Page 27 - 《中国药房》2026年6期
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物是临床治疗高脂血症的首选药物，但该类药物相互作                              表1 评价指标体系及4种中成药的综合评价结果
          用较多，可致肌毒性和肝转氨酶升高，甚至横纹肌溶解                                                                  综合得分
                                                              一级指标（分值） 二级指标（权重）  三级指标（权重）
                                     [3]
          等不良反应，故其临床应用受限 。虽然新型单克隆抗                                                             血脂康 脂必泰 脂必妥 降脂灵
                                                              有效性（37分）  临床疗效（84%）  临床有效性（85%）   19.5  16.9  14.8  13.2
          体药物依洛尤单抗、托莱西单抗等给药更加方便，但因
                                                                                 指南/共识推荐情况（15%）  4.2  3.8  1.7  1.1
          价格较高，部分患者难以承担，故整体用药依从性不佳。                                   药理特性（16%）  药理作用机制（100%）   5.1  5.2  4.3  3.9
              中医认为，高脂血症属“血浊”“膏浊”范畴，《素问》                       安全性（32分）  药物毒理学（21%）  急性毒性（32%）   1.5  2.1  1.4  1.5
                                                                                 长期毒性（38%）      1.7  2.3  1.5  1.4
          解释其病机为“阳气蓄积”。目前，已有多种基于中医
                                [4]
                                                                                 特殊毒性（30%）      1.5  1.7  1.2  0.9
          理论的中成药被临床用于治疗高脂血症，且在疗效、安                                    人用安全性（79%）  不良反应/事件（63%）  13.4  14.3  9.9  8.9
          全性、价格等方面具有一定优势             [5―6] 。然而，现有研究主                             注意事项（21%）      3.8  3.1  2.8  1.5
          要集中在中成药的疗效和安全性方面                 [5，7] ，对经济性、创                         禁忌证（16%）       2.6  2.2  1.9  1.2
                                                              经济性（11分）  费用分析（52%）  直接医疗费用（100%）  5.5  5.1  4.5  1.8
          新性、可及性及中医药特色等方面的关注不足，尚不能                                    专项目录收录情况（48%） 国家基本药物目录（42%）  2.2  0.4  0.4  0.4
          全面反映中成药治疗高脂血症的综合价值。证据与价                                                国家医保目录类别（58%）  3.1  3.1  1.8  1.8
          值 对 决 策 的 影 响（Evidence  and  Value：Impact  on       创新性（5分）  临床创新性（78%）  存在未满足的临床需求（100%）  3.2  2.7  2.5  2.0
                                                                      产业创新性（22%）  国内外专利获取情况（28%）  0.2  0.1  0.3  0.2
          Decision-Making，EVIDEM）框架是一种多准则决策方
                                                                                 先进制造技术使用情况（33%）  0.3  0.3  0.2  0.1
          法，已被广泛应用于卫生技术评估、卫生决策和药品评                                               海外医药市场准入情况（39%）  0.4  0.1  0.1  0.1
                [8]
          价领域 。基于该框架，本研究拟根据药品临床使用情                            适宜性（5分）  技术适宜性（37%）  说明书是否满足临床处方需求 1.4  1.2  1.1  1.1
                                                                                 （79%）
          况、市场供应、相关药物目录收录等情况，针对综合专家
                                                                                 药品剂型、口味、储存条件（21%）  0.3  0.3  0.3  0.3
          意见遴选出的4种治疗高脂血症的中成药（血脂康、脂必                                   使用适宜性（63%）  说明书使用范围符合情况（44%）  1.2  1.2  1.0  1.0
          泰、脂必妥、降脂灵）构建评价指标体系，并进行临床综                                              药品使用时间、方法、频率、疗程 0.6  0.8  0.7  0.5
          合评价，以期为临床决策提供参考。                                                       （31%）
                                                                                 有效期（25%）       0.8  0.6  0.5  0.6
          1 资料与方法                                             可及性（6分）  可获得性（42%）  药品配备情况（47%）   1.2  0.9  0.7  0.2
          1.1 纳入评价药物                                                             生产企业情况（23%）    0.6  0.6  0.6  0.3
              本研究纳入的评价药物包括血脂康、脂必泰、脂必                                             集采情况（30%）      0.8  0.8  0.8  0.2
                                                                      可负担性（34%）  年/疗程费用负担（100%）  1.9  1.8  1.6  0.5
          妥、降脂灵。
                                                                      可持续性（24%）  濒危动植物药材（52%）   0.7  0.7  0.7  0.7
          1.2 评价体系的构建与评分方法                                                       环境可承载性（48%）    0.7  0.7  0.7  0.7
              EVIDEM 框架包括通用准则和情境化准则 2 个部                      中医药特色（4分）组方来源（36%）  组方来源（100%）    1.2  1.4  1.2  0.9
                                                                      中医药理论（64%）  辨证分型（43%）     0.7  0.7  0.7  0.7
          分，可将评价结果按分值及权重转化为估计值，对干预
                                                                                 整体理论（57%）      1.1  0.9  1.0  1.1
          措施进行排序。本研究基于《心血管病药品临床综合评                            总分                                81.4  76.0  60.9  48.8
          价技术指南（2022 年版 试行）》（以下简称“《技术指                      （randomized controlled trial，RCT）或荟萃分析结果；B
               [9]
          南》”） ，参考EVIDEM框架提供的方法学框架及评估内                       级：基于单项RCT或多项非RCT结果；C级：仅为专家共
          容 [10―11] ，构建包括有效性、安全性、经济性、创新性、适宜                  识意见和/或基于小规模非 RCT、回顾性研究和注册登
          性、可及性、中医药特色7个一级指标，以及15个二级指                         记研究结果。经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药
          标和30个三级指标的评价体系（表1）。                                特色的证据主要来源于非临床研究数据或描述性资料，
          1.3 文献检索、数据收集与证据评价                                 暂不作证据级别划分。
              以“血脂康”“脂必泰”“脂必妥”“降脂灵”“中成药”                     1.4 推荐意见形成
         “ 高 脂 血 症 ”“ 血 脂 异 常 ”“Xuezhikang”“Zhibitai”            根据文献资料和证据，使用评价指标体系（表1）对4
         “Zhibituo”“Jiangzhiling”“Chinese  patent  medicine”      种中成药进行评分，具体评分方法如下：首先对各中成
         “hyperlipidemia”“dyslipidemia”等为检索词，检索中国知           药由低到高赋 1、2、3、4、5 分，然后取平均数除以 5 作为
          网、万方数据、维普网、PubMed、ScienceDirect、Embase，            三级指标的得分系数；随后按下式计算某中成药的三级
          检索时限为1990年1月至2025年4月。收集4种中成药                       指标得分：三级指标得分＝三级指标得分系数×三级指
          的相关指南/共识、系统评价/Meta 分析、不良反应报道，                      标权重×二级指标权重×一级指标分值。依此类推求
          以及政府或生产厂家、相关行业协会官方网站发布的通                           和后分别得到二级指标和一级指标得分，一级指标得分
          报、药物警戒、监管措施、药品说明书、销售信息、生产工                         总和即为该中成药的总分。最后，经多学科专家集体讨
                                                                                 [9]
          艺等资料，同时通过百度等公共搜索引擎进行补充检                            论，再根据《技术指南》 形成Ⅰ～Ⅳ类推荐意见——Ⅰ
          索。对于有效性和安全性证据，参照《中国血脂管理指                           类：总分≥80 分，评审结果证据充分、结果确定，建议直
                     [12]
          南（2023年）》 ，根据临床试验和其他来源的数据类型、                       接按程序转化为基本临床用药管理相关政策结果；Ⅱ
          数量和一致性等，对纳入指南/共识、系统评价/Meta分析                       类：总分为60～＜80分，评审结果证据比较充分、结果基
          等进行证据级别划分——A级：基于多项随机对照试验                           本明确，建议按程序有条件转化为基本临床用药管理相


          中国药房  2026年第37卷第6期                                                 China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 6    · 709 ·
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