Page 83 - 《中国药房》2026年8期
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2.3 情境分析结果                                         85% 时，对应的 ICER 值分别低于我国 3、2、1 倍人均
              由表5可知，随着库莫西利价格的降低，库莫西利联                        GDP，方案具有经济性的概率随降价幅度扩大呈显著增
          合氟维司群方案相较于氟维司群单药方案的ICER值也                          加趋势。本研究进一步测算发现，当库莫西利（60 mg）
          随之下降。当库莫西利分别降价 30%、55%、80%、85%                     价格下降 52.6% 至 50.96 元时，在本研究设定的 WTP 阈
          时 ，对 应 的 ICER 值 依 次 为 273  359.21、191  411.66、       值下，联用方案具有经济性的概率将达到89.5%。
          109 464.12、93 074.61元/QALY，库莫西利联合氟维司群                  自 2015 年 CDK4/6 抑制剂获批上市以来，CDK4/6
          方案具有经济性的概率分别约为3.00%、94.90%、100%、                   抑制剂联合内分泌治疗作为 HR+/HER2－晚期乳腺癌
          100%。另经计算，库莫西利（60 mg）需降价52.6%，对应                   患者二线治疗方案的疗效已得到证实。例如，Zhang
                                                               [25]
          价格为 50.96 元，方可低于本研究的 WTP 阈值，联用方                    等 评价了哌柏西利联合氟维司群二线治疗中国 HR+/
          案具有经济性的概率将达到89.5%。                                 HER2－局部晚期或转移性乳腺癌患者的经济性，结果
          3 讨论                                               显示，模拟10年，哌柏西利联合氟维司群方案较氟维司
              库莫西利作为一种新型 CDK2/4/6 抑制剂，成功突                    群单药方案可多获得0.618 QALYs。该研究结果与本研
          破了现有疗法的耐药瓶颈。其通过同时靶向抑制                              究模型结果一致，证实CDK4/6抑制剂或CDK2/4/6抑制
          CDK2/4/6信号通路，可显著降低HR+/HER2－乳腺癌患                    剂联合氟维司群是 HR+/HER2－局部晚期或转移性乳
          者的 PD 风险，为这类患者带来了全新的治疗选择。除                         腺癌二线治疗的优效选择，提示联合用药方案可使患者
          该适应证外，2025 年 7 月，库莫西利联合氟维司群用于                      的长期生存与生存质量双重获益，为临床治疗决策与卫
          HR+/HER2－局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分                        生政策制定提供了一致、可靠的依据。
          泌治疗，在中国的上市申请也成功递交。在2025年欧洲                             本研究仍存在一定的局限性，主要表现在：（1）本研
          肿瘤内科学会上，该适应证的 CULMINATE-2 临床研                      究依托于 CULMATE-1 研究数据，采用特定参数进行患
            [24]
          究 结果首次公布：库莫西利联合氟维司群对比氟维司                           者生存数据的外推以获得长期生存数据，会给研究带来
          群单药治疗的中位PFS分别为尚未达到和20.2个月，PD                       一定的不确定性。（2）本研究中使用的成本参数以及健
          或死亡风险显著降低44%（HR＝0.56，P＝0.000 4）；联合                 康效用值难以精准量化，通过文献借鉴获取，可能与实
          组经确认的客观缓解率显著高于对照组（59.3% vs.                        际情况存在偏差。（3）本研究仅纳入与治疗直接相关的、
          42.3%，P＝0.000 9），中位缓解持续时间亦显著延长（尚                   严重程度达到3级及以上的不良反应，由于未全面纳入
          未达到vs. 16.7个月，HR＝0.45，P＝0.006 4）。安全性数              所有的不良反应情况，故所得的成本-效果分析与实际
          据显示，治疗相关不良事件以 1～2 级为主，总体易于管                        情况之间可能存在一定的偏差或局限性，但结果显示，
          理；≥3 级中性粒细胞减少等骨髓抑制相关毒性发生率                          本研究模型对不良反应相关参数的敏感度较低，提示 3
          仅为 20.3%，提示该联合方案在长期治疗中的安全性可                        级以下不良反应的成本因素不会使结论发生翻转。（4）
          控且耐受性良好。                                           由于 CULMATE-1 研究未披露患者 PD 后续治疗方案，
              目前，由于库莫西利上市时间较短，国内外尚无相                         本研究参考其他文献，设定后续治疗采用最佳支持治
          关经济学评价研究。本研究从我国卫生体系角度出发，                           疗，可能与实际情况存在偏差，这种治疗策略的简化处
          利用分区生存模型，探讨了库莫西利联合氟维司群用于                           理，可能会对PD后阶段的成本测算产生一定影响，进而
          既往接受内分泌经治的 HR+/HER2－局部晚期或转移                        在一定程度上影响最终结果。（5）由于我国地区间经济
          性乳腺癌患者的经济性。基础分析结果显示，以2025年                         的不均衡和中国医疗保健体系在城乡间的差异，人均
          我国 2 倍人均 GDP（199 330 元/QALY）作为 WTP 阈值              GDP 的 WTP 阈值可能并不完全适用于所有地区，因此
          时，库莫西利联合氟维司群方案相较于氟维司群单药方                           未来研究还需要对不同地区的成本-效用进行验证。
          案的 ICER 值为 371 696.26 元/QALY，显著高于该阈值，                  综上，在本研究设定的WTP阈值下，库莫西利联合
          即联合方案不具有经济性。单因素敏感性分析结果显                            氟维司群相较于氟维司群单药用于二线治疗 HR+/
          示，库莫西利成本、折现率、PD 和 PFS 状态效用值以及                      HER2－局部晚期或转移性乳腺癌患者暂不具备经济性
          氟维司群成本对 ICER 有较大影响，但无论所有参数在                        优势；库莫西利（60 mg）价格下降 52.6%，即 50.96 元时，
          取值范围内如何变化，均不能使结果反转，表明模型结                           在本研究设定的 WTP 阈值下，联用方案具有经济性的
          果稳健。概率敏感性分析同时也验证了模型结果的稳                            概率将达到 89.5%。当前，高价新型抗肿瘤药物的可及
          健性。情境分析表明，当库莫西利分别降价 30%、55%、                       性问题已成为患者治疗过程中的核心挑战之一，亟须通
                                           表5 库莫西利药品降价的情境分析
          情境                   方案          总成本/元     增量成本/元    效用/QALYs  增量效用/QALYs  ICER（元/QALY）  联合方案具有经济性的概率/%
          库莫西利降价30%        库莫西利联合氟维司群      301 123.97  224 916.75  2.702    0.823     273 359.21     3.00
          库莫西利降价55%        库莫西利联合氟维司群      233 698.49  157 491.27  2.702    0.823     191 411.66     94.90
          库莫西利降价80%        库莫西利联合氟维司群      166 273.02  90 065.80  2.702     0.823     109 464.12    100
          库莫西利降价85%        库莫西利联合氟维司群      152 787.92  76 580.70  2.702     0.823      93 074.61    100
                              氟维司群         76 207.22             1.879


          中国药房  2026年第37卷第8期                                                China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 8    · 1037 ·
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