Page 87 - 《中国药房》2025年22期
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Compared  with  linaclotide  monotherapy，  Shouhui  tongbian  capsule  combined  with  linaclotide  improves  gastrointestinal  hormone
          function and anorectal manometry parameters in IBS-C patients， alleviates clinical symptoms， improves quality of life， and exhibits
          favorable safety.
          KEYWORDS    irritable bowel syndrome； constipation； Shouhui tongbian capsule； linaclotide； efficacy； safety


              肠易激综合征（irritable bowel syndrome，IBS）是一         误和第Ⅱ类错误对应的 U 值），得到每组至少需要的样
          种以腹痛、腹胀或排便习惯改变且无明确器质性病变为                           本量为 18 例，假设脱落率为 10%，最终得到两组所需最
                              [1]
          主要特征的功能性肠病 。近年来，随着人们生活方式                           低样本量为20例。
          的改变、竞争压力的增加，IBS 的发病率呈逐年增长趋                         1.2 纳入与排除标准
            [2]
          势 。IBS 可分为腹泻型 IBS、便秘型 IBS（IBS with con‐                本研究的纳入标准为：（1）符合《2020年中国肠易激
          stipation，IBS-C）、混合型 IBS 和不定型 IBS，其中 IBS-C         综合征专家共识意见》中 IBS-C 的诊断标准 ；（2）年
                                                                                                     [6]
                  [3]
          约占 30% 。IBS-C 以腹痛、腹胀或腹部不适为主要症                      龄＞18 岁，病程＞6 个月；（3）停用聚乙二醇 4000 散、乳
          状，其治疗以对症处理为主，旨在调节患者的肠道功能、                          果糖等治疗便秘的相关药物≥1周；（4）入组前3个月内
                                             [4]
          改善临床症状，从而提高患者的生活质量 。                               行结肠镜检查。
              利那洛肽是一种治疗便秘的鸟苷酸环化酶 C（gua‐                          本研究的排除标准为：（1）严重肝肾功能不全者；
          nylate cyclase C，GC-C）受体激动剂，可通过激活肠道               （2）合并肠道器质性疾病（如炎症性肠病等）或机械性肠
          GC-C受体，增加胞内及肠腔环磷酸鸟苷浓度，促进肠液                         梗阻者；（3）恶性肿瘤患者；（4）近6个月内有胃肠道手术
          分泌和传输，同时抑制痛觉神经信号，以缓解内脏高敏                           史者；（5）妊娠期或哺乳期妇女；（6）患有中枢神经系统
                                                  [5]
          感，从而改善便秘引发的腹痛、腹胀等症状 。虽然                            疾病、脊髓疾病或骨折等需长期卧床者；（7）对利那洛肽
         《2020 年中国肠易激综合征专家共识意见》推荐利那洛                         等药物存在禁忌或严重过敏者。
          肽用于治疗IBS-C ，且也有研究证实利那洛肽用于IBS-                          本研究的脱落标准为：（1）依从性较差者；（2）其他
                         [6]
                            [5]
          C 的有效性和安全性 ，但仍有部分患者的整体疗效难                          原因无法完成治疗或检查者；（3）中途退出研究者；（4）
          以达到临床预期。首荟通便胶囊以何首乌、芦荟为君                            死亡者。
          药，主攻润肠通便；枸杞子、决明子、阿胶为臣药，辅以滋                         1.3 研究对象
          阴养血；白术、人参为佐药，能健脾固本；枳实为使药，可                             选择 2022 年 3 月至 2024 年 2 月南阳市第一人民医
          行气导滞。首荟通便胶囊可通过调节肠道菌群、促进肠                           院收治的97例IBS-C患者，按随机数字表法分为对照组
          道动力与分泌、调节神经递质及胃肠激素、抗炎和修复                          （n＝46）和观察组（n＝51）。本研究方案经该院医学伦
          肠道屏障等作用，来减轻慢性便秘症状，改善患者生活                           理委员会审查批准（批件号为【2021】2021-11-24）。所有
              [7]
          质量 ，已被广泛用于治疗便秘。依据利那洛肽和首荟                           患者均签署知情同意书。
          通便胶囊的作用机制，二者可从不同环节改善肠道内环                           1.4 治疗方法
          境、增强肠道动力，进而实现优势互补，发挥协同增效的                              两组患者均给予饮食及生活方式调整、适度运动锻
          作用。为此，本研究探讨了首荟通便胶囊联合利那洛肽                           炼、双歧杆菌四联活菌片[（杭州远大生物制药有限公
          治疗 IBS-C 的疗效和安全性，旨在为临床用药提供                         司，国药准字 S20060010，规格为每片 0.5 g，其中婴儿双
          依据。                                                歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌分别应不低于 0.5×10
                                                                                                            6
          1 资料与方法                                            cfu，蜡样芽孢杆菌应不低于 0.5×10  cfu）1.5 g，每日 3
                                                                                             5
          1.1 样本量的计算                                         次，餐后温水送服]等常规治疗。对照组患者在此基础

              假设治疗 4 周后，观察组患者的 IBS 症状严重程度                    上 给 予 利 那 洛 肽 胶 囊（英 国 Almac  Pharma  Services
          量表（IBS Symptom Severity Scale，IBS-SSS）评分比对照        Limited，国药准字 HJ20190001，规格 290 μg）290 μg，每
          组低35分，预估IBS-SSS 评分标准差为36分，设定犯第                     日1次，早餐前30 min温水送服，连用4周。观察组患者
          Ⅰ类错误的概率不超过 5%，犯第Ⅱ类错误的概率不超                          在对照组的基础上给予首荟通便胶囊[鲁南厚普制药有
          过10%，对应U值分别为1.645、1.282。根据公式n＝2×                   限公司，国药准字 Z20150041，规格 0.35 g（相当于饮片
          [ （α+β）σ/δ] 计算样本量（式中，δ 表示所需的区分度，σ                  0.79 g）]0.7 g，每日3次，餐后口服，连用2周。两组患者
                   2
          表示总体标准差或其估计值，α 和 β 分别代表第Ⅰ类错                        疗程均为4周。


          中国药房  2025年第36卷第22期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 22    · 2829 ·
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