Page 85 - 《中国药房》2026年4期
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糖尿病肾病（diabetic nephropathy，DN）作为糖尿病                本研究的排除标准为：（1）对所用药物存在禁忌证
          微血管并发症之一，属于慢性糖尿病并发症范畴，其与                           者；（2）患有肾脏肿瘤者；（3）患有心、肝功能障碍者；（4）
          长期血糖控制不佳密切相关，且随着糖尿病病史的延                            患有感染性疾病者；（5）患有其他原因导致的肾病者。
                                      [1]
          长，DN 的发生概率也会相应增加 。DN 可表现为蛋白                        1.3 样本量的计算
          尿、水肿、高血压、恶心、呕吐、疲乏无力、心律失常以及                                         π (100% - π )+ π (100% - π )
                                                                 根据公式 n＝      1        1   2        2  f （α，β） [7]
          腹胀等症状，这些症状严重影响了患者的生活质量 。                                                   (π - π ) 2
                                                       [2]
                                                                                       2
                                                                                           1
          若早期未进行有效治疗，DN可能发展为终末期肾病，从                          估算样本量，其中 π 指对照组患者的疗效， π 指联合组
                                                                                                    2
                                                                              1
          而提高患者的死亡风险。目前，DN 尚无统一的治疗方                          患者的疗效。依据前期预试验结果得到 π ＝75%， π ＝
                                                                                                  1
                                                                                                          2
          案，主要治疗手段包括控制血压、血糖水平，减少蛋白质                          93%，f（α，β）＝f（0.10，0.20）＝6.2，最终得到每组所需的
          的摄入等常规对症治疗，然而，这些常规治疗方法的效                           最低样本量为 48 例，考虑可能有 8% 的患者脱落，最终
                [3]
          果欠佳 。因此，寻找更加有效的治疗方法，以延缓 DN                         每组纳入52例患者。
          进展、降低患者死亡率显得尤为重要。                                  1.4 治疗方法
              非奈利酮是一种新型的非甾体类盐皮质激素受体                              两组患者均调节饮食、戒烟戒酒，并给予常规控制
          拮抗剂，具有改善肾功能、减轻心脏负荷等功效。它能                           血脂、血糖等基础治疗。在此基础上，对照组患者给予
          够抑制 DN 进展以及肾小球滤过率持续下降，降低终末                         非 奈 利 酮 片（ 德 国 Bayer  AG 公 司 ，国 药 准 字
          期肾病的发生风险；同时，还可改善肾脏的滤过功能，缓                          HJ20220057，规格 10 mg），若 eGFR≥60 mL/min，每次
          解因肾功能障碍而出现的水肿、蛋白尿、高血压等症                            20 mg，每日 1 次；若 eGFR＜60 mL/min，每次 10 mg，每
          状 。雷公藤多苷具有抗炎、抗氧化、免疫调节等多种药                          日1次；治疗4周后，复查血钾和eGFR，根据结果调整剂
            [4]
          理作用，能够有效减轻肾脏的炎症反应，保护肾脏细胞                           量。联合组患者在对照组用药的基础上给予雷公藤多
          免受损伤，改善蛋白尿等症状，已在治疗肾病所致的蛋                           苷片（辽宁鑫善源药业有限公司，国药准字 Z21020993，
                                      [5]
          白尿方面展现出良好的治疗效果 。鉴于非奈利酮和雷                           规格10 mg）20 mg，每日3次，饭后服用。两组患者均治
          公藤多苷的作用机制，笔者推断由于非奈利酮可阻断盐                           疗3个月。
          皮质激素受体介导的炎症反应与纤维化的上游信号通                            1.5 观察指标
          路，雷公藤多苷则能调控T细胞免疫反应这一炎症级联                           1.5.1 有效性指标
          的中间环节，二者协同作用，能共同稳定足细胞结构，从                             （1）临床疗效：根据《中药新药临床研究指导原则
                                                                    [8]
          而发挥保护肾小球滤过屏障的下游效应。该联合方案                           （试行）》 判定疗效，分为显效、有效和无效。显效：临床
          可能会突破单药治疗的局限，发挥协同增效的作用，为                           症状明显好转，24 h 尿蛋白定量（24-hour urine protein
          DN 提供多靶点干预新策略。基于此，本研究对雷公藤                          excretion，24 h UPE）降幅＞40%；有效：临床症状有所好
          多苷联合非奈利酮治疗 DN 的有效性与安全性进行分                          转，24 h UPE降幅10%～40%；无效：临床症状无改善，甚
                                                                                       [8]
          析，旨在为DN的精准治疗提供参考。                                  至加重，24 h UPE 降幅＜10% 。总有效率＝（显效例
          1 资料与方法                                            数+有效例数）/总例数×100%。
          1.1 研究对象                                              （2）肾功能指标：收集治疗前和治疗结束后 24 h 内
              选择 2023 年 1 月至 2024 年 5 月邯郸市中心医院肾              的患者尿液，采用 CA-431C 型全自动生化分析仪（桂林
          内科收治的 104 例 DN 患者为研究对象，按编号进行简                      优利特医疗电子有限公司）检测患者的 24 h UPE；采用
          单随机分组，分为联合组和对照组。本研究方案经邯郸                           免疫比浊法检测患者的尿液白蛋白浓度，计算 UAER：
          市中心医院伦理委员会批准（审查编号：2022-0127）。                      UAER＝尿液白蛋白浓度×24 h 尿液总体积；采用免疫
          1.2 纳入与排除标准                                        比浊法检测患者的尿液白蛋白浓度、肌酐浓度，并计算
              本研究的纳入标准为：（1）符合 DN 诊断标准 ；（2）                   尿白蛋白与肌酐比值（urinary albumin-to-creatinine ra‐
                                                    [6]
          Mogensen分期为Ⅲ期[尿白蛋白排泄率（urinary albumin              tio，UACR）。
          excretion rate，UAER）30～300 mg/24 h]或Ⅳ期（UAER＞          （3）炎症因子：采用酶联免疫吸附试验法检测患者
          300 mg/24 h）；（3）均为2型糖尿病；（4）患者出现大量蛋                 治 疗 前 后 的 血 清 高 迁 移 率 族 蛋 白 B1（high  mobility
          白尿，且估算肾小球滤过率（estimated glomerular filtra‐          group box 1 protein，HMGB1）、白细胞介素6（interleukin-
          tion rate，eGFR）＞60 mL/min；（5）患者了解本研究并签             6，IL-6）、核因子κB（nuclear factor-κB，NF-κB）、超敏C反
          订知情同意书。                                            应蛋白（high-sensitivity C reactive protein，hs-CRP）水平。


          中国药房  2026年第37卷第4期                                                 China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 4    · 487 ·
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