Page 104 - 《中国药房》2026年4期
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秀（≥19.5分）、良好（16.5～19分）、合格（14.5～16分）及                       通过数据库获得相关文献（n＝652）：
                                                                     PubMed（n＝550），中国知网（n＝22），万方
          不合格（≤14分）4个等级。因本研究最终未纳入系统评                                 数据（n＝31），Cochrane（n＝12），Embase
                                                                     （n＝37）
          价/Meta 分析及 HTA 类文献，故这两类文献的质量评价                                                     剔除：重复文献
                                                                                              （n＝286）
          方法略。
                                                                         去重后获得文献（n=366）
          1.6 数据分析                                                                           阅读题目摘要，
                                                                                            排除文献（n＝220）
              对最终纳入研究的结果进行描述性统计分析。
                                                                         阅读题目和摘要初筛后获
          2 结果                                                             得文献（n＝146）
                                                                                              阅读全文，
          2.1 文献检索结果                                                                        排除文献（n＝140）
              初步检索共获得 652 篇相关文献。经查重、对标题                                    纳入文献（n＝6）
                                                                         3项RCT，3项经济学研究
          和摘要进行初筛及全文阅读后，最终纳入6篇高质量文
          献，包括3项RCT      [8―10] 和3项药物经济学研究      [11―13] （图1）。               图1 文献筛选流程图
          研究内容聚焦仑卡奈单抗在早期 AD 治疗中的疗效、安                          仑卡奈单抗的首次临床试验，主要目的在于评价仑卡奈
          全性、经济性及其与其他干预措施的相对价值。需要说                            单抗在不同剂量下的安全性和耐受性；Swanson 等 的
                                                                                                          [9]
          明的是，在全文评估阶段，共检索到与仑卡奈单抗相关                            研究作为Ⅱ期剂量探索试验，为后续仑卡奈单抗的Ⅲ期
                                                                                                          [8]
          的系统评价/Meta 分析 11 篇，主要包括针对仑卡奈单抗                      关键试验的剂量设计提供了直接依据；Van Dyck 等 的
          单药的疗效与安全性Meta分析4篇，针对仑卡奈单抗与                          研究作为规模最大的Ⅲ期确证性试验，纳入了 1 795 例
          其他抗 Aβ 单抗（阿杜那单抗、多奈单抗等）比较的网络                         患者，评估了每2周静脉注射10 mg/kg仑卡奈单抗相较
          Meta分析7篇。经审核，上述系统评价所纳入的原始研                          于安慰剂的疗效与安全性。研究质量方面，3项RCT虽
          究与本研究拟纳入的 RCT 高度重叠，核心数据均来自                          在盲法实施方面存在一定不确定性风险，但均未发现高
          Van Dyck 等 的 CLARITY AD Ⅲ期临床试验、Swanson              偏倚风险，研究设计与执行总体规范，其基本特征及文
                    [8]
                                         [10]
            [9]
          等 的Ⅱ期临床试验及Logovinsky等 的Ⅰ/Ⅱ期临床试                      献质量评价结果见表 1 和表 2。3 项药物经济学研究采
          验。依据 Cochrane 手册中关于避免同源数据重复纳入                       用不同模型评估了仑卡奈单抗对比标准治疗方案治疗
          的原则，本研究选择直接纳入原始 RCT，故将上述系统                          早期AD的成本-效果，其中美国临床与经济评估研究所
          评价予以排除。                                             的报告因方法学严谨、证据整合全面及政策参考价值突
          2.2 纳入研究的基本特征与文献质量评价                                出，质量较高，其基本特征及文献质量评分结果见表 3
              最终纳入的 6 篇文献涵盖多种研究类型，系统呈现                        和表4。
          了仑卡奈单抗在早期 AD 治疗中的多维证据：3 项 RCT                       2.3 仑卡奈单抗有效性评价结果
          包含Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，研究对象均为早期或轻度至中度                               2项研究报道，仑卡奈单抗在疾病进展、认知功能及
                                     [10]
          AD 患者。其中，Logovinsky 等 开展的Ⅰ/Ⅱ期研究为                    β-淀粉样蛋白病理负荷等多项指标方面均表现出积极
                                                表1 3项RCT的基本特征
           第一作者及发表年份 研究类型  患者人群      样本例数 干预措施                       对照措施 随访时间         有效性指标            安全性指标
           Van Dyck 2023 [8]  Ⅲ期RCT  早期AD患者  1 795  仑卡奈单抗10 mg/kg，每2周1次  安慰剂  18个月     CDR-SB、ADAS-cog14评分、ADCOMS、①②③④⑤
                                                                                       ADCS-MCI-ADL评分、Aβ-PET结果
           Swanson 2021 [9]  Ⅱ期RCT  早期AD患者  856  仑卡奈单抗2.5 mg/kg，每2周1次；5 mg/kg，每月1次；5 mg/kg，安慰剂  18个月  CDR-SB、ADCOMS、ADAS-cog14评分、①②③④
                                          每2周1次；10 mg/kg，每月1次；10 mg/kg，每2周1次           Aβ-PET结果
           Logovinsky 2016 [10]  Ⅰ/Ⅱ期RCT 轻度至中度AD患者  165  仑卡奈单抗0.1、0.3、1、3、10 mg/kg，单次静脉给药；10 mg/kg， 安慰剂  4～12 个月（不同剂量队列）  ①②⑤
                                          每2周1次
             ①：ARIA发生率；②：输液相关反应发生率；③：严重不良事件发生率；④：因不良事件导致的停药率；⑤：不良反应发生率。
                                              表2 3项RCT的质量评价结果
           第一作者及发表年份            随机化过程         偏离预期干预措施        数据缺失       结局评估         选择性报道        总体评价结果
           Van Dyck 2023 [8]     低风险           不确定风险          低风险         低风险          低风险          不确定风险
           Swanson 2021 [9]      低风险           不确定风险          低风险         低风险          低风险          不确定风险
           Logovinsky 2016 [10]  不确定风险         不确定风险          低风险         低风险          低风险          不确定风险

                                           表3 3项药物经济学研究的基本特征
           第一作者及发表年份           国家         视角          模型       研究时限    患者人群       干预措施      对照措施      评价指标
           美国临床与经济评估研究所 2023 [11]  美国   医疗系统/社会     Markov模型    终身    早期AD患者      仑卡奈单抗     标准治疗     QALYs、ICER
           Tahami Monfared 2023 [12]  美国  社会        AD-ACE模型    终身    早期AD患者      仑卡奈单抗     标准治疗     QALYs、LYs
           Nguyen 2024 [13]    美国        医疗系统      决策树+Markov模型  20年  早期AD患者      仑卡奈单抗     标准治疗     QALYs、ICER
             标准治疗：主要包括胆碱酯酶抑制剂（如多奈哌齐）和（或）N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂（如美金刚）等对症治疗方案；AD-ACE模型：AD阿
          基米德状态-事件模拟模型。


          · 506 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 4                               中国药房  2026年第37卷第4期
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