Page 9 - 《中国药房》2026年4期
P. 9

CADTH 最终向各省卫生部门提供“报销”“附条件                      的决策提供参考依据。德国药品价值评价流程包括：药
          报销”“附期限报销”“不报销”4级建议，各省参考该建议                        企向 G-BA 提交临床效益评价档案、G-BA 委托 IQWiG
          并综合本地医保基金状况与临床需求，自主确定药品报                           开展评价、IQWiG出具评价报告、G-BA举行听证会并对
                                                                                 [23]
          销范围 。                                              附加效益作出最终裁定 。
                [14]
          2.1.3 意大利                                              IQWiG 主要采用临床附加效益评价框架进行药品
              意 大 利 药 品 管 理 局（Italian  Medicines  Agency，    价值评价，该框架包括定性和定量两个维度。其中，定
          AIFA）负责意大利药品的上市许可、卫生技术评估以及                         性评价主要关注证据的可靠性，根据证据质量将结论划
          定价报销决策。2024年1月，AIFA下属的药物科学经济                       分为“证据”“指示”“暗示”“其他”4级，RCT为证据质量
          委 员 会（Scientific  and  Economic  Committee  for  Medi‐  的金标准。当定性评级至少达到“暗示”时才会启动定
          cines，CSE）承担并整合了此前分配给技术科学委员会                       量评价，定量评价指标包括死亡率、疾病症状、不良反
                                                                          [24]
          和定价报销委员会的职能，负责意大利药品临床价值和                           应、生存质量等 。
          经济性评价等工作，并制定谈判协议草案，以供AIFA在                             G-BA根据IQWiG报告所确定的药品附加效益等级
                                      [17]
          进行药品定价与报销决策时参考 。                                  （包括“重大附加效益”“显著附加效益”“微小附加效益”
              CSE 对药品价值的评价基于 3 个核心维度：未满足                    “不可量化效益”“无附加效益”“小于对照药”6 级）直接
          的临床需求、治疗附加价值以及证据质量。其中，“未满                          决定药企与医保基金联合会进行价格谈判的空间：被评
          足的临床需求”用以表明新疗法在满足患者临床需求方                           为“重大附加效益”或“显著附加效益”的药品，可进行溢
                                                             价谈判；而被评为“无附加效益”或“小于对照药”的药
          面的必要程度，即针对该适应证是否存在治疗选择；“治
          疗附加价值”用于评价新药相比现有疗法的临床获益程                           品，则实行参考定价，即按同类药品或疗法确定报销
                                                                 [22]
                                                             价格 。
          度，重点评价死亡率、发病率、生活质量等临床相关结局
                                                             2.2.2 法国
          的改善程度；“证据质量”则依据国际证据质量分级指南
                  [18]
          进行评价 。                                                 法国国家健康评估认证局（National Authority for
                                                             Health，HAS）负责法国上市新药的价值评价工作，其下
              所有申请纳入意大利国家报销目录的药品都必须
                                                             设的透明委员会（Transparency Committee，CT）和经济
          接受AIFA的定价与报销综合价值评价，AIFA会根据上
                                                             与公共卫生评价委员会（Economic and Public Health
          述3个维度的评价结果，将药品划分为“创新”“有条件创                         Evaluation Committee，CEESP）分别负责对药品的临床
          新”“非创新”3级，分级结果将决定药品能否获得创新药
                                                             效益和经济效益进行评价，这两项评价并行开展且相互
          专项基金支持、是否豁免强制折扣等差异化报销政策，
                                                             独立；在此基础上，药品和健康产品经济委员会与卫生
                                            [17]
          进而间接影响药品定价和市场准入路径 。
                                                             部开展定价谈判并作出报销决策              [25―26] 。
          2.1.4 澳大利亚
                                                                 法国的药品价值评价流程包括药企向 HAS 提交申
              澳 大 利 亚 药 品 福 利 咨 询 委 员 会（Pharmaceutical
                                                             请资料、CT评价、CEESP评价、定价谈判和每5年一次的
          Benefits Advisory Committee，PBAC）和医疗服务咨询委
                                                             再评价等环节。CT 主要从两个方面进行评价：一是实
          员会分别负责药品以及医疗服务和医疗器械的卫生技                            际临床价值（actual clinical value，SMR），基于疗效、安全
          术评价工作，为政府决策提供依据 。在澳大利亚，药
                                        [19]
                                                             性、疾病严重程度、治疗定位、对公共健康影响等指标分
          品必须经 PBAC 评审通过后方可纳入全民药品福利计                         为5个等级（包括“重大临床疗效”“中等临床疗效”“低等
          划（Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS）。             临床疗效”“极低临床疗效”“临床疗效不足”），决定药品
              PBAC 基于药品的临床疗效、成本-效益、预算影响                      的报销资格与比例；二是临床附加价值（improvement in
          及社会价值等维度对药品进行综合评价，评价结果分为                           actual benefit，ASMR），该评价聚焦于药品相较于现有疗
         “建议列入 PBS 报销目录”“有条件列入 PBS 报销目录”                     法在临床获益方面的改善程度，关注疗效提升、安全性
         “不建议列入 PBS 报销目录”“延迟推荐”4 级，部分有争                      优化、给药便利性及疾病负担减轻等维度，分为Ⅰ～Ⅴ
                                       [20]
          议的药品还需公开征求公众意见 。对于“建议列入                            级（分别代表其临床疗效改善程度重大、重要、适当、较
          PBS 报销目录”的药品，由药品福利定价管理局进行价                         小、无明显改善），作为定价谈判的依据。CT 高度重视
          格谈判，最终由澳大利亚卫生部决定是否将其纳入PBS                          证据质量，缺乏双盲 RCT 的药品往往被评价为 ASMR
                                [21]
          报销目录和确定谈判价格 。                                      Ⅴ级，此类药品需价格低于参考药才可被纳入报销 。
                                                                                                          [35]
          2.2 社会基本医疗保险模式                                     此外，CEESP 仅对 ASMR Ⅰ～Ⅲ级且可能对预算产生
          2.2.1 德国                                           重大影响（商业化后第二年销售额超2 000万欧元）的高
              德国联邦联合委员会（Federal Joint Committee，G-BA）        值药品进行评价 。
                                                                           [26]
          作为德国的医保决策机构，负责临床证据评价和新药分                           2.2.3 韩国
            [22]
          级 。该委员会委托独立研究机构——卫生保健质量                                韩国健康保险审查和评价服务局（Health Insurance
          与 效 益 研 究 所（Institute  for  Quality  and  Efficiency  in   Review and Assessment Service，HIRA）和国民健康保险
                                                                                                          [27]
          Healthcare，IQWiG）负责药品的附加价值评价，为 G-BA                公司分别承担卫生技术评价和医保基金运营的职能 。

          中国药房  2026年第37卷第4期                                                 China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 4    · 415 ·
   4   5   6   7   8   9   10   11   12   13   14