Page 115 - 《中国药房》2025年22期

糖尿病是危害人类健康的慢性病之一，已成为全球 1.1.4 结局指标
公共卫生领域的严峻挑战。最新版的中国糖尿病地图 本研究的结局指标包括——（1）有效性指标：糖化
显示，2023 年我国的糖尿病患者已突破 2.33 亿，约占世 血红蛋白（glycated hemoglobin，HbA1c）变化、HbA1c＜
[1]
界糖尿病患者总数的 1/4 ；与此同时，中国糖尿病相关 7% 的患者比例、空腹血糖（fasting plasma glucose，FPG）
[2]
的医疗支出位居全球第二，仅次于美国 。这两项数据 变化、血糖处于目标范围的时间占比（time in range，
清晰揭示了我国糖尿病防控面临的沉重疾病负担。更 TIR）、平均每日所需胰岛素总剂量；（2）安全性指标：所
为严峻的是，我国糖尿病患者达到指南推荐控制目标的 有不良事件（adverse event，AE）发生率、严重 AE 发生
[3]
比例极低，其中患者依从性较差是主要原因之一 。胰 率、有临床意义的低血糖（随机血糖＜3 mmol/L）发生
岛素治疗是 1 型糖尿病（type 1 diabetes mellitus，T1DM） 率、注射部位反应发生率、过敏反应发生率、体重变化；
治疗的基石，也是 2 型糖尿病（type 2 diabetes mellitus， （3）经济性指标：成本、质量调整生命年（quality-adjusted
T2DM）在口服降糖药失效或胰岛功能减退后的核心治 life year，QALY）、增量成本-效果比（incremental cost-
疗策略 。然而，传统基础胰岛素需每日注射，导致患者 effectiveness ratio，ICER）。
[4]
用药依从性差、治疗惰性明显，因此研发更易坚持使用 1.1.5 排除标准
的胰岛素制剂成为突破当前治疗瓶颈的关键方向。 文献的排除标准为：（1）无法获取全文的文献；（2）
2024 年 3 月，全球首款仅需每周注射 1 次的超长效胰岛 无法提取相关结局指标的文献；（3）会议摘要、信件、研
素——依柯胰岛素率先在欧盟和加拿大上市，用于治疗 究方案等类型的文献；（4）重复发表的文献；（5）语种非
成人T1DM及T2DM；同年6月，依柯胰岛素在我国获批 中文或英文的文献。
上市，用于治疗成人T2DM。依柯胰岛素在胰岛素分子 1.2 文献检索策略
B链上添加了一个由20个碳原子组成的脂肪酸侧链，增 检索 PubMed、Cochrane Library、Embase、中国知网
强了与白蛋白的结合能力，其稳定性明显提高，半衰期 （CNKI）、万方（Wanfang）数据、维普（VIP）网及国外HTA
长达196 h，实现了“每周1次给药即可提供平稳、无峰的 机构官方网站[卫生技术评估国际联盟（https：//htai.
基础胰岛素覆盖”的治疗效果 [5―6] 。相较于每日注射的 org/）、加拿大药物和卫生技术局（https：//www.cadth.
基础胰岛素，依柯胰岛素从根本上简化了用药流程，有 ca/）、国际卫生技术评估机构网络（https：//www.inahta.
效解决了患者依从性差的痛点，为我国糖尿病患者带来 org/）]。以“insulin icodec OR codec insulin OR Awiqli”为
了全新治疗选择。 检索式在Cochrane Library及国外HTA机构官方网站进
当前，依柯胰岛素的相关研究以随机对照试验（ran‐ 行检索；以“（icodec insulin OR insulin icodec OR Awiqli）
domized controlled trial，RCT）为主，国内外尚无公开文 and（systematic review OR meta analysis OR cost OR eco‐
献将其有效性、安全性与经济性的证据系统整合；加之 nomic）”为检索式在PubMed和Embase数据库中进行全
依柯胰岛素在国内上市时间较短，临床经验匮乏，其真 文检索；以“（依柯胰岛素OR icodec OR诺和期）AND（系
实世界的获益-风险-成本轮廓仍未清晰，亟需全面而及 统评价OR荟萃分析OR meta分析OR成本OR经济）”为
时的循证评估。快速卫生技术评估（rapid health techno- 检索式在中文数据库中进行全文检索。同时，手工检索
logy assessment，rHTA）是一种简化的卫生技术评估 纳入研究的参考文献。检索时限为建库起至 2025 年 7
（health technology assessment，HTA）/系统评价方法，可 月15日。
相对高效地对现有证据进行合成，为决策者提供科学的 1.3 文献筛选与数据提取
[7]
信息支持 。因此，本研究拟采用rHTA的方法对依柯胰 采用 EndNote X9 软件进行文献管理。由两位研究
岛素治疗成人 T2DM 的有效性、安全性、经济性进行综 人员独立进行文献筛选、资料提取及质量评价，如遇分
合评价，以期为医院新药遴选和临床用药决策提供循证 歧则通过讨论或咨询第三位研究人员解决。提取资料
参考。 包括第一作者、发表时间、患者人群、样本量、干预措施、
1 资料与方法 结局指标等。
1.1 纳入与排除标准 1.4 文献质量评价
1.1.1 纳入文献类型 采用系统性评价方法学质量评估工具（Assessment
本研究纳入的文献类型为 HTA 报告、系统评价/ of Multiple Systematic Reviews 2，AMSTAR 2）对系统评
Meta分析及药物经济学研究。 价/Meta分析进行质量评价。AMSTAR 2量表共包含16
1.1.2 研究对象 个条目，其中7个条目为关键条目，每个条目根据符合程
本研究纳入的患者为成人 T2DM 患者，患者的年 度评价为“是”“部分是”“否”；无或仅1个非关键条目不
龄、性别、种族、发病时间和国家均不限。 符合为高质量，超过1个非关键条目不符合为中等质量，
1.1.3 干预措施 1 个关键条目不符合为低质量，超过 1 个关键条目不符
[8]
干预组患者使用依柯胰岛素，对照组患者使用基础 合为极低质量 。采用综合卫生经济评价报告标准2022
胰岛素日制剂（甘精胰岛素、地特胰岛素、德谷胰岛素 （Consolidated Health Economic Evaluation Reporting
等），用法用量均不限。 Standards 2022，CHEERS 2022）量表对药物经济学研究

中国药房 2025年第36卷第22期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 22 · 2857 ·