Page 30 - 《中国药房》2026年3期
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中信息一致后方可入库，并将试验用药品存放于符合要                            师，其能够依托药学专业视角实施药物临床试验全流程
          求的环境中。在发药时，药师要首先核对处方的临床试                            质量监控。在参与者入组前，质控员负责检查知情同意
          验参与者姓名、代码、剂量组别、剂量、溶剂、预防用药等                          书（informed consent form，ICF）、服药日志卡等项目资料
          信息是否正确且符合方案要求。若处方审核不合格，药                            是否准备到位并有交接记录，研究人员是否有受过培
          师应及时与研究医生沟通修正，达成一致后方可执行处                            训、获得授权并有记录，试验用药品是否运达药房且按
          方、发放药物。两名药师共同核对并确认参与者信息、                            照药物手册要求保存在适宜的环境中，试验中需使用的
          项目编号、药品数量、规格、有效期及编号无误后，将试                           各类表格、仪器、耗材是否准备到位等。在参与者入组
          验用药品发给对应人员。对于非口服试验用药品，药师                            后，质控员应全面熟悉项目的临床试验方案及手册，凭
          应根据方案要求回收使用后的药品内外包装并做好记                             借其专业背景知识及时发现和报告临床试验过程中存
          录，以便跟踪参与者用药情况；对于口服试验用药品，每                           在的问题，并重点关注以下内容：ICF 签署是否符合规
          次随访时，药师须清点剩余药品数量，核对参与者服药                            范；参与者是否符合所有入组标准，不符合任一排除标
          日志卡，观察参与者的用药依从性，并及时告知研究医                            准；方案规定的检验检查有无漏做或超窗；合并用药有
          生；若发现参与者用药依从性差，研究团队应采取加强                            无漏记以及方案违背；不良事件有无漏记，严重不良事
          用药教育或调整用药方式等措施进行干预。总之，药师                            件上报是否及时、正确；电子数据捕获系统（electronic
                                                                                                 [14]
          要确保试验用药品的质量符合要求，并以正确的剂量送                            data capture，EDC）录入是否及时、准确等 。在项目结
                          [9]
          到正确的人员手里 。由于试验用药品的安全性和有效                            束入组后，质控员须全面梳理该临床试验项目的入组情
          性尚未得到充分验证，药师应当定期清点参与者使用后                            况，审查试验资料、试验用药品及样本等管理资料是否
          剩余的药品及包装，并联系申办方进行清点、复核后退                            完整以及既往质量检查情况。
          回申办方。                                                   药师应在质量检查发现问题后及时与研究者进行
          1.3 安全用药的“专业支持者”                                    沟通，提出整改要求或整改意见。此外，药师还应定期
              安全性事件管理是临床试验实施过程中不可或缺                           总结分析试验运行中存在的质量问题，针对反复出现的
          的一环，与参与者的权益和临床试验的科学性息息相                             问题、重大问题进行归纳总结，对共性问题提出讨论并
          关。早期临床试验用药品通常没有临床用药的经验和                             形成对策，调整 SOP，促使研究团队的质量管理体系更
                                                                    [14]
          数据可参考，抗肿瘤临床试验用药品和参与者的特殊性                            加完善 。药师作为临床试验质控员，及时发现临床试
          进一步增加了研究过程中安全性事件管理的难度。抗                             验中的问题或隐患对保证临床试验质量和保障参与者
          肿瘤药物早期临床试验的参与者通常已经过手术、化                             权益具有重要意义。
          疗、放疗、免疫治疗、激素治疗等多种治疗，且具有高龄                           1.5 多学科团队中的“协作纽带”
                                  [3]
          并伴发多种基础疾病的特点 ，需要多种伴随药物治疗，                           1.5.1 对于医护团队
          如何管理参与者的基础疾病、伴随用药，如何区分基础                                药师作为临床试验团队中的专业支持者，能为研究
          疾病相关症状与研究干预相关不良事件，如何判断伴随                            医生提供药物特性与不良反应的咨询服务，协助研究医
          用药与研究药品是否具有相互作用，均是抗肿瘤药物早                            生评估不良事件与试验用药品的关联性。药师还可为
          期临床试验参与者安全管理过程中面对的重要挑战。                             研究护士提供试验用药品的理化特性、稳定性、配伍禁
          研究表明，肿瘤治疗过程中药师主导的干预措施可有效                            忌、特殊配制和输注要求及注意事项等信息，保障试验
                                     [10]
          减少不良事件和改善治疗结果 。在抗肿瘤药物早期                             用药品的正确使用。此外，在试验过程中，若参与者因
          临床试验中，药师可通过查阅药物手册中试验用药品临                            病情需要使用方案禁用的合并药物时，药师可运用其专
          床前毒理学数据（包括作用机制、代谢途径、体外毒性特                           业药学知识并查阅相关文献资料，协助研究医生寻找合
          征等）、伴随用药的作用特性，结合研究药品的化学结构                           适的替代治疗方案，在保障参与者安全的同时尽量减少
          及同类药物的临床经验，预判其可能的药物不良反应，                            方案违背 。在研究团队中，药师运用其独特的药学专
                                                                      [15]
          协助研究医生进行不良事件相关性判断，为研究医生在                            业知识，为研究医生和护士提供坚实的技术支持，是研
          试验用药品的安全性事件管理中提供专业建议                    [11―12] 。   究团队重要的组成成员。
          1.4 临床试验质量控制的“独立观察员”                                1.5.2 对于参与者
              临床试验质量直接关系到试验参与者的健康和临                               在试验过程中，药师对参与者进行用药教育是提高
          床试验数据的科学性，因此质量控制应当贯穿于临床试                            其用药依从性的重要手段。抗肿瘤药物早期临床试验
                    [13]
          验的全过程 。临床试验管理团队中的质控员可为药                             的试验用药品不同于已上市药品或Ⅱ、Ⅲ期临床试验用

          · 296 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 3                               中国药房  2026年第37卷第3期
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