Page 11 - 《中国药房》2026年4期

求、成本-效果以及预算影响这3个维度对药品价值进行 员会纳入了临床专家、经济学家、患者和产业界代表；加
评价；DFC 则从资源分配与管理的角度对 DAC 结果进 拿大 CADTH 在评价过程中会综合药企、患者和医生等
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行审议，并提出是否纳入用药名册的建议 。最终，HA 多方意见；我国台湾地区通过药物共拟会议制度，将支
综合 DAC 和 DFC 的评审意见，从公立医疗系统整体资 付方、提供方、患者与公众代表纳入决策过程。这些多
源管理的角度，将药品划分为通用药物、专用药物、自费 元化参与机制提升了评价过程透明度与结果的社会认
药物3个类别，并制定相应的使用限制和补贴标准。评 可度，推动了不同价值视角的整合。
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价结果是药品能否纳入公立医疗体系的核心依据 。 3.2 评价维度的拓展
3 典型国家/地区药品价值评价框架比较 主流药品价值评价框架已普遍超越传统的安全性、
通过对上述11个国家/地区药品综合价值评价体系 有效性和经济性等核心维度，呈现出评价维度不断延展
的核心特征与运行逻辑进行分析可知，各地的评价主体 和证据要求更加严格两大趋势。
与流程机制存在差异，核心评价维度大多以临床价值与 除安全性、有效性和经济性等核心维度外，加拿大
经济性为基础，部分国家/地区进一步纳入社会价值与疾 CADTH 高度重视药品附加效益，若无法证明药品具有
病负担等维度，评价结果的分级标准与实践应用亦呈现 附加效益，便不再进行经济学评价，而是直接列为“不报
差异化特征。11个国家/地区药品综合价值评价维度及 销”。韩国 HIRA、美国 ICER 以及我国的台湾、香港地
结果分级比较总结见表1。 区，在常规维度的基础上，还系统评价了药品对医保基
药品综合价值评价体系的构建，与各地医疗保障制 金支出的影响，以优化资源配置。近年来，社会价值与
度、政策目标及经济发展水平密切相关。下文从评价主 公平性等更广泛的综合价值维度也日益受到重视：英国
体、价值维度、结果应用 3 个方面对上述国家/地区的药 NICE将社会价值量化并纳入决策考量范畴；美国ICER
品综合价值评价框架展开比较，以期为我国相关体系建 在其最新的评价框架中纳入了卫生公平、患者生活质
设提供多维度、精细化的参考借鉴。 量、照顾者负担和疾病严重程度等因素，创新性地关注
3.1 评价主体的独立性与多元参与 到了药品对弱势群体的潜在影响；日本对儿科用药等给
为确保药品价值评价与医保决策的科学、公正与透 予定价加成；我国台湾地区也在评价中增加了公平性、
明，部分发达国家将技术评价与支付决策等职能严格分 可及性及对特殊人群社会价值的考量。这也揭示了当
离 ，交 由 独 立 的 专 业 机 构 负 责 。 例 如 ，在 加 拿 大 ， 前价值评价框架正在向多维度转变，凸显了社会价值、
PMPRB 负责药品价格管理，而价值评价由独立于政府 公平性等维度的重要性，但在实际应用中需根据疾病特
的第三方机构 CADTH 进行，其给出的报销建议是后续 点和适用人群灵活选择评价维度。
pCPA价格谈判与决策的重要依据；在德国，IQWiG和G- 此外，证据质量是上述所有维度评价得以科学进行
BA 分别负责药品附加效益评价和相关决策工作；在法 的基石。意大利 CSE 在评价中纳入证据质量和未满足
国，HAS内部也实现了职能分离，CT和CEESP负责价值 的临床需求；法国CT通过SMR和ASMR体系评定药品
评价，其结果供其他机构用于定价报销谈判；澳大利亚 价值，其中双盲RCT等高质量证据是获得较高评级的重
同样采用了此类技术评价与决策分离机制，保证了价值 要前提；德国 IQWiG 采用定量与定性相结合的评价模
评价的专业性和决策的独立性，最大限度避免了医保基 式，在定量评价临床附加效益的同时，也注重以证据质
金经济性考量对药品价值判断的干扰。 量为核心的定性分析，有效提高了评价的准确性和完整
与此同时，多个国家/地区已建立起多元利益相关方 性；澳大利亚、韩国和美国等也在评价中纳入了证据质
共同参与的评价机制。例如，英国 NICE 的技术评价委 量相关的指标。
表1 11个国家/地区药品综合价值评价维度及结果分级比较
医保模式 国家/地区 评价主体机构 安全性 有效性 经济性 公平性 可及性 创新性 评价结果分级
全民医疗保险模式 英国 NICE √ √ √ √ √ √ 5级：推荐、附条件推荐、仅用于癌症药物基金会、仅用于试验、不推荐
加拿大 CADTH √ √ √ √ － √ 4级：报销、附条件报销、附期限报销、不报销
意大利 CSE √ √ √ √ √ √ 3级：创新、有条件创新、非创新
澳大利亚 PBAC √ √ √ √ － － 4级：建议列入PBS报销目录、有条件列入PBS报销目录、不建议列入PBS报销目录、延迟推荐
社会基本医疗保险模式 德国 IQWiG √ √ √ － √ √ 6级：重大附加效益、显著附加效益、微小附加效益、不可量化效益、无附加效益、小于对照药
法国 CT、CEESP √ √ √ √ √ √ SMR-5级：重大临床疗效、中等临床疗效、低等临床疗效、极低临床疗效、临床疗效不足；
ASMR-5级：Ⅰ～Ⅴ级，分别代表其临床疗效改善程度重大、重要、适当、较小、无明显改善
韩国 HIRA √ √ √ － － √ 3级：积极推荐、拒绝推荐、限制适应证
日本 MHLW √ √ √ － － √ 类似药效比较中的差异化加成定价包括突破性、实用性2级
商业医疗保险模式 美国 ICER √ √ √ √ √ √ 提供价值评价报告，无强制性分级
全民健康保险模式 中国台湾 NHIA √ √ √ √ － √ 3级：同意纳入、有条件纳入、交由卫生事务主管部门核定
公私营双轨制医疗保险模式 中国香港 DAC、DFC √ √ √ √ √ － 纳入用药名册（通用药物-收取标准费用，专用药物-特定情况下收取标准费用，自费药物-无补贴）；不纳入用药名册
√：纳入考虑的维度；－：未查询到相关资料。

中国药房 2026年第37卷第4期 China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 4 · 417 ·