Page 62 - 《中国药房》2026年1期
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adjusted life years （QALYs）， resulting in an ICER of －395 562.80 yuan/QALY， which was much lower than the WTP threshold
          of  this  study，  indicating  that  rezivertinib  had  an  absolute  economic  advantage.  The  INMB  analysis （389  041.26  yuan）  further
          validated  this  conclusion.  One-way  and  probabilistic  sensitivity  analyses  confirmed  the  robustness  of  the  model.  Scenario  analysis，
          incorporating  a  15%  reduction  in  drug  prices  and  adjustments  to  the  utility  values  for  progression  free  survival  and  progression
          disease，  yielded  consistent  results  with  the  base  case  analysis.  CONCLUSIONS  Compared  to  gefitinib，  rezivertinib  as  a  first-line
          treatment for EGFR mutation-positive advanced NSCLC has an absolute economic advantage.
          KEYWORDS     non-small cell lung cancer； EGFR mutation； rezivertinib； gefitinib； cost-effectiveness analysis； Markov model



              2022 年全球癌症统计数据显示，肺癌新发病例约                        作为EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗方案的成本-
          250 万例，死亡病例约 180 万例；中国肺癌年发病例达                       效用差异，以期为瑞齐替尼的临床合理使用与相关医保
          106万例，死亡病例约73万例，占全球肺癌疾病负担的1/                        政策制定提供经济学证据。
               [1]
          3以上 ，可见肺癌已成为重大公共卫生问题。非小细胞                           1 资料与方法
          肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）作为全球最常          1.1 目标人群及纳排标准
          见且致死率最高的恶性肿瘤，其发病数约占肺癌总发病                                本研究以《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺
                        [2]
          数的 80%～90% ，大多数 NSCLC 患者在确诊时已处于                     癌诊疗指南2025》和瑞齐替尼说明书中的适应证为依据
                                                                                                [5]
          疾病中晚期，生存率低、预后差。表皮生长因子受体                             来选择目标人群，主要参照REZOR试验 。患者的纳入
         （epidermal  growth  factor  receptor，EGFR）突 变 是 中 国  标准为：（1）经组织学或细胞学检查确诊为局部晚期或
          NSCLC 患 者 最 常 见 的 基 因 突 变 类 型 ，突 变 率 高 达            转移性 NSCLC 的患者；（2）中央实验室确认存在 EGFR
               [3]
          50.3% 。目前，对于EGFR突变阳性晚期NSCLC患者，                      外显子 19 缺失或外显子 21 Leu858Arg 突变；（3）东部肿
          使用EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor，          瘤协作组体能状态评分为 0～1 分 ；（4）未接受过针对
                                                                                           [7]
          TKI）是最重要的一线治疗方案。其中，第三代 EGFR-                        局部晚期或转移性 NSCLC 的系统治疗；（5）至少存在 1
          TKI在延长患者无进展生存期（progression free survival，           个符合实体瘤疗效评价标准（v1.1）的可测量病灶 ；（6）
                                                                                                        [8]
          PFS）与总生存期（overall survival，OS）方面相较第一代               不适合根治性手术治疗或放疗。患者的排除标准为：
          药物具有显著优势 。                                         （1）经组织学或细胞学检查确诊为小细胞肺癌或鳞状
                          [4]
              吉非替尼是第一代 EGFR-TKI，作为 EGFR 突变阳                   NSCLC者；（2）影像学检查显示肿瘤包绕的重要血管明
          性晚期 NSCLC 的一线治疗推荐药物广泛应用于临床。                         显坏死，有出血风险者。

          瑞齐替尼是我国自主研发的第三代EGFR-TKI。一项多                         1.2 干预措施
          中心、随机、Ⅲ期临床试验（REZOR试验）评估了瑞齐替                             本研究的干预措施参考 REZOR 试验：将所有符合
          尼对比吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转                           纳入标准的患者（369例）按照1∶1的比例随机分配至瑞
          移性NSCLC的疗效与安全性，结果显示，瑞齐替尼组患                          齐替尼组（干预组）和吉非替尼组（对照组），以21 d为一
          者的中位PFS显著长于吉非替尼组（19.3个月 vs. 9.6个月，                  个治疗周期；每个周期中，干预组和对照组患者每日分
                                                        [5]
          风险比为0.48，95%置信区间为0.36～0.63，P＜0.000 1） 。             别口服瑞齐替尼 180 mg 和吉非替尼 250 mg，治疗持续
          基于该研究，国家药品监督管理局于2024年5月31日批                         至疾病进展（progressive disease，PD）或出现不可耐受的
          准瑞齐替尼用于 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者的一                      毒性反应。
          线治疗，并将该方案纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非                         1.3 模型构建
                                 [6]
          小细胞肺癌诊疗指南2025》 。虽然REZOR试验结果表                            本研究使用 Microsoft Excel 2019 软件构建 Markov
          明瑞齐替尼为 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者带来了                      模型，采用成本-效用分析法，从中国卫生体系角度评估
          更好的生存获益，但是该方案的经济性尚不明确。目                             瑞齐替尼相对于吉非替尼作为 EGFR 突变阳性晚期
          前，瑞齐替尼用于“既往接受过含铂化疗的、EGFR 20号                        NSCLC一线治疗方案的经济性。模型周期设为3周，模
          外显子插入突变晚期 NSCLC 患者”的二线治疗适应证                         拟时限为5年，因该时限覆盖了99.0%的患者生存期，相
                                                                                           [9]
          已被纳入国家医保目录，但其用于EGFR突变阳性局部                           当于晚期NSCLC患者的预期寿命 。根据《中国药物经
          晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗适应证尚未纳                          济学评价指南2020》，成本和效用值均采用5%的年贴现
                                                                [10]
          入。因此，本研究基于REZOR试验数据构建Markov模                        率 。主要评价指标包括总成本、质量调整生命年
          型，从中国卫生体系角度评估瑞齐替尼相对于吉非替尼                           （quality adjusted life year，QALY）、增量成本-效果比（in‐


          · 56 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 1                                中国药房  2026年第37卷第1期
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