Page 105 - 《中国药房》2026年4期
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表4 3项药物经济学研究的质量评价结果
                                                                评价条目
          第一作者与发表时间                                                                                       评分
                           1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25  26  27  28
          美国临床与经济评估研究所2023 [11]  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  28
          Tahami Monfared 2023 [12]  是  是  是  否  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  是  否  是  否  是  是  是  否  是  是  24
          Nguyen 2024 [13]  是  是  是  否  是  是  是  是  是  否  是  是  是  是  是  是  是  是  是  否  是  否  是  是  是  否  是  是  23
                            [8]
          效果  [8―9] 。Van Dyck等 的Ⅲ期临床研究显示，治疗18个               17.3%、9.0%，ARIA-E 的发生率分别为 12.6%、1.7%，且
          月后，CDR-SB评分变化仑卡奈单抗组为1.21分，安慰剂                      仑卡奈单抗组中携带APOE ε4纯合子的患者风险最高，
          组为1.66分，仑卡奈单抗组患者较安慰剂组的认知衰退                         携带杂合子的患者次之，而 ApoE ε4 非携带者的发生率
          改善了 27%（P＜0.001）。次要终点方面，Aβ-PET 检查                  最低，提示遗传背景在该药的安全性风险中具有重要
          结果显示，Aβ 水平变化仑卡奈单抗组为－55.48 centi‐                   作用。
                                                                             [9]
          loids，安慰剂组为 3.64 centiloids，两组差值为－59.12                在 Swanson 等 的Ⅱ期研究中，仑卡奈单抗治疗期
          centiloids（95%CI 为 －62.64～－55.60，P＜0.001）。 此       间最常见的不良事件仍为输液相关反应，其中10 mg/kg
          外，ADAS-cog14 评分较基线的调整后平均变化仑卡奈                      每月 1 次给药方案的发生率最高（22.9%）。ARIA-E 的
          单抗组为4.14分，安慰剂组为5.58分，两组差值为－1.44                    发生率在10 mg/kg 每月1次及10 mg/kg每2周1次给药
          分（95%CI为－2.27～－0.61，P＜0.001）；ADCOMS变化              方案中均为9.9%，多数病例发生于APOE ε4基因携带者
          仑卡奈单抗组为 0.164，安慰剂组为 0.214，两组的差值                    中（48例ARIA-E患者中有37例为ApoE ε4携带者）。在
          为 －0.050（95%CI 为 －0.074～－0.027，P＜0.001）；           所有 ARIA-E 患者中，5 例为有症状事件，占仑卡奈单抗
          ADCS-MCI-ADL 评分变化仑卡奈单抗组为 3.5 分，安慰                  组 ARIA-E 患者的 11%。ARIA-H 在仑卡奈单抗组中的
          剂组为 5.5 分，两组差值为 2.0 分，仑卡奈单抗组患者的                    发生率为 10.7%，略高于安慰剂组的 9.6%，但研究未观
                                                      [9]
          日常活动能力较安慰剂组提升了 37%。Swanson 等 的                     察到ARIA发生率随剂量增加而显著升高的趋势。
                                                                             [10]
          Ⅱ期临床研究采用 Bayesian 自适用设计评估了仑卡奈                          Logovinsky 等 的Ⅰ/Ⅱ期研究为早期安全性和耐
          单抗在AD中的疗效，结果显示，治疗12个月后，在主要                         受性提供了初步临床数据。从单剂量给药来看，最常见
          终点指标 ADCOMS 方面，仑卡奈单抗最高剂量组（10                       的不良事件包括头晕（8.3%）、乏力（5.6%）及鼻窦炎
          mg/kg，每 2 周 1 次）相较于安慰剂组具有一定的获益趋                   （5.6%）；而在接受多剂量给药的患者中，上呼吸道感染
          势，其达到“较安慰剂改善≥25%”这一预设临床改善阈                        （16.7%）、头痛（12.5%）及直立性低血压（12.5%）的发生
          值的概率为64%（未达到研究预先设定的“改善80%”的                        率较高。整个研究期间未观察到症状性ARIA-E、ARIA-
          显著性判定标准）。在次要终点方面，该剂量组在                             H 或表浅铁沉积，也无因不良事件导致的停药或死亡。
          ADCOMS、CDR-SB、ADAS-cog14 评分上达到预设临床                 磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）检查结
          改善阈值的概率分别超过 27.0%、33.0%、56.0%，上述结                  果显示，仑卡奈单抗组与安慰剂组的ARIA发生率相近，
          果 优 于 安 慰 剂 的 概 率 分 别 为 97.7%、96.4%、98.8%。         表明其仑卡奈单抗在低剂量与短周期治疗下具有良好
          Aβ-PET检查结果显示，仑卡奈单抗能显著、持续且呈剂                        的耐受性。
          量依赖性地清除脑内淀粉样斑块：治疗18个月时，安慰                          2.5 仑卡奈单抗经济性评价结果
          剂组的标准摄取值平均增加 0.004，而仑卡奈单抗最高                            现有药物经济学证据主要为美国医疗体系背景下
          剂量组则下降 0.306，81% 的患者达到预设的淀粉样斑                      的模型研究。根据美国临床与经济评估研究所发布的
          块清除阈值（标准摄取值≤1.0），且该清除作用从治疗第                        评估结果，在年治疗费用约 26 500 美元的定价水平下，
                                                                                                   [11]
          3 个月开始显现并随时间持续增强，斑块清除幅度更大                          仑卡奈单抗在早期AD患者中的经济性有限 。具体而
          的患者也表现出更缓的衰退趋势。这进一步明确了仑                            言，从医疗保健系统视角来看，其 ICER 约为 204 000
          卡奈单抗能靶向清除Aβ的生物学活性。                                 美元/QALY；从社会视角来看，其 ICER 约为 183 000
          2.4 仑卡奈单抗安全性评价结果                                   美元/QALY，均高于美国健康经济学研究中常用的支付
              3项研究均对仑卡奈单抗的安全性进行了评价                   [7―9] 。  意愿阈值（50 000～150 000美元/QALY），提示在当前价
          结果表明，仑卡奈单抗在早期 AD 患者中的总体耐受性                         格水平下，该药物尚不具备经济性优势。
                                                                                  [12]
          良好，但其治疗相关的 ARIA 事件需要在临床中重点                             Tahami Monfared 等 基于 AD-ACE 模型的长期预
          关注。                                                测结果认为，与标准治疗方案相比，早期AD患者使用仑
                        [8]
              Van Dyck 等 的研究指出，输液相关反应是仑卡奈                    卡奈单抗治疗预计可延缓疾病进展 2.5～3.1 年，并为患
          单抗最常见的不良事件，首次给药后的发生率为26.4%，                        者带来 0.61～0.64 QALYs 的增量获益。若进一步将照
          高于安慰剂组的7.4%。此外，仑卡奈单抗组ARIA的发                        护者的时间成本及社会生产力损失等间接成本纳入考
          生率高于安慰剂组，其中两组 ARIA-H 的发生率分别为                       量，从社会视角评估，其经济性相较医疗系统视角将有


          中国药房  2026年第37卷第4期                                                 China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 4    · 507 ·
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