Page 103 - 《中国药房》2026年7期

survival， the cost of zolbetuximab and body surface area were the three most influential parameters affecting the ICER. The results
of the probabilistic sensitivity analysis showed that when the WTP threshold was set at 2 617 450 yuan/QALY， the probability that
the combined regimen was cost-effective approached 50%. Scenario analysis revealed that only when the price of zolbetuximab was
reduced to 10% of the baseline price did the ICER of the combined regimen fall below the aforementioned WTP threshold.
Threshold analysis further indicated that when the unit price of zolbetuximab dropped to 3.81 yuan/mg， the probability of the
combination regimen being cost-effective was approximately 50%. CONCLUSIONS From the perspective of China’s healthcare
system， zolbetuximab combined with chemotherapy regimen as first-line treatment for CLDN18.2-positive and HER2-negative
advanced gastric cancer is not cost-effective compared with chemotherapy alone regimen. When the unit price of zolbetuximab drops
to 3.81 yuan/mg or below， the regimen becomes cost-effective.
KEYWORDS zolbetuximab； advanced gastric cancer； CLDN18.2 positive； HER2 negative； first-line treatment； cost-utility
analysis； pharmacoeconomics

胃癌是消化道常见恶性肿瘤，全球发病率位居第 昔单抗在国内的上市定价尚未公布，其结果可能难以反
五，也是癌症相关死亡的第五大原因 [1―2] 。因其症状隐 映当前我国实际的医疗环境与支付情况。为此，本研究
[3]
匿，大多数胃癌患者在确诊时已处于晚期或发生转移 。 旨在对佐妥昔单抗联合卡培他滨及奥沙利铂方案一线
对于局部晚期、不可切除或转移性胃癌患者，标准一线 治疗CLDN18.2阳性且HER2阴性的晚期胃癌开展成本-
[4]
治疗方案为含铂和氟尿嘧啶类药物的化疗方案 ，但其 效用分析，以更新符合现阶段临床与政策背景的药物经
[5]
治疗效果不甚理想，患者中位生存期不足 1 年 。人表 济学证据，为相关决策提供科学依据。
皮生长因子受体2（human epidermal growth factor recep‐ 1 资料与方法
tor 2，HER2）是晚期胃癌的重要治疗靶点，针对该靶点 1.1 目标人群
[4]
的靶向治疗已显著改善了HER2 阳性患者的预后 。然 本研究的目标人群设定参考佐妥昔单抗的药品说
而，在HER2阴性患者中，仍存在较大的未被满足的治疗 [10]
明书和 GLOW 研究方案的纳排标准 ，即 CLDN18.2 阳
需求。
性且 HER2 阴性、既往未接受过系统治疗的局部晚期不
紧密连接蛋白 18.2（Claudin18.2，CLDN18.2）属于
可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者。
Claudin蛋白家族，是构成细胞间紧密连接的关键组分，
1.2 干预措施
在维持细胞极性、细胞间黏附及信号传导中发挥了不可
佐妥昔单抗组和单纯化疗组患者的具体给药方案
或缺的作用。在肿瘤发展过程中，紧密连接的结构往往
[10]
参照 GLOW 研究数据 ，具体方案为：第 1 天静脉输注
被破坏，使得原本被遮蔽的 CLDN18.2 胞外结构域得以
2
佐妥昔单抗（首次 800 mg/m²，后续 600 mg/m）或安慰
暴露，进而成为理想的抗肿瘤治疗靶点 [6―7] 。针对该靶
剂，并联合 CAPOX 方案（卡培他滨 1 000 mg/m ，每日 2
2
点，佐妥昔单抗作为一种嵌合型免疫球蛋白 G1 单克隆
2
次，第 1～14 天；奥沙利铂 130 mg/m ，第 1 天），每 3 周为
抗体，可通过与CLDN18.2特异性结合，激活抗体依赖性
1 个治疗周期，共治疗 8 个周期。从第 9 个周期开始，患
细胞毒作用及补体依赖性细胞毒作用，最终诱导肿瘤细
者继续接受佐妥昔单抗或安慰剂，并联合卡培他滨治
胞死亡 [8―9] 。
疗，直至疾病进展（progressive disease，PD）或出现不可
近期，一项全球性的Ⅲ期临床研究（GLOW研究）公
耐受的毒性。患者在PD后转为接受二线治疗或最佳支
布了最新的临床数据：与单纯化疗组相比，佐妥昔单抗
持治疗。参照《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指
联合化疗方案能显著延长CLDN18.2阳性且HER2阴性
南 2025》的建议及 GLOW 研究提供的后续系统性治疗
晚期胃癌患者的无进展生存期（progression free sur‐
vival，PFS）（8.21 个月 vs. 6.80 个月）和总生存期（overall 信息，本研究假定二线治疗方案包括化疗、靶向治疗及
survival，OS）（14.39个月 vs. 12.16个月） 。基于该研究 免疫治疗 [10―11] 。具体治疗方案的用法用量与患者使用
[10]
成果，佐妥昔单抗于2024年在我国获批上市，并在《中国 比例等信息见表1。
临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南 2025》中被推荐作 表1 两组患者在PD后的后续治疗方案
为CLDN18.2阳性且HER2阴性晚期胃癌患者的一线治 治疗方案 患者比例/% 具体方案
佐妥昔单抗组 单纯化疗组
[11]
疗方案 。目前该药尚未纳入我国国家医保目录，因 单药化疗 27.6 32.4 紫杉醇（80 mg/m）静脉滴注，d1，d8和d15，每4周1次
2
此，开展药物经济学评估，为该方案的医保准入及临床 靶向治疗联合化疗 10.3 12.3 雷莫西尤单抗（8 mg/kg）静脉滴注，d1和d15，每4周1次
2
合理用药提供决策参考，尤为必要。目前虽有研究基于 联合紫杉醇（80 mg/m）静脉滴注，d1，d8和d15，每4周1
次
我国卫生体系角度对该药联合化疗方案治疗晚期胃癌 免疫治疗 8.6 10.6 帕博利珠单抗（200 mg）静脉滴注，每3周1次
的经济性进行了初步分析 [12―13] ，但相关研究完成时佐妥 最佳支持治疗 53.5 44.7 最佳支持治疗
中国药房 2026年第37卷第7期 China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 7 · 921 ·