Page 39 - 《中国药房》2026年7期
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于TDF组（P＜0.001），第48周时的血清肌酐升高幅度亦                     说明书中4种药物的常规单日用药剂量，采用浙江省药
          小于TDF组（P＜0.05） 。药品说明书显示，4种药物的                      品采购平台原研药价格计算其药品日均治疗费用，得到
                             [14]
          严重不良反应均较为罕见，发生率为1/10 000～1/1 000。                  ETV 为 20.21 元/d，TDF 为 10.98 元/d，TAF 为 17.98 元/d，
          综上，ETV、TDF、TAF、TMF 的安全性评分分别为 13、                   TMF为15.2元/d，按日均费用价格由低到高对药品日均

          13、14、10.5分。结果见表2。                                 治疗费用进行评分，得 TDF 5 分、TMF 4 分、TAF 3 分、
                 表2 4种药物的安全性评价结果（分）                          ETV 2 分。4 种药物均为医保乙类药品，其中 TMF 有支
          维度               指标                ETV TDF TAF TMF  付限制，得2分；其余无限制，得3分。综上，ETV、TDF、
          不良反应分级           症状、是否需要干预、是否危及生命   3.5  3  4  3.5  TAF、TMF的经济性评分分别为13、18、12、10分。
          特殊人群（非限制性使用1分，限制性 老年人               0.5  0.5  1  0.5
          使用0.5分，不可用0分）    儿童                 1  1  1  0     2.4 创新性评价
                           妊娠期妇女              0.5  1  0.5  0.5   4 种药物均具有临床创新性，能一定程度填补现有
                           哺乳期妇女              0  1  0.5  0
                           肝功能异常者             1  1  1  0.5   药物在临床治愈或目标疾病症状改善方面的不足。
                           肾功能异常者             0.5  0.5  1  0.5  ETV 是新型环戊基鸟嘌呤核苷（酸）类抗病毒药物，于
          药物相互作用所致不良反应     轻中度：一般无需调整用药剂量（3分）  3  2  2  1
                           重度：需要调整用药剂量（2分）                   2007 年初在我国上市，填补了 CHB 临床治疗空白，得 7
                           禁忌：禁止在同一时段使用（1分）                  分。TMF为我国自主研发的1类新药，于2021年获批上
          药物安全事件警告         黑框警告数量             3  3  3  4
          合计                                 13  13  14  10.5  市，比 TDF 暴露量更低且安全性更高，得 3 分。TDF 于
          2.2 有效性评价                                          2014 年在我国获批上市；TAF 于 2018 年在我国获批上

              诊疗规范、指南、专家共识推荐情况方面，4 种药物                       市，是在 TDF 结构上增加了磷酰胺基团；TDF 及 TAF 均
          均为Ⅰ级推荐（A 级证据）         [4，15―21] ，均得 10 分。临床研究      可用于 ETV 治疗失败的 CHB 患者的挽救治疗，均得 5
                                                             分。4 种药物均为原研药品，得 3 分。综上，ETV、TDF、
          方面，有效性优于同类药品得10分、无显著差异得7分、
          略差得 4 分。使用 TDF 患者的乙型肝炎 E 抗原（hepati‐                TAF、TMF的创新性评分分别为10、8、8、6分。
          tis B e antigcn，HBeAg）转阴率显著高于使用 ETV 者              2.5 适宜性评价
                  [8]
         （P＜0.05） 。无论在HBeAg阳性还是阴性患者中，TAF                         技术特点适宜性方面，4 种药物的药品标签标识明
          组的 HBV DNA（＜29 IU/mL）抑制率均与 TDF 组相当                 确，均得 1 分；临床疗效确切、作用机制明确，均得 3 分；
         （P＞0.05），但 TAF 组患者的丙氨酸转氨酶复常率均显                      体内过程明确、药动学参数完整，均得3分；储存条件均
          著 优 于 TDF 组（P＜0.05）    [10―13] 。 TAF 组 患 者 的 HBV   为常规室温保存，TAF 储存条件最宽泛，得 3 分，其余赋
                                                      [14]
          DNA（＜20 IU/mL）抑制率与 TDF 组相当（P＞0.05） 。               2分。临床使用适宜性方面，4种药物的常规用法用量均
          综合评定，得到 ETV 的临床研究评分为 4 分、TAF 为 10                  为每日 1 片/粒，其中 ETV、TDF 在肾功能不全患者中为
          分、TDF 与 TMF 均为 7 分。综上，ETV、TDF、TAF、TMF              限制性使用，得3分；TAF适用范围最广、依从性最优，得
          的有效性评分分别为14、17、20、17分。                             4 分；TMF 用于肌酐清除率＜50 mL/min 的患者无循证
          2.3 经济性评价                                          依据，得2分。4种药物均无禁忌食物，均得2分。ETV、
              基于 Meta 分析及相关文献数据           [22―24] ，以 TDF 为对  TDF 与其他药物相互作用少，得 2 分；TAF 和 TMF 均为
          照，分别将 ETV、TAF、TMF 与其对比，计算两种方案的                     P-糖蛋白底物，与部分药物存在相互作用，得1分。ETV
          有效率、成本及效果估计值。将各组有效率代入决策树                           和TDF为基本用药，适合在基层医疗机构配备，得2分；
          模型进行成本-效果分析。4 种药物均出现以骨密度下                          TAF 与 TMF 为非基本用药，较难在基层医疗机构配备，
          降或肾功能下降为主的不良反应，不良反应相关治疗成                           得1分。综上，ETV、TDF、TAF、TMF的适宜性评分分别
          本来自临床专家意见。结果显示，4 种药物的有效率及                          为18、18、18、15分。
          不良反应发生率均相当；TDF 具有绝对经济学优势，故                         2.6 可及性评价

          未进行概率敏感性分析。单因素敏感性分析显示，TDF                              ETV 和 TDF 均为国家基本药物，得 1 分，其余得 0
          的成本对结果影响最大，变量敏感性较高。ETV、TAF                         分；4 种药物均为国家医保乙类药品，均得 1 分；ETV、
          及 TMF 的增量成本分别为 3 118.62、2 356.64、1 366.42          TDF 和 TAF 的生产企业为世界销量前 50 位，得 2 分，
          元，按增量成本由高到低对4种药物的经济性进行评分，                          TMF为其他企业产品，得1分。4种药物在各级医院中的
          得 TDF 10 分、ETV 8 分、TAF 6 分、TMF 4 分。查阅药品            平均配备率为20%～40%，根据相关标准（配备率＜50%


          中国药房  2026年第37卷第7期                                                 China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 7    · 861 ·
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