Page 8 - 《中国药房》2025年20期
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临床试验是新药从实验室走向市场的必经环节，是                          库。通过对文献资料进行筛选、归纳和总结，拟定伦理
          生物医药创新的核心引擎 。受试者作为临床试验的实                            委员会委员核心能力评价指标体系初稿。
                                [1]
          践主体与价值载体，是临床试验的基石，其参与情况直                            1.1.2 函询专家遴选
          接决定了试验的科学性与伦理合规性，其权益保障应与                                根据研究需要，本课题组采用目的抽样法邀请国内
          科学贡献同步提升        [2―4] 。伦理审查是保障受试者权益的                伦理审查领域的专家参与函询。专家纳入标准包括：
          核心环节    [1，5] 。伦理委员会作为临床试验伦理审查的执                   （1）具有 5 年及以上的伦理审查或伦理委员会管理工作
          行主体，其委员的专业能力和职业素养将直接影响审查                            经验；（2）熟悉伦理委员会委员工作职责及工作能力要
          质量和受试者保护水平。《赫尔辛基宣言》《涉及人的生                           求；（3）中级及以上职称；（4）本科及以上学历；（5）自愿
          命科学和医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量                            参与本研究。
          管理规范》等均明确要求，伦理委员会委员须具备扎实                            1.1.3 专家函询问卷设计
          的伦理知识、敏锐的风险判断能力及规范的审查技能。                                本课题组就“1.1.1”项下初稿向专家进行函询。函
          然而，当前我国伦理委员会委员的遴选与培训仍缺乏统                            询问卷包括4个部分内容：第一部分为前言，包括研究背
          一的能力评价标准——一方面，伦理委员会委员来自多                            景、目的和意义、填写说明等。第二部分为专家基本情
          个学科和领域，其专业背景差异显著；另一方面，部分委                           况调查表，包括专家姓名、性别、工作单位、科室、职务、
          员在法律法规掌握度、伦理审查效率及跨学科协作能力                            职称、年龄、工作年限、从事伦理审查工作的年限、专业、
          等方面存在明显短板，加之现有培训体系缺乏针对性，                            最高学历等。第三部分为伦理委员会委员核心能力评
          导致审查实践过程存在“重形式轻实质”“风险判断滞                            价指标体系专家咨询表，表中将一级指标和二级指标各
          后”等问题，严重制约了临床试验伦理审查工作的科学                            条目分别列出，由专家对每项指标的重要程度进行评
          性与规范性     [5―8] 。                                   分，其中完全不重要、不重要、一般重要、比较重要、非常
              德尔菲法作为一种成熟的专家咨询方法，通过匿名                          重要分别记1、2、3、4、5分，同时为函询专家提供修改意
          多轮函询充分汇集领域内具有权威性和代表性的专家                             见栏和需增加的指标栏。第四部分为专家对指标重要
          意见，逐步形成共识。该法所用函询问卷由各专家独立                            性的判断依据（Ca）和对咨询内容的熟悉程度（Cs）评估
          完成，能够减少主观因素的干扰，现已被广泛应用于医                            表，其中判断依据从实践经验、理论分析、参考资料和直
          疗卫生、教育等领域。基于此，本研究拟应用德尔菲法                            观感受4个维度进行评判，实践经验和理论分析维度分
          构建伦理委员会委员核心能力评价指标体系，旨在明确                            为强、中、弱3个等级，分别赋0.5、0.4、0.3分（实践经验）
          委员能力维度与关键指标，并基于实证调查揭示当前委                            和0.3、0.2、0.1分（理论分析），参考资料和直观感受均赋
          员能力的现状与短板，为优化委员培训体系、提升伦理                            0.1 分 [9―10] ；专家对咨询内容的熟悉程度分为非常熟悉、
          审查质量、充分保障受试者安全与权益提供依据。                              比较熟悉、一般熟悉、不熟悉、非常不熟悉5个等级，分别
                                                                                   [11]
          1 研究方法                                              赋1.0、0.8、0.6、0.4、0.2分 。
          1.1 伦理委员会委员核心能力评价指标体系构建                             1.1.4 专家函询实施
          1.1.1 指标体系初稿拟定                                          本课题组于2023年11－12月采用电子邮件等线上
              本课题组采用文献研究、专家咨询等方法，从伦理                          媒介联系专家并发放电子函询问卷，相邻两轮函询间隔
          委员会委员的角色定位、岗位职责和工作范围出发，初                            3周左右。本课题组根据第1轮函询中各专家给出的修
          步构建核心能力评价指标体系。检索国家各部委，各省                            改意见及指标增减建议进行逐条讨论和分析，对表述不
          级人民政府、卫生健康委、药品监督管理局等相关部门                            准确、涵盖不全、指标重叠等问题进行修改、补充和删
          以及药物临床试验行业协会官方网站，收集有关伦理委                            除，同时仅保留重要性评分均值≥3.5 分且变异系数≤
                                                                 [12]
          员会委员角色定位、岗位职责和工作范围界定的政策、                            0.25 的指标，形成第2轮专家函询问卷。以此类推，直
          法规、指南等文本。通过“主题+篇文摘/研究领域/关键                          至专家基本达成一致意见，终止函询。依据最后一轮专
          词”组合的检索方式，以“clinical trials”“clinical research”     家函询结果，经讨论分析后确立最终的伦理委员会委员
         “ethics committee”“ethics committee member”“EC mem‐  核心能力评价指标体系。
          ber”“core competency”“core competencies”“job compe‐  1.2 伦理委员会委员核心能力现状的实证调查
          tency”等为英文检索词，检索 Web of Science、PubMed、                 本课题组于 2024 年 2－4 月，依据构建的评价指标
          Medline等英文数据库；以“伦理委员会”“伦理委员会委                       体系对 29 家药物临床试验机构的在岗伦理委员会委员
          员”“核心能力”“岗位胜任力”“核心胜任素质”等为中文                         通过分层整群抽样的方法开展电子问卷调查。问卷由
          检索词，检索中国知网、万方数据、维普网等中文数据                            一般资料表和伦理委员会委员核心能力评价表两部分


          · 2490 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 20                            中国药房  2025年第36卷第20期
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