Page 10 - 《中国药房》2025年20期

以及有受试者权益保护意识”“有主持或参与生物医学 2.2.2 核心能力现状
相关研究的经历”），调整 2 个二级指标的语言描述（将 调查结果显示，在伦理及专业知识维度，11 个二级
“能承受他人对审查结果的评价与质疑”修改为“对于他 指标中有 10 个二级指标的受访者自我能力评分与重要
人对审查结果的评价与质疑，能够进行充分合理的解 性评分间的差异有统计学意义（P＜0.05）；在伦理审查
释”，将“在审查项目时，不会考虑除了研究方案以外的 能力维度，16 个二级指标中有 13 个二级指标上述评分
外在因素”修改为“在审查项目时，不会考虑除了研究方 间的差异有统计学意义（P＜0.05）；在沟通表达能力、道
案以外的其他干扰因素”）。第2轮函询中，各指标的重 德操守与工作作风两个维度，所有二级指标上述评分间
要性评分均值为 4.21～5.00，变异系数为 0～0.20，指标 的差异均有统计学意义（P＜0.05）。重要性评分和自我
的重要性评分均值均大于 3.5 分且变异系数均小于 能力评分均值差异最大的5个二级指标分别为：熟悉临
0.25；1位专家建议增加1个一级指标（“责任心和担当能 床试验相关法律法规的内容（差值为 0.52）、熟悉《赫尔
力”），后经本课题组成员讨论认为该指标包含在“道德
辛基宣言》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办
操守与工作作风”中，故没有采纳此建议。经两轮专家
法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等伦理规范
函询，本研究最终构建的伦理委员会委员核心能力评价
的内容（差值为0.45）、能在较短的时间内完成项目伦理
指标体系包含4个一级指标（“伦理及专业知识”“伦理审
审查并找出研究方案中的伦理缺陷（差值为0.43）、能判
查能力”“沟通表达能力”“道德操守与工作作风”）、39个
断出研究可能的风险和获益（差值为0.42）、能够运用不
二级指标（详见后文）。
同理论模型从伦理视角对相关问题进行分析（差值为
2.2 基于评价指标体系的实证调查结果
0.38）。结果见表6。
2.2.1 受访者的基本特征
3 讨论
基于上述构建的伦理委员会委员核心能力评价指
3.1 评价指标体系的科学性与可靠性分析
标体系对 29 家药物临床试验机构的伦理委员会委员开
本研究运用文献分析、专家咨询等方法，结合《赫尔
展问卷调查，共发放问卷 94 份，回收有效问卷 90 份，回
辛基宣言》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办
收率 95.7%。受访者的平均年龄为 44.6 岁，女性受访者
法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构
占大多数（57位，63.3%）；大部分受访者所在医疗机构等
级为三级甲等（80位，88.9%）；半数受访者拥有硕士及以 监督检查办法（试行）》等国内外相关文件进行指标的拟
上学历（46位，51.1%）；多数受访者为副高级及以上职称 定，经过两轮专家函询，最终构建了包含4个一级指标、
者（56 位，62.2%）；大部分受访者（88.9%）工作年限≥10 39 个二级指标的伦理委员会委员核心能力评价指标体
年，64.4% 的受访者从事伦理审查工作年限≥5 年。结 系。研究过程严格遵循德尔菲法专家函询步骤，保证了
果见表5。 函询结果的科学性与可靠性。19 位函询专家涵盖肿瘤
表5 受访者的基本特征（n＝90） 学、血液病学、神经内科、医学伦理、公共卫生管理、信息
变量 人数 构成比/% 变量 人数 构成比/% 管理与信息系统、药学、流行病学和卫生统计学等多个
年龄 职称 专业领域，对伦理委员会委员的职责要求、工作内容及
＜30 1 1.1 初级 7 7.8
30～39岁 22 24.4 中级 19 21.1 质量标准具有深入、全面的了解，在学历、职称、工作单
40～49岁 41 45.6 副高级 28 31.1 位、工作经验等方面均具有较好的代表性，满足德尔菲
50～59岁 24 26.7 正高级 28 31.1 专家函询的人数及质量要求 。两轮函询专家的积极
[10]
≥60岁 2 2.2 未定级 8 8.9
性别 所在医疗机构等级 系数均为100%（＞70%），说明专家对于本研究的关注程
男 33 36.7 三级甲等 80 88.9 度高、参与积极性强。本研究所得权威系数（Cr）为
女 57 63.3 三级乙等 5 5.6 0.952，高于一般公认的临界值0.7，表明函询专家实践经
受教育程度 三级丙等 1 1.1
博士研究生 18 20.0 二级甲等 4 4.4 验丰富、理论基础牢靠，具有较高的权威性，函询结果可
硕士研究生 28 31.1 工作年限 靠性较强 。两轮函询专家的总体 Kendall’s W 系数分
[12]
本科及以下 44 48.9 ＜10年 10 11.1
专业 10～19年 35 38.9 别为0.290、0.242，提示专家意见一致、结果可信度高。
临床医学类 35 38.9 20～29年 27 30.0 本研究建立的伦理委员会委员核心能力评价指标
药学类 17 18.9 ≥30年 18 20.0 体系全面涵盖了伦理委员会委员的各项能力，从基本素
社会学类 8 8.9 从事药物临床试验工作年限
法学类 6 6.7 ＜5年 32 35.6 养到专业能力，从理论知识到临床实践，均设计了相关
护理学类 5 5.6 5～9年 25 27.8 指标予以精准呈现；同时，向伦理审查经验丰富的权威
中医学类 4 4.4 10～15年 20 22.2
管理学类 4 4.4 ＞15年 13 14.4 专家进行函询，可使建立的指标体系更加契合伦理审查
其他 11 12.2 工作实践，在一定程度上保证了指标体系的适用性和全

· 2492 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 20 中国药房 2025年第36卷第20期