Page 10 - 《中国药房》2026年4期
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药品价值评价的核心环节包括资料审查和专家委员会                             量成本-效果分析则综合考虑临床获益与经济成本，采
          评价，专家委员会由医学、药学、经济学专家及患者等多                           用 QALY 和等值生命年增益来评价健康产出的经济效
          方利益相关者组成。HIRA从临床价值和经济性双维度                           益。价值评价的最终结果可为医保机构、医院、支付方
          对药品开展综合评价：临床价值评价主要考察药品相对                            等提供决策参考，进而影响市场准入和谈判 。
                                                                                                   [34]
          于现有疗法在疗效提升、安全性改善及治疗创新性方面                                ICER的价值评价框架自2015年正式发布以来，每2
          的表现；经济性评价则以药物经济学和医保基金影响分                            年更新一次，并持续扩展评价维度。例如，2020 年版纳
          析为依据    [27―28] 。只有被HIRA评价认可具有经济性优势                 入照护者负担、生产力损失、疾病严重程度、未满足需求
                                                                            [35]
          的药品才会进入医保谈判，HIRA 的评价结果是后续报                          等社会价值要素 ；2023 年版进一步强调公平定价、公
          销与价格谈判的核心依据，以此确保医保基金被用于                             平准入和创新，重视真实世界证据（real-world evidence，
                                [27]
         “性价比”最高的治疗选择 。                                       RWE），增加了临床试验多样性评价，并引入健康改善分
                                                                                          [36]
          2.2.4 日本                                            布指数以量化对弱势群体的影响 。在方法学层面，该
              日本政府对药品价格实行直接管控，其价值评价内                          框架采用医疗系统视角和社会视角双视角报告成本-效
          嵌于定价流程中，由厚生劳动省（Ministry of Health，La‐               益结果，探索风险调整成本-效益模型；在程序设计上，
          bour and Welfare，MHLW）下属的医政局经济科负责草                  其增设了对疾病严重程度、未满足需求的定性投票，并
                                                                                                     [37]
          案制定，最终由中央社会保险医疗协议会（Central So‐                      强化了多方利益相关者的参与和反馈机制 。尽管
          cial  Insurance  Medical  Council，Chuikyo）负 责 审 议 和  ICER 建立了严谨的证据评级矩阵，但其评价结果并不
              [29]
          定价 。                                                产生行政化的准入分级，ICER 报告主要作为商业医疗
              药品价值评价的核心流程包括定价计算、国际价格                          保险公司在药品准入与价格谈判中的参考依据。
          调整及成本-效果评价。制药企业提交新药定价申请                             2.3.2 中国台湾的全民健康保险模式
          后，MHLW会根据是否存在可比的类似药品来选用不同                               中国台湾地区全民健康保险主管机构（National
          的方法定价：若有类似药品，则采用类似药效比较法，从                           Health Insurance Administration，NHIA）是该地区药品价
          临床价值、适用范围、创新程度等方面给予加成，其中，                           值的核心机构，药品价值评价主要体现在医保药品的定
          突破性药品（具有全新机制或显著疗效）可享受 70%～                          价与报销决策过程中，评价主要流程包括专家咨询会议
          120%的价格加成，实用性药品（在安全性或有效性上有                          和药物共拟会议审议。药企向 NHIA 提交报销申请后，
          改良）加成比例最高可达 60%；若不存在类似药品，则采                         先由专家咨询会议进行技术初审，随后从疗效、安全性、
          用成本计算法核算成本和利润。所有初步定价均需与                             成本-效益及伦理法律4个维度进行科学评价，并向药物
                                                                              [38]
          美国、英国、德国、法国4国同品种药价的均值进行强制                           共拟会议提出建议 。药物共拟会议由多方利益相关
          性比较，若超出该均值的 1.25 倍，则将价格下调至 1.25                     者组成，通过讨论和投票决定新药是否纳入全民健康保
          倍以内，且每2年调整一次，以确保药价与国际主要市场                           险报销范畴，最终形成“同意纳入”“有条件纳入”和“交
              [30]
          接轨 。此外，自2019年起，日本正式实施药品的成本-                         由卫生事务主管部门核定”3种结论，评价结果是药品能
                                                                                                  [39]
          效果评价，企业需提交以增量成本-效果比和QALY为核                          否纳入全民健康保险报销目录的核心依据 。
                                     [29]
          心的经济学证据用于价格调整 。拟定价格需提交至                                 药物共拟会议作出准入决策后，NHIA 直接依据该
          Chuikyo 进行审议，Chuikyo 由支付方、医疗服务提供方                   决策进行分类定价。具体而言，药品会依据创新程度、
          和公众代表组成，通过多利益相关方质询以确保程序公                            临床疗效及药品质量等因素实施分类定价：突破性创新
                                           [31]
          正，进而确定医保支付价格与准入资格 。                                 药按照10国（美国、加拿大、英国、德国、法国、日本、澳大
          2.3 其他                                              利亚、比利时、瑞士、瑞典）药价的中位数来定价；临床价
          2.3.1 美国的商业医疗保险模式                                   值有中度改善或相近的跟进性新药，根据10国最低价、
              美国临床和经济评价研究所（Institute for Clinical             原产国价格、疗程比例法、国际药价比例法、复方制剂折
          and Economic Review，ICER）是一家成立于2006年的独              价5种方式确定价格；延展性新药（指新剂型、新规格、新
          立非营利性研究机构，该机构基于循证视角，系统评价                            给药途径或新复方等）则采用剂量比例或国际价格比例
          药品及其他医疗干预措施的价值，其评价流程包括确定                            法进行定价。
          主题、证据审查、成本-效果分析、草案公示与评议、召开                          2.3.3 中国香港的公私营双轨制医疗保险模式
          专家委员会会议、发布报告等 。                                         中国香港的药品综合价值评价由香港医院管理局
                                   [32]
              ICER主要从长期性价比和短期可负担性两个维度                        （Hospital Authority，HA）主导，通过其下属的药物咨询
          对药品价值进行评价，长期性价比包括临床效果比较、                            委员会（Drug Advisory Committee，DAC）和药物名册委
          增量成本-效果分析、潜在效益与风险等；短期可负担性                           员会（Drug Formulary Committee，DFC）共同完成。其
          主要指预算影响分析。其中，临床效果比较是基于现有                            中，DAC是HA的核心专家顾问机构，由临床医生、药剂
          证据进行定量或定性评价，并采用证据评级矩阵对药物                            师、卫生经济学等多学科专家组成。药企向 HA 提交申
                                                    [33]
          效益与风险进行评级，以此指导用药和药品遴选 。增                            请后，经初步筛选和临床评审，由DAC从临床效益与需

          · 416 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 4                               中国药房  2026年第37卷第4期
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