Page 29 - 《中国药房》2026年3期

着举足轻重的作用。早期临床试验一般是指Ⅰ期和部 提出相应的建议，如调整用药顺序或监测相关指标。
分Ⅱa 期临床试验。其中，Ⅰ期临床试验是针对药物首 1.2 试验用药品规范化管理的“专业把关人”
次进入人体的研究，需在严格控制风险的前提下探索药 药师是临床试验用药品管理的一线工作人员，临床
物的安全性与剂量范围，但仍存在许多潜在的、不可预 试验用药品管理制度是否完善是临床试验检查的重要
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知的风险 。与非肿瘤药物试验相比，抗肿瘤药物早期 内容 。本院Ⅰ期病房建成于 2018 年，在建设早期，药
临床试验受试者/参与者（以下统称为“参与者”）多为经 师依据现行的法律法规参与制定了符合Ⅰ期临床试验
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多线治疗的终末期肿瘤患者 ，常合并多种基础疾病且 特性的药物管理制度和标准操作规程（standard operation
需多重用药，具有药物相互作用风险高、不良反应鉴别 procedure，SOP），明确了药师岗位职责与药物管理的标
难度大等特点。 准化操作流程；针对特殊类别药物（如麻醉、精神类药
抗肿瘤药物早期临床试验具有探索性强、风险防控 物），建立了符合国家特殊药品法规的管理制度。同时，
要求高的特点，其高质量开展高度依赖专业化管理团队 药师也参与了各项应急预案的起草与制定，明确了应急
的协同运作。作为该管理团队中不可或缺的专业力量， 情况下应该采取的处理措施和解决办法。
专职临床试验药师（如无特别指出，后文所述“药师”均 试验用药品管理是药物临床试验过程中的关键环
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为“专职临床试验药师”）并非传统意义上仅承担药品收 节之一 。抗肿瘤临床试验用药品管理具有周期长、联
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发的“药品管理员”。根据 2025 年国家药品监督管理局 合用药多、容错率低等特点 ，须实行从药物接收、储存、
发放、使用、回收、退回的全流程闭环管理（图 1）。授权
发布的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》规定，药品管
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理员须具备临床药理学相关专业知识和技能 ，主要负 的药师应参照现行的临床试验管理制度、SOP和临床试
验方案妥善管理临床试验用药品，以确保参与者的用药
责试验用药品的基础收发、储存等管理工作；而本文所
安全。
指的药师是在满足药品管理员资质要求的基础上，具备
药学专业素养与临床研究思维的专业人员，其职能涵盖 申办者
药品管理员的基础管理工作，并延伸至临床试验的全过 沟通是否能够满足项目中试验用药品的
储存条件以及项目启动前的准备事项等
程管理。本文结合《药物临床试验质量管理规范（2020 项目启动前 药师
版）》（Good Clinical Practice，GCP）等法律法规，基于本 项目启动后
院Ⅰ期病房的实践经验，系统阐述药师在抗肿瘤药物早 参加项目启动会 参加项目中药品管
理培训
期临床试验中的多维角色定位，剖析国内药师在角色转
型与能力培养中的核心挑战，并提出发展路径和优化建
申请药品 检查运输途中温度是否符合方案要求
议，为其从传统药品管理者向临床研究多维度角色转型
提供理论依据与实践参考。 检查随药温度计是否有校准证书且合格
接收药品
1 药师的核心角色与职能
检查是否有药检报告以及实物信息与交接
1.1 试验方案设计的“药学顾问” 存储药品 单和药检报告的信息是否一致
临床试验方案的科学性直接决定研究质量和研究 试验参与者姓名是否正确，入组队列与剂量
不合格 是否一致
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结果的可靠性 。在方案审核阶段，资深药师凭借其专 研究医生 审核处方
沟通 药物剂量、溶剂等是否符合方案要求
业素养，能够从药学角度对以下关键要素进行评估： 合格
（1）剂量合理性：基于同类药物暴露-效应关系或前 细胞毒性药物：临床研究助理领取实验用药
品并送往静脉用药集中调配中心
期试验数据，结合临床试验参与者的肝肾功能、基因多 发放药品 口服药物：发给试验参与者并对其进行用药
教育
态性（如细胞色素 P450 代谢酶变异）预测个体剂量差 其他药物：研究护士领取
回收未使用药品及
异，避免起始剂量过高导致毒性或剂量过低影响疗效 包装
评估。
清点并退回申办者
（2）临床试验的实施过程：针对特殊剂型（如脂质
体、持续泵入注射剂）的临床试验，提出药物配制、给药 图1 临床试验用药品全流程闭环管理示意图
以及生物样本采集、处理、保存等各个环节的注意事项。 试验用药品管理直接影响着试验数据的准确性和
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（3）潜在药物相互作用：通过分析试验用药品和合 可靠性，是药师的日常工作 。具体而言，在接收药品
并使用药物的化学结构与代谢途径，提前识别其与常用 时，药师要确认其在途温度符合方案要求并查验其数
伴随用药（如抗凝药、抗癫痫药、护胃药）的潜在冲突，并 量、规格、批号、有效期等信息与药品交接单、药检报告

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