Page 121 - 《中国药房》2025年19期

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79.67%[95%CI（77.45%，81.89%），P＜0.000 01] [16] 。 Li Cheng 等 研究也得出同样的结论。然而，较低质量的
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等 研究表明，英克司兰可使患者的PCSK9水平显著降 证据未能显示出显著差异：Maliha等 研究指出，与安慰
低77.91%[95%CI（72.84%，82.99%），P＜0.01]；同时其亚 剂相比，英克司兰对患者全因死亡率[RR＝0.92，95%CI
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组分析发现，治疗持续时间可显著影响治疗结果，治疗≤ （0.54，1.54），I ＝0]和主要心血管不良事件[RR＝0.98，
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90 d可使患者的PCSK9水平降低82.23%，治疗91～270 d 95%CI（0.82，1.17），I ＝0]无显著影响；另外 2 项极低质
降低63.32%，治疗＞270 d仍可以减少80.49%，维持阶段 量研究 [13，18] 得出相似结论。
每半年给药后，药物重新累积并稳定抑制 PCSK9，提示 2.4 安全性评价
该药长期治疗持续效性。 共 有 1 篇 HTA 报 告 [11] 和 13 篇 SR/Meta 分
2.3.3 HDL-C水平 析 [12，14―23，25―26] 提及英克司兰的安全性评价。综合分析表
有 5 项研究 [12，15，19，21，24] 报道了 HDL-C 水平，其中 3 项 明，英克司兰的总体安全性与对照组相似。其中，1项高
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研究 [15，21，24] 结果表明经英克司兰治疗后，患者的 HDL-C 质量研究 结果显示，英克司兰组发生总不良事件、严
水 平 显 著 升 高 8.29%[95%CI（4.66%，11.93%）]、6.09% 重不良事件和非严重不良事件的发生风险与对照组比
[95%CI （3.63%，8.55%）] 和 5.86%[95%CI （4.77%， 较无显著差异，另外 2 项研究 [17，25] 结论也持同样观点。
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6.95%）]；Wang等 研究发现，接受英克司兰治疗的患者 在具体不良事件方面，英克司兰较为常见的不良事件包
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HDL-C水平无显著变化，但该文献质量低；Zhang等 研 括肌肉骨骼疼痛、鼻咽炎和头痛，1篇高质量文献 表明
究指出，按照SUCRA百分比进行排名，他汀类药物加依 英克司兰组常见不良事件的发生率与对照组相比差异
折麦布（65.4%）是提高HDL-C水平最有效的药物，其次 无统计学意义，同样的结论在较低质量文献 [12，22] 中也得
是其他 PCSK9 抑制剂（27.9%）和英克司兰（25.6%），其 到证实。此外，NICE的HTA报告显示，接受英克司兰治
他PCSK9抑制剂和英克司兰的SUCRA百分比接近。 疗患者的不良事件发生率与接受安慰剂治疗的患者相
2.3.4 其余血脂指标 似，但注射部位反应在接受英克司兰治疗的患者中更常
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有 8 项研究 [12，15―16，19―21，24，26] 报道了 TC、TG、载脂蛋白 见 。俞赟丰等 研究显示，与对照组相比，英克司兰组
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B 和脂蛋白（a）水平。Dutta 等 研究显示，与对照组相 患者注射部位反应风险升高[RR＝7.32（2.43，22.02），
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比，英克司兰组的 TC[MD＝－31.50，95%CI（－33.81， P＝0.000 4，I ＝70%]。Cheng 等 研究显示，英克司兰
－29.19），P＜0.000 01，I ＝60%]、载 脂 蛋 白 B[MD＝ 增加了患者注射部位反应的发生率[OR＝4.79，95%CI
2
2
－39.59，95%CI（－43.33，－35.85），P＜0.000 01，I ＝ （2.18，10.52），P＜0.05]。值得指出的是，另外 5 项研
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82%]水平均显著降低。Cheng 等 研究表明，英克司兰 究 [14―15，17―18，25] 报告英克司兰引起的注射部位反应大多数
可显著降低血清TC[MD＝－29.47%，95%CI（－32.56%， 较温和，提示英克司兰的安全性良好。
－26.39%），P＜0.05]、非 HDL-C[MD＝－40.46%，95%CI 2.5 经济性评价
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（－45.24%，－35.68%），P＜0.05]、载 脂 蛋 白 B[MD＝ 经济性评价共纳入 1 篇 HTA 报告 ，6 篇药物经济
－36.77%，95%CI（－40.94%，－32.61%），P＜0.05]和脂 学研究 [27—32] 。NICE 的 HTA 报告指出，以依折麦布和最
蛋白（a）[MD＝－20.04%，95%CI（－24.20%，－15.87%）， 大耐受他汀类药物为对照，英克司兰可接受的 ICER 阈
P＜0.05]水平，另外 2 项研究 [15，20] 也得出相似结论。对 值为每获得 1 个 QALY 需 2 万英镑，在高胆固醇血症人
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TG 水平的影响方面，Khalil 等 研究指出，英克司兰可 群的一级预防中不具有成本-效果优势 。Desai等 采
显著降低 TG 水平[MD＝－12.39%，95%CI（－21.49%， 用终身马尔可夫模型，从美国卫生系统视角分析，以当
－3.28%），P＝0.022 75]；Zhang 等 [19] 研 究 指 出 ，按 照 前公开的每剂3 250美元价格计算，英克司兰的ICER为
SUCRA 百分比排名，他汀类药物联合依折麦布是降低 51 686美元/QALY，略高于5万美元/QALY的阈值，表明
TG 水平最有效的药物，其次依次是英克司兰、其他 英克司兰具有一定的成本-效果潜力，但其可接受价格
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PCSK9 抑制剂，虽然英克司兰降低 TG 水平的效果略优 高度依赖支付意愿。Lim等 从新加坡医疗保健系统的
于其他PCSK9抑制剂，但差异无统计学意义。 角度，采用马尔可夫模型，在设定的支付意愿阈值下，英
2.3.5 心血管事件风险 克司兰联合他汀类药物的 ICER 低于阈值（45 000 美元/
心血管事件风险是评价英克司兰长期有效性的关 QALY），具有成本效果。另一项研究从澳大利亚医疗保
键终点。然而，当前的证据质量存在差异，导致研究结 健的角度，采用马尔可夫模型，在1 000例患者的终身模
论有分歧，增加了结论的不确定性。共 9 项 SR/Meta 分 拟中，英克司兰的 ICER 远超常规阈值（50 000 澳元/
析 [13―14，16―18，21，23，25―26] 报道了心血管事件结局，其中 5 项研 QALY），不具有成本-效果优势，需降价 60%（即年费用
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究 [14，16―17，21，23] 结果显示，英克司兰可能降低患者的心血管 降至约2 534澳元）才具有经济性 。
事件风险。高质量证据更倾向于支持这一观点：Dutta 另外3项药物经济性研究均从中国医疗卫生系统的
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等 研究指出，英克司兰可使心血管不良事件风险显著 角度，采用马尔可夫决策模型进行分析。Wang等 研究
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降 低 [RR＝0.79，95%CI（0.62，1.00），P＝0.05，I ＝0]； 评估英克司兰联合标准治疗（阿托伐他汀单药）在中国
中国药房 2025年第36卷第19期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 19 · 2463 ·