Page 126 - 《中国药房》2025年19期
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表1 进入Ⅲ期临床试验的BsAbs抗肿瘤药物
药物名称 研发公司 靶点 研究设计（试验组和对照组给药方案） 适应证 临床试验编号
Odronextamab 美 国 Regeneron Pharmaceuticals CD20×CD3 Odronextamab+CHOP vs.利妥昔单抗+CHOP 滤泡性淋巴瘤 NCT06097364
公司 Odronextamab vs.挽救性化疗（ICE/DHAP/GDP±利妥昔单抗）+ASCT（若达到完全缓解或 B细胞非霍奇金淋巴瘤 NCT06230224
部分缓解）
Odronextamab+来那度胺 vs. 利妥昔单抗+来那度胺 边缘区淋巴瘤 NCT06149286
Odronextamab+CHOP vs. 利妥昔单抗+CHOP DLBCL NCT06091865
Linvoseltamab 美 国 Regeneron Pharmaceuticals BCMA×CD3 Linvoseltamab单药 vs. Elotuzumab+泊马度胺+地塞米松 复发难治多发性骨髓瘤 NCT05730036
公司
Volrustomig 英国AstraZeneca公司 PD-1×CTLA-4 Volrustomig单药 vs. 观察（无干预） 头颈部鳞状细胞癌 NCT06129864
Volrustomig单药 vs. 安慰剂 局部晚期宫颈癌 NCT06079671
Volrustomig+卡铂+培美曲塞/紫杉醇 vs. 帕博利珠单抗+卡铂+培美曲塞/紫杉醇 转移性NSCLC NCT05984277
Volrustomig+卡铂+培美曲塞 vs. 纳武利尤单抗+伊匹木单抗或铂类+培美曲塞 胸膜间皮瘤 NCT06097728
Rilvegostomig 英国AstraZeneca公司 PD-1×TIGIT 德达博妥单抗+Rilvegostomig vs. 帕博利珠单抗 NSCLC NCT06357533
Rilvegostomig+卡铂/顺铂+培美曲塞 vs. 帕博利珠单抗+卡铂/顺铂+培美曲塞 非鳞状NSCLC NCT06627647
Rilvegostomig+卡铂+紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇 vs. 帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇/白蛋白 NSCLC NCT06692738
结合型紫杉醇
德达博妥单抗+Rilvegostomig或Rilvegostomig单药 vs. 标准治疗 NSCLC NCT06564844
Rilvegostomig+卡培他滨/吉西他滨+顺铂/替吉奥vs. 安慰剂+卡培他滨/吉西他滨+顺铂/替 胆道癌 NCT06109779
吉奥
Rilvegostomig+德曲妥珠单抗+氟尿嘧啶类 vs. 帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+FP/CAPOX vs. HER2阳性胃癌 NCT06764875
Rilvegostomig+曲妥珠单抗+FP/CAPOX
德曲妥珠单抗+Rilvegostomig vs. 吉西他滨+顺铂+杜瓦利单抗 胃食管交界处腺癌 NCT06467357
BL-B01D1 四川百利天恒药业股份有限公司 EGFR×HER3 BL-B01D1+奥希替尼 vs. 奥希替尼 EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC NCT06838273
BL-B01D1 vs. 托泊替康 复发性小细胞肺癌 NCT06500026
BL-B01D1 vs. 多西他赛 不可切除局部晚期或转移性EGFR野生型NSCLC NCT06382129
BL-B01D1 vs. 多西他赛/紫杉醇 复发性或转移性尿路上皮癌 NCT06857175
BL-B01D1 vs. 培美曲塞+顺铂/卡铂 NSCLC NCT06382116
BL-B01D1 vs. 卡培他滨/吉西他滨/多西他赛 鼻咽癌 NCT06118333
BL-B01D1 vs. 埃立布林/长春瑞滨/吉西他滨/卡培他滨 三阴性乳腺癌 NCT06382142
BL-B01D1 vs. 伊立替康/紫杉醇/多西他赛 食管鳞状细胞癌 NCT06304974
BL-B01D1 vs. 埃立布林/长春瑞滨/吉西他滨/卡培他滨 激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌 NCT06343948
SI-B001 四川百利天恒药业股份有限公司 EGFR×HER3 SI-B001+奥希替尼 vs. 奥希替尼 NSCLC NCT05020769
SI-B001+多西他赛 vs. 多西他赛 肺鳞状细胞癌 NCT05943795
JSKN003 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 HER2 JSKN003 vs. 恩美曲妥珠单抗 HER2阳性乳腺癌 NCT06846437
KN046 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 PD-LI×CTLA-4 KN046+阿昔替尼（单臂） NSCLC NCT06020352
KN046单药 vs. 安慰剂 晚期胰腺导管腺癌 NCT05149326
KN026 上海津曼特生物科技有限公司 HER2 KN026+紫杉醇/多西他赛/伊立替康 vs. 安慰剂+紫杉醇/多西他赛/伊立替康 HER2阳性胃癌（一线治疗失败后） NCT05427383
KN026+HB1801+多西他赛 vs. 帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛 HER2阳性复发性或转移性乳腺癌 NCT05838066
SHR1701 江苏恒瑞医药股份有限公司 PD-L1×TGF-β SHR1701+CAPOX vs. 安慰剂+CAPOX 胃癌或胃食管结合部癌 NCT04950322
CHOP：环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+泼尼松；ICE：异环磷酰胺+卡铂+依托泊苷；DHAP：地塞米松+高剂量阿糖胞苷+顺铂；GDP：吉西他滨+
地塞米松+顺铂；ASCT：自体干细胞移植（autologous liver cell transplantation）；DLBCL：弥漫大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma）；
NSCLC：非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer）；TIGIT：T细胞免疫球蛋白ITIM结构域（T cell immunoglobulin and ITIM domains）；CAPOX：卡
培他滨+奥沙利铂；FP：5-氟尿嘧啶+亚叶酸；PD-L1：程序性死亡配体1（programmed death-ligand 1）；TGF-β：转化生长因子β（transforming growth
factor-β）。
[16]
批用于既往至少接受过二线治疗的成人 R/R 滤泡性淋 （12.9 个月） 。基于这一结果，2025 年 5 月我国 NMPA
巴瘤的IgG样双抗，该批准基于一项单臂、多中心、Ⅱ期 批准格菲妥单抗联合奥沙利铂用于治疗不适合 ASCT
临床试验：研究结果显示，有60.0%患者获得完全缓解， 的R/R DLBCL患者。艾可瑞妥单抗是首个获批用于淋
[14]
显著高于对照组 。格菲妥单抗具有“2∶1”特殊结构， 巴瘤的皮下注射 T 细胞桥接 BsAbs。临床研究显示，22
获批用于接受过二线治疗的R/R DLBCL患者或由滤泡 例 DLBCL 患者经艾可瑞妥单抗治疗后，客观缓解率
性 淋 巴 瘤 转 化 的 DLBCL 患 者 。 在 一 项 针 对 R/R （overall response rate，ORR）与完全反应率分别为 68%、
DLBCL患者的Ⅰ/Ⅱ期研究中，155例接受过至少2次治 45%；10例滤泡性淋巴瘤患者的ORR与完全缓解率分别
[17]
疗的患者接受格菲妥单抗单药治疗后，在12.6个月中位 为 90%、50% 。Ⅱ期临床研究进一步评估了艾可瑞妥
随访时，有 39% 患者获得了完全缓解，12 个月的无进展 单抗在R/R滤泡性淋巴瘤患者中的疗效和安全性，结果
[15]
生存率为37% 。在全球范围内进行的STARGLO Ⅲ期 显示，艾可瑞妥单抗可为R/R滤泡性淋巴瘤患者带来深
临床试验表明，格菲妥单抗联合吉西他滨+奥沙利铂治 度和持久的缓解，ORR 和完全缓解率分别为 82.0%、
[18]
疗 R/R DLBCL 的中位生存期为 25.5 个月，远超对照组 62.5%，未发生3级及以上严重不良反应 。
· 2468 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 19 中国药房 2025年第36卷第19期
