Page 8 - 《中国药房》2026年4期
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视角出发，旨在规范用药行为、保障临床基本用药供应，                           2 基于医保体制的药品综合价值评价体系概述
          其核心在于引导医疗服务提供方“用好药”。然而，作为                           2.1 全民医疗保险模式
          购买方的医保部门，其核心职能是在确保在基金可持续                            2.1.1 英国
          性的前提下实现战略性购买，即解决“买好药”及其“性                               英国国家卫生和临床技术优化研究院（National
          价比”这一根本问题。面对创新药加速获批上市、疾病                            Institute for Health and Care Excellence，NICE）于1999年
                                                              成立，是国际上最早开展药品价值评价的机构之一，其
          谱日趋复杂、患者需求多元化以及医保基金压力持续增
                                                              主要职责是为英国国家卫生服务体系（National Health
          大等多重挑战，医保部门迫切需要统筹患者获益、基金
                                                              Service，NHS）提供决策依据。NICE的技术评价委员会
          使用效率与产业创新激励之间的多元平衡，构建一套服
                                                              由临床专家、经济学家、患者及产业界代表组成，药品价
          务于医保决策的药品综合价值评价体系。
                                                              值评价流程包括范围界定、药企提交证据、专家委员会
              2025年，国家医保部门正式启动药品综合价值评价                        评价、征集公众意见、发布评价结果，评价遵循透明性、
          体系建设工作，通过开展座谈、公开遴选及发布试点通                            严谨性、包容性、独立性、时效性等原则 。
                                                                                               [8]
          知等举措快速推进：9 月，《国家医疗保障局办公室关于                              NICE对药品价值的评价主要包括科学价值和社会
          开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》发                             价值两个维度。科学价值评价包括临床效益评价与成
          布，明确提出从临床有效、安全、经济、公平、可及、创新、                         本-效果分析：临床效益评价以随机对照试验（randomi-
          患者体验等多维度，对全生命周期医药产品的综合价值                            zed controlled trial，RCT）作为最高等级证据，并谨慎考
          进行评价，并在部分地区率先开展试点工作；11 月，《药                         虑观察性研究等非 RCT 证据；成本-效果分析主要使用
                                                              增量成本-效果比进行量化，该指标用于衡量新疗法每
          品真实世界医保综合价值评价管理指南（征求意见稿）》
                                                              获 得 1 个 质 量 调 整 生 命 年（quality-adjusted  life  year，
          发布。这一系列举措与政策文件层层递进，充分体现了
                                                              QALY）所支付的额外成本，最新阈值已调整为每QALY
          我国构建支撑医保决策的药品综合价值评价体系的紧
                                                              25 000～35 000 英镑，NICE 会根据疾病负担情况，适当
          迫性与重要性。
                                                                                                  [9]
                                                              提高罕见病等特定疾病的成本-效果阈值 。社会价值
              多数发达国家已构建起较为成熟的药品价值评价                           评价则系统性地纳入健康公平性、社会偏好及伦理原
                                                   [5]
          体系，尽管国内学者已在药品临床综合价值评价 、方法                           则，通过权重分配机制体现对特殊人群的优先关注 。
                                                                                                         [10]
          学应用 及国际经验总结 等方面开展了研究，但多局限                               综合上述评价结果，NICE会形成“推荐”“附条件推
                               [7]
                [6]
          于少数国家或地区，且主要从临床视角切入，从医保体                            荐”“仅用于癌症药物基金会”“仅用于试验”“不推荐”5
          制视角系统梳理并比较医保药品综合价值评价框架的                             级药品推荐意见，该结论对 NHS 具有法定约束力，获得
                                                                                           [11]
          研究尚属空白。为此，本研究旨在通过比较11个典型国                          “推荐”的药品，NHS必须予以报销 。
          家/地区的评价框架，从评价主体、价值维度、结果应用等                          2.1.2 加拿大
                                                                  加拿大的药品价值评价、药品定价以及价格监管工
          层面，为我国构建科学规范的医保药品综合价值评价体
                                                              作由3个独立机构负责，分别是加拿大卫生技术评价局
          系提供参考。
                                                             （Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health，
          1 研究方法与样本选择
                                                              CADTH）、加 拿 大 专 利 药 价 格 审 评 委 员 会（Patented
              为梳理对比不同医保体制下的药品综合价值评价
                                                              Medicine Prices Review Board，PMPRB）以及泛加拿大制
          体系，本研究在PubMed、Web of Science、中国知网、万方                药联盟（Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance，pCPA）。
          数据等数据库以及相关国家/地区官方机构网站中检索                            CADTH首先会对企业提交的申报材料进行创新药资格
          中英文文献，检索时限为各数据库建库至2025年9月30                         审查，随后综合药企、患者及医生等多个利益相关方的
                                                                                             [12]
          日。检索词包括“药品价值评价”“卫生技术评估”                             意见，撰写临床报告递交专家委员会 。PMPRB会将药
         “value evaluation”“framework”“health technology assess‐  品按照改善程度划分为“突破性”“实质性”“中度”“轻微/
          ment”“reimbursement”等。文献筛选标准如下：（1）研究                无改善”4 个等级，结合药物经济学评价和国际参考价
                                                                                         [13]
          对象为国家或地区层面的药品价值评价框架、指标体系                            格，对药品实行差异化价格监管 。pCPA 则以 CADTH
                                                              的评价报告和 PMPRB 设定的价格上限为谈判筹码，代
          或决策流程；（2）文献类型为研究论文、综述或官方文件；
                                                                                            [14]
                                                              表各省与药企进行价格谈判与定价 。
         （3）排除无法获取全文、重复发表及关联性过低的文献。
                                                                  CADTH下设加拿大肿瘤药物审查专家委员会和加
              在文献分析的基础上，为确保比较样本能覆盖全民
                                                              拿大药物专家委员会，分别负责对抗肿瘤药与其他创新
          医疗保险、社会基本医疗保险、商业医疗保险、全民健康
                                                              药的评价，尽管二者的评价框架存在差异，但评价维度
          保险、公私营双轨制医疗保险等主流医保模式，本研究                            均围绕疗效与安全性、疾病严重程度与未满足的临床需
          最终选定英国、加拿大、意大利、澳大利亚、德国、法国、                          求，以及对患者生活质量的考量这几大关键价值要素展
          韩国、日本、美国，以及中国台湾、中国香港共11个国家/                         开 [14―15] 。只有当药品具有附加临床效益时，才会进一步
                                                                                                   [16]
          地区作为分析对象，以保障研究的代表性与全面性。                             评价其经济性，否则直接列入“不报销”名单 。

          · 414 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 4                               中国药房  2026年第37卷第4期
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