Page 11 - 《中国药房》2025年20期

表6 伦理委员会委员核心能力调查结果（n＝90）
指标 重要性评分（x±s）/分 自我能力评分（x±s）/分 Z P
伦理及专业知识
1.熟悉临床试验相关法律法规的内容 4.92±0.27 4.40±0.61 －5.962 ＜0.001
2.对国际相关医学科研伦理原则和发展比较了解 4.62±0.61 4.27±0.72 －3.737 ＜0.001
3.熟悉《赫尔辛基宣言》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等伦理规范的内容 4.87±0.40 4.42±0.62 －5.374 ＜0.001
4.熟悉机构伦理审查的制度和标准操作规程 4.88±0.33 4.54±0.58 －4.405 ＜0.001
5.熟悉临床试验项目的伦理审查要素 4.91±0.29 4.57±0.58 －4.598 ＜0.001
6.知道三大基本伦理原则 4.92±0.27 4.58±0.58 －4.698 ＜0.001
7.具备医学、药学等专业基础知识 4.71±0.53 4.40±0.79 －3.140 0.002
8.清楚自己在药物临床试验中的角色和岗位职责 4.83±0.38 4.61±0.58 －3.428 0.001
9.知道弱势受试者的定义以及相关的保护措施 4.88±0.36 4.62±0.53 －3.884 ＜0.001
10.每年参加伦理审查相关学术会议或培训活动 4.71±0.53 4.58±0.56 －1.852 0.064
11.具有主动学习意识 4.74±0.46 4.58±0.58 －2.612 0.009
伦理审查能力
1.能在较短的时间内完成项目伦理审查并找出研究方案中的伦理缺陷 4.88±0.33 4.44±0.71 －4.004 ＜0.001
2.遇到新的知识点可以通过查阅文献或相关资料进行确认 4.79±0.41 4.53±0.52 －4.600 ＜0.001
3.对临床研究的各类方法和设计比较熟悉 4.76±0.46 4.39±0.70 －5.586 ＜0.001
4.能判断出研究可能的风险和获益 4.84±0.36 4.42±0.62 －4.573 ＜0.001
5.能够运用不同理论模型从伦理视角对相关问题进行分析 4.66±0.58 4.28±0.77 －4.426 ＜0.001
6.能严格按照伦理审查的制度与标准操作规程进行伦理审查 4.84±0.36 4.59±0.56 －0.996 ＜0.001
7.定期参加伦理审查会议而不至于影响原岗位工作 4.61±0.58 4.54±0.58 －0.341 0.319
8.能够参加非工作时间临时召开的应急伦理审查会议 4.53±0.67 4.51±0.59 －2.599 0.733
9.能够在完成本职工作之余承担一定量的项目审查并出具意见，或不定期受邀提供咨询意见 4.68±0.54 4.51±0.62 －3.409 0.009
10.所在科室和单位能够提供必要的参与伦理审查工作的支持 4.72±0.48 4.51±0.59 －2.612 0.001
11.在自己的专业背景方面，具有一定的专业能力，如发表论文、主持科研项目等 4.60±0.58 4.43±0.65 －3.704 0.009
12.具备判断临床研究科学价值的审查能力 4.73±0.52 4.44±0.66 －3.881 ＜0.001
13.具备判断临床研究社会价值的审查能力 4.76±0.46 4.46±0.62 0 ＜0.001
14.服从主任委员、秘书及工作人员安排的审查任务 4.72±0.50 4.72±0.48 －3.053 1.000
15.对于他人对审查结果的评价与质疑，能够进行充分合理的解释 4.74±0.44 4.56±0.56 －2.969 0.002
16.对已通过伦理批准的研究项目进行监督和检查 4.73±0.47 4.52±0.60 －2.191 0.003
沟通表达能力
1.能与伦理委员会和外部利益相关各方（研究者、受试者、公众、政策制定者等）进行良好的沟通协作 4.73±0.45 4.60±0.52 －3.884 0.028
2.能用简洁、清晰的语言总结出待审查资料中的不合理部分 4.78±0.47 4.52±0.57 －4.221 ＜0.001
3.能正确理解伦理审查文件所表达的内容，并完整、清楚地提出自己的观点和结论 4.81±0.39 4.53±0.57 －3.536 ＜0.001
4.其他委员和研究者通常能迅速理解明白自己表达的意图 4.77±0.43 4.54±0.56 －3.772 ＜0.001
道德操守与工作作风
1.能根据医学伦理原则及相关规范，独立、中立、公正地执行伦理审查职能 4.92±0.27 4.70±0.51 －3.911 ＜0.001
2.在开展伦理审查工作以及作出审查决定时不会受任何机构或人员干扰 4.93±0.25 4.70±0.55 －2.985 ＜0.001
3.会主动声明与回避可能存在的利益冲突 4.90±0.30 4.74±0.46 －3.545 0.003
4.在审查项目时，不会考虑除了研究方案以外的其他干扰因素 4.89±0.32 4.70±0.51 －4.041 ＜0.001
5.具有较高的道德判断能力和决策能力 4.88±0.33 4.64±0.50 －3.838 ＜0.001
6.在审查项目时，以保护受试者权益为宗旨 4.92±0.27 4.72±0.48 －3.411 ＜0.001
7.具有保密意识且能做到坚决保守伦理审查工作的秘密 4.90±0.30 4.72±0.48 －2.502 0.001
8.对待伦理审查工作十分认真严格 4.89±0.32 4.74±0.46 －5.424 0.012

面性，体现了伦理委员会委员在受试者安全和权益保护 年，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗卫
中的重要作用。 生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》《赫尔辛
3.2 伦理委员会委员核心能力评价指标体系的运用 基宣言》等多部临床试验相关法规和伦理规范更新实
本研究通过实证研究对所建评价指标体系进行了 施，而本研究中 88.9% 的受访者来自三级甲等医院，日
实际运用，结果显示，受访者在多个维度中的核心能力 常工作负荷较大，可能导致学习时间被严重压缩，加之
均有待提升，其中“熟悉临床试验相关法律法规的内容” 委员培训周期与法规更新速度之间存在错位，最终使得
“熟悉《赫尔辛基宣言》《涉及人的生命科学和医学研究 委员的知识更新滞后。针对这一问题，笔者建议将法规/

伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 规范培训“零散化”，如在每次伦理评审会前开展培训或
等伦理规范的内容”2 个指标的重要性评分和自我能力 讨论，而非单独组织专项培训会议，此举可在提升委员
评分差异明显，表明伦理委员会委员在临床试验法规及 对法规/规范熟知度的同时，降低对委员“成块时间”的需
伦理规范方面的知识储备和实践能力亟待加强。2023 求；此外，可建立线上微课堂，借助现代通讯工具，实时

中国药房 2025年第36卷第20期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 20 · 2493 ·