Page 31 - 《中国药房》2026年3期
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药品，前者不仅没有获批的药品说明书，而且其合适的                           际标准形成鲜明差距。如美国临床药学学会发布的《临
          剂量也在探索中。因此，在抗肿瘤药物早期临床试验阶                           床药师实践标准》明确要求，药师需全程参与风险评估、
          段，为提高参与者用药依从性，保障药品正确使用、做好                          不良事件管理等关键流程，且需在试验报告中单独出具
                                                                          [17]
          参与者用药教育工作至关重要。药师应该根据研究方                            药学评估意见 。而国内药师角色定位的模糊性直接
          案、药物手册及同类药物的注意事项、可能发生的不良                           导致药师在临床试验中的专业价值被弱化，难以发挥其
          反应，梳理出不同项目的用药教育内容；在发放临床试                           药学专业知识对临床试验质量的支撑作用。其次，药师
          验用药品时，需要逐一告知参与者药品保存条件、服用                           的专业能力培养体系滞后，难以匹配新型抗肿瘤药物研
          剂量、适宜服药时间、与餐食间隔时间、可能的药物不良                          发需求。新型抗肿瘤药物的作用机制复杂，涉及分子生
          反应及针对特定药品不良反应采取的预防措施、出现不                           物学、基因检测、免疫治疗等跨学科知识，对药师的专业
          适症状的处理流程、剩余药品及包装的回收要求等。此                           能力要求高。然而，我国现有药学教育与培训体系存在
          外，药师应逐一向参与者讲解如何填写服药日志卡，告                           显著短板：一方面，本科药学教育更侧重于专业性课程，
                                                                            [18]
          知参与者临床试验用药品漏服等发生后是否补服，如何                           淡化通识性课程 ；另一方面，药师在职培训缺乏标准
          补服等。最后，药师可使用参与者容易理解的语言和问                           化体系，现有培训多聚焦 GCP 法规和试验方案，缺少针
          答方式了解参与者对用药教育内容的理解程度，并告知                           对新型药物药学评估、药动学/药效学模型分析、免疫相
          参与者如有不适和关于临床试验用药品使用的疑问可                            关不良事件处理等专项能力的培训，且缺乏药师专业能
          联系团队研究人员进行处理和解答。                                   力考核标准。最后，我国药师相关法规体系尚未完善。
          1.5.3 对于其他临床试验项目成员                                 美国血液学/肿瘤学药学协会制定的《临床试验药学服务
              在项目实施过程中，临床试验协调员（clinical re‐                  最佳实践标准》明确要求，药师应该为试验参与者提供
          search coordinator，CRC）和临床试验监察员（clinical re‐       药物咨询服务，评估使用药物依从性，参与报告意料之

          search associate，CRA）也是推动临床试验顺利开展的重                外的问题、不良事件和方案偏离等 。而目前国内法规
                                                                                           [19]
          要成员。药师应与 CRC 和 CRA 建立清晰、有效的沟通                      文件仅提及临床试验用药品管理员的职责，未明确药师
          协调模式，以便于及时、准确地解决临床试验项目运行                           的资质要求及权责边界，行业层面缺乏统一的临床试验
          中发生的各种情况。如建立药品问题24 h响应机制，及                         药师职责专家共识，导致药师在试验数据核查、安全性
          时反馈药品管理异常（如包装破损、批号错误），保障试                          管理等场景中面临“权责模糊”困境。国内相关法规与
          验连续性。                                              规范的缺失制约了药师发挥其应有的作用。
              总体来说，由于药师在临床试验中扮演着多种角                          2.2 优化对策建议
          色，其与临床试验中包括研究医生、护士、参与者、CRC                             聚焦前述三大核心挑战，笔者结合实践经验从如何
          及CRA等在内的各个岗位人员的沟通协调情况对试验                           通过标准化建设、能力培养机制和前沿技术协同出发，
          数据真实可靠、试验项目高效合规运行具有重要意义。                           提出构建符合我国抗肿瘤药物早期临床试验发展阶段
          2 药师角色定位存在的挑战与优化路径                                 的药师职能生态体系建设的建议：（1）构建标准化角色
              尽管药师在抗肿瘤药物早期临床试验中已展现出                          体系，明确药师的核心权责。建议参考美国《临床药师
          参与方案设计、药物全流程管理、质量控制、用药安全护                          实践标准》及《临床试验药学服务最佳实践标准》，制作
          航及跨学科协作等多重专业价值，但其角色定位的可持                           抗肿瘤药物临床试验药师核心职责清单，明确其在方案
          续发展仍面临诸多结构性挑战              [8，16] 。当前实践表明，这        设计（如剂量优化、药物相互作用风险评估）、药品管理
          些角色职能的发挥高度依赖药师的经验积累与主观能                           （如临床试验用药品接收、储存、分发、回收全流程管理，
          动性，暴露出体系建设层面的不足。随着创新药物研发                           温湿度监控）、试验参与者安全性管理（如不良事件药学
          复杂度的提升，新靶点、新机制的抗肿瘤创新药物不断                           归因分析、用药指导、剂量调整）等过程中的职责。同
          涌现，抗肿瘤药物早期临床试验面临的挑战日益增多，                           时，可考虑建立跨学科协作机制，明确药师在临床试验
          这对药师在抗肿瘤药物早期临床试验中的角色和职能                            团队中的职能，要求抗肿瘤药物早期临床试验团队配备
          提出了更精细的要求。                                         至少1名药师，且需全程参与方案讨论会、不良事件分析
          2.1 核心挑战                                           会、质控会、试验总结会等核心环节。（2）构建“基础、进
              目前药师在角色转型与能力培养中的挑战主要集                          阶、创新”的阶梯式培养体系，提升药师的专业能力适配
          中在3个方面。首先，国内药师的角色定位尚未形成行                           性。基础培训即资质准入培训，核心课程包括 GCP、临
          业统一标准，呈现“重保管、轻服务”的认知偏差，这与国                         床药理学、药动学/药效学基础理论、药物警戒核心流程


          中国药房  2026年第37卷第3期                                                 China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 3    · 297 ·
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