Page 12 - 《中国药房》2025年20期
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分享以文字、图片或视频展示的法规/规范要点或伦理审                                康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告[EB/
          查要点，便于委员利用碎片化时间进行学习，同时可实                                 OL].（2020-04-23）[2025-01-22]. http：//mpa.jl.gov.cn/ztzl_
          现实时反馈和高互动性。                                              85150/sqxzjcgs/jcbz/202506/t20250612_9253347.html.
              实证调查结果还显示，受访者在“能在较短的时间                          [ 2 ]  梁梦音，梁嘉恩，张恩恩，等. 国内临床试验参与意愿分
          内完成项目伦理审查并找出研究方案中的伦理缺陷”                                  析及招募启示[J]. 全科护理，2024，22（3）：435-438.
                                                              [ 3 ]  黄慧瑶，樊琦，房虹，等. 肿瘤患者临床试验接受意愿及
         “能判断出研究可能的风险和获益”“能够运用不同理论
                                                                   相关原因分析[J]. 中国肺癌杂志，2020，23（1）：41-49.
          模型从伦理视角对相关问题进行分析”3 个指标上的重
                                                              [ 4 ]  李韵，熊腾琼，陈腾霞，等. 肿瘤患者药物临床试验参与
          要性评分和自我能力评分差异也较大，表明委员在高效
                                                                   动机及影响因素的质性研究[J]. 医学与哲学，2024，45
          审查能力、风险与获益评估分析能力及伦理理论应用能
                                                                  （6）：48-51，77.
          力方面亦需提升。为此，笔者认为有必要探索“理论授                            [ 5 ]  国家卫生健康委，教育部，科技部，等 . 关于印发涉及人
          课+观摩伦理审查会议+案例复盘”的阶梯式培训模式：                                的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知[J]. 中华人
          首先，伦理委员会委员应接受理论知识培训；其次，委员                                民共和国国家卫生健康委员会公报，2023（2）：24-31.
          通过观摩伦理审查会议，在真实场景中将抽象的伦理原                            [ 6 ]  张吴越，周庆，桑爱民. 医院伦理审查委员会建设的新思
          则转化为具有实操性的审查能力，进而通过还原审查流                                 考[J]. 中国医学伦理学，2022，35（9）：986-989，1006.
          程、标注关键审查要点等方式对比审查实践与标准理论                            [ 7 ]  周吉银，杨阳，张红军，等. 我国高校医学伦理委员会建
          的差异，从而完善自身知识体系。另外，通过建立“经                                 设初探[J]. 医学与哲学，2019，40（22）：40-44.
          验-理论”转化机制，鼓励资深委员将审查过程中的典型                           [ 8 ]  张楠楠，张海洪，肖瑜，等. 关于加强高校生命科学和医
          案例转化为教学素材，促进实践经验的理论升华，丰富                                 学研究伦理培训体系建设的研究与思考[J]. 中国医学伦
          伦理委员会委员的学习资源。同时，完善伦理审查能力                                 理学，2022，35（5）：489-493，498.
                                                              [ 9 ]  文晓慧，张强，崔旭，等. 基于德尔菲法构建冠心病患者
          评估与激励机制，将审查能力作为委员年度考核指标，
                                                                   心脏康复依从性评价量表[J]. 中国康复医学杂志，2023，
          并与委员连任资格挂钩，以提高委员的主观能动性，确
                                                                   38（3）：348-355.
          保伦理审查体系的持续优化。
                                                              [10]  商雪，邓欣欣，郭康乐，等. 运用德尔菲法构建公共卫生
          4 结语
                                                                   决策证据质量分级系统[J]. 中国卫生政策研究，2023，16
              本研究所建伦理委员会委员核心能力评价指标体                               （10）：71-78.
          系系统化整合了伦理审查工作的专业要求与实践标准，                            [11]  罗业飞，杜瑶瑶，徐慧芳，等. 应用德尔菲法构建青年学
          为委员能力评估提供了科学框架。该体系通过多维度                                  生 HIV 感染风险评估指标体系[J]. 中华流行病学杂志，
          指标精准定位伦理审查实践中的能力缺口，能够有效区                                 2021，42（11）：1918-1922.
          分委员在伦理知识储备、审查技能、风险判断及职业操                            [12]  李燕，李健，陆虹. 临床试验中研究护士核心胜任力指标
          守等方面的差异化表现，进而为制订分层分类的培训计                                 体系构建的初步研究[J]. 中国新药杂志，2020，29（11）：
          划、优化继续教育内容、完善资质认证标准及委员动态                                 1270-1275.
          管理体系提供实证依据。这一工具的应用将推动伦理                             [13]  周亚霖，张艺馨，田新宇，等. 基于德尔菲法中国县（区）
          委员会向专业化、规范化方向发展，提升审查工作的同                                 突发公共卫生事件应急能力评估指标体系构建[J]. 中国
                                                                   公共卫生，2023，39（9）：1180-1184.
          质化水平，为生物医药研究的伦理治理能力专科化奠定
                                                              [14]  曾益，牛媛娜，岳文娟，等. 公共卫生硕士核心能力评价
          坚实基础。但本研究存在一定的局限性：研究未对各指
                                                                   指标体系的构建及信效度检验[J]. 现代预防医学，2020，
          标的重要性评分赋予权重；核心能力的评价为受访者自
                                                                   47（12）：2300-2304.
          我报告的结果，存在高估或低估的可能；核心能力评价
                                                              [15]  张科，王鼎，张秋玲，等. 基于德尔菲法的东北地区重大
          指标体系还需要经过大样本数据进行检验和修正。未
                                                                   慢病防控科技综合示范基地评价指标体系构建及应用
          来本课题组将继续开展伦理委员会委员核心能力评价                                  [J]. 中国卫生统计，2022，39（6）：912-914，918.
          工作，进一步验证该评价指标体系的科学性、可行性与                            [16]  汤婷，刘扣英，窦蓓，等. 慢性阻塞性肺疾病患者自我护
          适宜性，并将其应用于人员教育与培训体系建设的实践                                 理量表的构建及信效度检验[J].中华护理杂志，2021，56
          中，以提高伦理委员会委员专业能力，加强对受试者安                                （2）：233-238.
          全和权益的保护。                                                          （收稿日期：2025-05-07  修回日期：2025-09-17）
          参考文献                                                                                    （编辑：孙 冰）
          [ 1 ]  国家药监局，国家卫生健康委. 国家药监局 国家卫生健





          · 2494 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 20                            中国药房  2025年第36卷第20期
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