隔4周 （1c，强推荐） 案，直至本治疗周 溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查注射用药
（1c，强推荐） 进入下一个治疗周期；推 期结束；如果给药 物中是否含有颗粒、是否变色；若存在不透明颗粒、变色
荐治疗方案二：第1个治 需要延迟3 d以上， 或其他异物，则不得使用。（4）器具选择：使用无菌注射器
疗周期后每2周1次。此 则不应给药，以确 和针头从西林瓶中轻轻抽取所需体积的本品；西林瓶的
外，如需要根据临床结果 保连续2次给药至 任何未使用部分均应丢弃；药液稀释后，可使用聚乙烯、
进 行 评 价 ，可 参 考 的 少间隔 3 d（1c，强 聚氯乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物或乙烯/聚丙烯共聚物袋
ADAPT 研究，如症状恶 推荐） （聚烯烃袋）等输液袋以及聚乙烯、聚氯乙烯、乙烯-醋酸
化或重症肌无力ADL评 乙烯共聚物或聚氨酯/聚丙烯材质的输液管进行给药。
分≥5分即可启动再治疗 （5）使用时间：稀释后应立即使用，并在稀释后4 h内完成
周期（1c，强推荐） 滴注；如稀释溶液无法立即使用，可在2～8 ℃下最多避
光保存8 h，不得冷冻
推荐意见9 艾加莫德 α/透 皮下注射，推荐剂量为1 000 每周注射1次，持续4周 皮下注射给药除在第1个治疗 如果错过了预定剂 （1）无菌操作：在配制和使用时，应使用无菌技术；不要摇 无
推荐意见
明质酸酶 [22] 不可静脉 mg（1c，强推荐） （为1个治疗周期）；根据 周期和第2个治疗周期的首次 量，艾加莫德 α/透 晃药瓶，每个药品仅供一次性使用，避免阳光直射。（2）温
注射（1a， 临床评估管理后续治疗 给药（即前5次给药）必须由医 明质酸酶可以在预 度平衡：注射前至少提前15 min将药品从冰箱中取出，使
强推荐） 周期，治疗周期的频率 护人员进行或在医护人员的监 定时间点后 3 d 内 其达到室温，不要使用外部热源。（3）溶液检查：检查本品
可能因患者而异（1c，强 督下进行外，后续治疗可由患者 给药；此后，恢复原 是否为淡黄色、澄清至乳光溶液；给药前应目视检查注射
推荐） 或护理者在接受充分的皮下注 来的给药方案，直 用药品中是否含有颗粒；若存在不透明颗粒或其他异物，
射技术培训后在家中给药；选择 到治疗周期完成； 请勿使用。（4）器具选择：使用聚丙烯注射器和18 G不锈
腹部注射（距肚脐5～7 cm以外 如果给药需要延迟 钢转移针从西林瓶中全部抽出；使用由聚氯乙烯制成的
区域），避开红肿、瘀伤、触痛、硬 3 d以上，则不应给 带针翼输液器（25 G，30厘米管，最大预充量为0.4 mL）给
结、痣或疤痕处，每次注射需轮 药，以确保连续2次 药
换部位；以约45度角皮下注射 给药至少间隔 3 d
至捏起的皮肤区域，注射时间 （1c，强推荐）
30～90 s（1c，强推荐）

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