Page 28 - 《中国药房》2026年6期
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关政策结果；Ⅲ类：总分为50～＜60分，评审结果有一定                         得分分别为28.8、25.9、20.8、18.2分（表1）。
          证据支持、部分结果明确，建议在一定区域范围内或特                            2.2 安全性
          定医疗机构内按程序转化为基本临床用药管理相关政                                 血脂康的不良反应发生率为 4%～6%，主要为胃肠
                                                                                                 [5，31]
          策结果；Ⅳ类：总分＜50 分，评审结果证据不足、结果不                         道不适，少见肝酶和肌酶异常（A级证据） 。脂必泰的
          确定，不建议用于政策性决策，可待补充证据后进一步                            不良反应主要为头痛、胃肠道反应及肝功能异常等，发
                                                                                     [28]
          决策。                                                 生率为2%～6%（A级证据） 。研究显示，脂必妥、降脂
                                                                                      [7，22]
          2 评价结果                                              灵的安全性较好（A级证据） ，但其说明书中关于安全
          2.1 有效性                                             性的描述不够详细。1项研究通过汇总原国家食品药品
              指南/共识推荐方面，共纳入8部指南/共识                [1，12―18] ，其  监督管理总局信息中心的相关数据发现，在 1 141 例降
          中涉及血脂康的指南/共识有6部，其中有7条A级证据；                          血脂药物相关不良反应/事件报告中，血脂康有 108 例、
                                                                                                 [35]
          涉及脂必泰的指南/共识有5部，其中有2条A级证据；涉                          脂必妥有 21 例、降脂灵有 4 例（C 级证据） 。脂必泰的
          及脂必妥和降脂灵的指南/共识均无 A 级证据（限于篇                          说明书标注了毒理学研究结果，但未发现异常毒性反
          幅，具体推荐内容与证据等级结果可扫描本文首页二维                            应；而其他中成药的毒理学证据较少。血脂康的说明书
          码查看“增强出版”板块中的附表1）。                                  详细描述了注意事项，并提示活动性肝炎或无法解释的
              临床有效性方面，共纳入 15 项系统评价/Meta 分析                    血清氨基转移酶升高者禁用；而其他中成药说明书关于
         （A 级证据）（限于篇幅，具体系统评价和 Meta 分析概况                       注意事项和禁忌的描述较少。综上得到血脂康、脂必
          可扫描本文首页二维码查看“增强出版”板块中的附表                            泰、脂必妥、降脂灵的安全性得分分别为 24.5、25.7、
          2） [5，7，19―31] ，结果显示，2 项研究认为，血脂康联合他汀类               18.7、15.4分（表1）。
                                                              2.3 经济性
          药物降低低密度脂蛋白胆固醇（low-density lipoprotein
                                                                  血脂康、脂必泰、脂必妥已被纳入集采目录，其价格
          cholesterol，LDL-C）的作用明显优于脂必泰联合他汀类
                                                              为2025年集采中标价格。根据各地药品招采平台数据，
          药物  [19―20] 。在降低总胆固醇（total cholesterol，TC）和
                                                              收集山东、广东、新疆、海南、辽宁、西藏、湖南等11个省
          LDL-C方面，1项研究认为，脂必妥联合他汀类药物＞脂
                                                    [21]
          必泰联合他汀类药物＞血脂康联合他汀类药物 。另                             级地区降脂灵的价格，取平均值。直接医疗费用以日均
                                                              费用计算，降脂灵 2 种剂型的日均费用均值最高（23.50
          有1项研究认为，降脂灵能够降低TC、甘油三酯（triacyl‐
                                                              元），血脂康胶囊最低（2.13 元），脂必妥 3 种剂型的日均
          glycerol，TG）、LDL-C水平 。
                                [7]
                                                              费用均值为 3.82 元。血脂康为纳入国家基本药物目录
              药理作用机制方面，血脂康能上调肝脏低密度脂蛋
                                                              的唯一具有独立知识产权的调脂中成药。4种中成药均
          白（low-density lipoprotein，LDL）受体和固醇调节元件结
                                                              为医保目录品种，均无限定使用条件，其中血脂康胶囊、
          合蛋白2的表达，增加肝脏胆固醇的摄取和降解，降低循
                                                              脂必泰胶囊（0.24 g/粒）、脂必妥片为甲类（表 2）。综上
          环胆固醇水平；同时，该药能抑制血浆炎症因子的表达，
                                        [32]
          如 C 反应蛋白、肿瘤坏死因子 α 等 。脂必泰中红曲所                        得到血脂康、脂必泰、脂必妥、降脂灵的经济性得分分别
                                                              为10.8、8.6、6.7、4.0分（表1）。
          含的安卡黄素能降低血清 TC、TG、LDL-C 水平，减少肝
                                                                         表2 4种中成药经济性概况
          脏和粪便中胆固醇水平；山楂总黄酮能通过调节磷酸化
                                                              中成药     规格      单价/元  日均费用/元  国家基本药物（是/否） 国家医保目录类别
          腺苷酸活化蛋白激酶、磷酸化乙酰辅酶A羧化酶蛋白的
                                                              血脂康胶囊   0.3 g/粒  0.71  2.13     是         甲类
          表达来改善高脂血症；泽泻、白术配伍后可通过沉默信                            脂必泰胶囊   0.24 g/粒  1.21  2.42    否         甲类
          息调节因子 1-肝Ⅹ受体 α-三磷酸腺苷结合盒转运蛋白                         脂必妥胶囊   0.32 g/粒  0.34  2.04    否         乙类
          A1/B类Ⅰ型清道夫受体通路促进胆固醇逆运转，改善脂                          脂必妥胶囊   0.28 g/粒  1.24  7.44    否         乙类
                                                              脂必妥片    0.35 g/片  0.33  1.98    否         甲类
                                  [6]
          质代谢水平、防止血管增厚 。脂必妥是以红曲为单一                            降脂灵片    0.3 g/片  1.14  17.10    否         乙类
          原料制成的中成药，其活性成分能通过阻止羟甲基戊二                            降脂灵颗粒   3 g/袋   9.97   29.91    否         乙类
          酰辅酶A向甲羟戊酸转化来减少内源性胆固醇合成，从                            2.4 创新性
          而使内源性胆固醇耗竭，降低血清胆固醇水平；同时，其                               临床创新性方面，经中国冠心病二级预防研究证
          活性成分还可通过负反馈调节来增加肝细胞表面的                              实，血脂康能降低患者 LDL-C，使冠心病患者的主要冠
          LDL受体数量，使LDL及其前体中间密度脂蛋白生成减                          状动脉事件风险、冠心病死亡风险、全因死亡风险明显
          少、清除增加，从而减少极低密度脂蛋白的生成 。降                            降低 ，但尚未见该药用于特殊人群、罕见病、难治疾病
                                                    [33]
                                                                  [12]
          脂灵由制何首乌、枸杞子、山楂、黄精及决明子组方而                            的相关报道。脂必泰可用于不耐受他汀类药物（包括肝
          成，其能与胆固醇结合，阻止类脂类在血液中滞留，增强                           酶和肌酶升高）的血脂异常患者、肝功能轻中度异常患
          网状内皮系统的吞噬能力，降低胆固醇，增强机体抗氧                            者及脂肪肝患者。
                [34]
          化能力 。                                                   产业创新性方面，4种中成药均为普通口服制剂；血
              综上得到血脂康、脂必泰、脂必妥、降脂灵的有效性                         脂康、脂必泰、脂必妥均含有红曲，均借助现代生物发酵


          · 710 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 6                               中国药房  2026年第37卷第6期
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