Page 97 - 《中国药房》2025年23期

表1 ADR报告质量评价标准
项目类别 评价指标 指标说明 最高赋分 评价原则
规范性：基本 报告类型（I 1） 新的、一般、严重 3分 判断错误扣3分
情况 报告时限（I 2） 普通ADR在30 d内报告；新的或严重ADR在15 d内报告；死亡病例立即（2 d内）报告。以ADR发生时间和上报时间进行衡量 3分 未按时报告扣3分
ADR名称（I 3） ①未填写，或与ADR过程描述不符，或仅填写“不良反应”等；②填写严重缺漏，如描述中提及了胸痛，但ADR名称未填写；③填 8分 符合①扣8分；符合②扣5分；符合③或④扣2分
写不确切，如将心跳加快填写为心律不齐；④名称填写不规范（规范名称应参考《WHO药品不良反应术语集》）
规范性：用药 通用名（I 4） ①通用名未填写或填写错误；②通用名出现错字、不完整、不规范，或者填写位置与商品名填写位置颠倒等情况 4分 符合①扣4分；符合②扣2分
情况 剂型（I 5） 剂型与“用法”不符或剂型填写错误 3分 符合扣3分
生产厂家（I 6） ①厂家名称不完整或使用简称或含错字；②厂家名称空缺或填写为别的厂家 2分 符合①扣1分；符合②扣2分
生产批号及批准文号（I 7） ①生产批号空缺或填写错误；②批准文号空缺或填写错误；③生产批号和批准文号的填写位置颠倒 4分 符合1项扣2分，扣完为止
用法用量（I 8） ①填写不完整或有误，或用量不符合常规；②起止时间不规范 2分 符合1项扣1分
用药原因（I 9） 未正确填写使用该药的直接原因 2分 符合扣2分
规范性：其他 原患疾病（I 10） 疾病名称不规范，使用缩写、英文或含错字，或同时患多种疾病未完整填写 2分 符合扣2分
关联性评价（I 11） 符合我国ADR因果关系评价标准：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 3分 不符扣3分
ADR分析（I 12） ADR报表中的不良反应/事件分析：①用药与不良反应是否有时间关联？②反应是否符合已知不良反应类型？③减量或停药 3分 判断错误1项扣1分，扣完为止
后，反应是否减轻或消失？④再次用药后，反应是否复发？⑤反应是否可以通过合并用药作用、病情进展等进行解释？
完整性：ADR 原患疾病描述（I 13） 未明确描述或与原患疾病（I 10）描述不符 3分 符合扣3分
过程及处理 用药情况（I 14） 有合并用药时，未描述或描述不清 3分 符合扣3分
ADR时间（I 15） ADR时间包括：①发生时间、②干预时间、③终结时间。以上填写不准确或遗漏 9分 符合1项扣3分
ADR症状、体征（I 16） ①未描述ADR症状、体征或描述不准确；②仅描述了ADR症状的诊断；③未描述必要的症状；④未描述必要的体征；⑤未描述 16分 符合①扣16分；符合②扣11分；符合③或④扣
发生严重ADR的患者的血压、体温、呼吸、脉搏；⑥直接描述症状和体征，无相关诊断 8～10分（根据相应指标描述的详细程度，酌情扣
分）；符合⑤扣8分；符合⑥扣3分
辅助检查（I 17） ①未描述必要的辅助检查；②未说明用药前后检查结果的变化 5分 符合①扣5分；符合②扣2～3分（根据辅助检查
指标描述的详细程度，酌情扣分）
病情动态变化（I 18） 严重ADR的病情动态变化未记录 5分 符合扣5分
干预措施（I 19） ①未采取干预措施或干预措施描述模糊（仅提及“转院”等）。②对于轻症ADR可将“停药”视为干预措施；若停药后无好转或无 5分 符合①或②扣5分
效果描述，且无其他治疗的描述，视为“未采取干预措施”
干预效果（I 20） 未填写干预效果 3分 符合扣3分
完整性：其他 患者及报告人基本信息 患者：姓名等8项基本信息；报告人：姓名、职业。上述信息填写错误或空缺 7分 缺1～2项扣2分；缺3～4项扣5分；缺5项及以
（I 21） 上扣7分
[11]
陈俐烨等 构建的评价标准比对，确定适当的分档数 2.3 ADR报告质量评价结果
[12]
量；⑥根据RSR法合理分档数表 ，确定分档阈值，将其 各科室ADR报告质量评价的Ci均值为0.401 7。其
代入回归方程求得估计贴近度（Ĉi ），通过比较Ĉi与实际 中，Ci值≥0.6 的科室有 2 个（8.70%），Ci值介于 0.4～0.6
Ci实现最终分档。 的 科 室 有 8 个（34.78%），Ci 值 ＜0.4 的 科 室 有 13 个
（3）分档有效性检验：采用Shapiro-Wilk法检验各科 （56.52%），详见表3。
室Ci值的正态性，采用Bartlett法检验各档数据的方差齐 2.4 ADR报告分档结果
性情况，采用单因素方差分析法检验不同档次间数据的 Ci值的RSR分布情况见表3。对Ci值和Y值进行线
2
差异，并采用SNK-q检验对各档数据进行两两比较。检 性 回 归 分 析 ，得 到 回 归 方 程 Ci＝0.114Y－0.178（R ＝
0.964）。对方程进行方差分析，结果显示，F＝556.019、
验水准α＝0.05。
P＜0.001，表明Ci值和Y值之间存在显著的线性关系，可
2 结果
用于后续Ĉi值的确定。
2.1 ADR报告抽取及评价情况
各科室ADR报告总分介于54.1～74.6分之间，对应
本研究共抽取中医科、骨科等 23 个科室的 222 份
[11]
评价标准 的中等、合格和不合格 3 个等级，因此本研
ADR 报告，其中肝胆外科和全科医学科分别为 6 份，其
究将23个科室的ADR报告质量分为中等、合格、不合格
余科室均为10份。对各科室报告质量进行综合评价，得
3档。按照RSR法合理分档数表 ，确定分档阈值为“＜4、
[12]
到各指标的平均得分，详见表2。
4～＜6、≥6”，对应的 Ĉi值为“＜0.278、0.278～＜0.506、
2.2 各评价指标的组合权重计算结果
≥0.506”。与实际Ci值比较，对应的科室分布为：一档3
基于博弈论原则，G1 法和熵权法的权重分配系数 个、二档18个、三档2个，详见表4。
分别为 0.448 和 0.552，由此得出组合权重。结果显示， 分档有效性检验结果显示，各科室Ci值呈正态分布
指标 I1～I21的组合权重依次为 0.066 7、0.043 8、0.079 3、 （W＝0.936，P＝0.149＞0.05）。3 档数据满足方差齐性
0.025 8、0.025 9、0.048 3、0.031 7、0.032 5、0.020 6、0.021 1、 假设（K-squared＝1.251，P＝0.535＞0.05），且不同档次
0.040 8、0.060 1、0.099 2、0.020 2、0.089 5、0.119 1、0.047 7、 间差异具有统计学意义（F＝22.372，P＜0.001）。各档数
0.026 5、0.030 5、0.034 7、0.036 1。其中，ADR 症状、体征 据两两比较均具有统计学显著性（3档分属3列）。以上
（I16 ），原患疾病描述（I13 ），ADR 时间（I15 ）的组合权重位 结果表明，此次分档能够有效区分各科室 ADR 报告
列前3。 质量。

中国药房 2025年第36卷第23期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 23 · 2971 ·