Page 99 - 《中国药房》2025年18期

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期疗效，其具体判定标准为：（1）完全缓解（complete re‐ （%）表示，采用 χ 检验进行组间、组内比较。采用
sponse，CR）——所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结的 Kaplan-Meier法绘制PFS曲线，并采用log-rank检验比较
短轴均缩小至＜10 mm；（2）部分缓解（partial response， PFS曲线的组间差异。检验水准α＝0.05。
PR）——以基线靶病灶直径总和为参照，所有靶病灶直 2 结果
径总和至少减少 30%；（3）PD——以研究期间记录的最 2.1 两组患者基线资料比较
小靶病灶直径总和为参照，所有靶病灶直径总和至少增 两组患者的性别、年龄、体重指数（body mass index，
加 20%，且其绝对值至少增加 5 mm；或出现 1 个或多个 BMI）、肿瘤分期、ECOG 体能状态评分、肿瘤部位、肿瘤
新病灶；（4）疾病稳定（stable disease，SD）——靶病灶的 直径、血管侵犯情况及分化程度比较，差异均无统计学
缩小程度未达到PR标准，且其增大程度也未达到PD标 意义（P＞0.05）。结果见表1。
准。按以下公式计算客观缓解率（objective response 表1 两组患者基线资料比较
rate，ORR）和疾病控制率（disease control rate，DCR）： 性别（男性/ 年龄（x±s）/ BMI（x±s）/ 肿瘤分期 ECOG体能状态评分
组别
ORR＝（CR 例数+PR 例数）/总例数×100%，DCR＝（CR 女性）/例 岁 （kg/m） （Ⅲ期/Ⅳ期）/例 （0～1分/2分）/例
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例数+PR例数+SD例数）/总例数×100%。 观察组（n＝51） 38/13 61.94±7.74 23.83±4.12 32/19 18/33
对照组（n＝48） 34/14 62.95±8.52 22.92±4.63 28/20 18/30
本研究以无进展生存期（progression-free survival， t/χ 2 0.458 0.685 1.148 0.202 0.052
PFS）判断远期疗效，PFS是指从治疗开始至首次客观记 P 0.498 0.495 0.253 0.653 0.820
录PD或因任何原因死亡的时间。本研究随访截至2025 肿瘤部位（近端/ 肿瘤直径（＜5 cm/ 血管侵犯 分化程度
组别 a
年4月，对所有患者均通过门诊复查或打电话获得PD及 胃体/远端）/例 ≥5 cm）/例 （是/否）/例 （高/中/低）/例
观察组（n＝51） 8/17/26 11/40 29/22 6/19/26
生存结局信息。由于最后一批患者于 2024 年 12 月入 对照组（n＝48） 8/15/25 13/35 25/23 3/16/29
组，因此该部分患者的随访时间较短，导致目前所获得 t/χ 2 0.054 0.410 0.228 0.467
的中位PFS数据可能存在偏倚。 P 0.974 0.522 0.633 0.792
1.4.2 肿瘤标志物 a：分化程度依据WHO消化系统肿瘤分类（2019版）标准判定，
“高”表示腺体结构保存良好，“中”表示腺体结构部分破坏，“低”表示
本研究于治疗前及治疗 3 个月后，分别采集两组患
腺体结构破坏明显。
者静脉血 4 mL，采用 Heraeus Megafuge 16 型医用离心
2.2 两组患者近期疗效比较
机（美国 Thermo Fisher Scientific 公司）离心分离后，以
治疗过程中，观察组患者脱落2例（1例因个人因素
cobas c502型生化分析仪（瑞士Roche Holding AG公司）
检测血清癌胚抗原（carcinoembryonic antigen，CEA）、糖 退出后续治疗，1 例随访缺失），对照组患者脱落 3 例（1
例因个人因素退出后续治疗，2例随访缺失）。观察组患
类抗原（carbohydrate antigen，CA）724、CA199 和 CA242
水平。试验严格按照试剂盒（武汉博士德生物科技有限 者的ORR（85.71% vs. 55.56%）与DCR（95.92% vs. 80.00%）
均显著高于对照组（P＜0.05）。结果见表2。
公司）说明书操作。
1.4.3 免疫功能指标 表2 两组患者近期疗效比较[例（%%）]
本研究于治疗前及治疗 3 个月后，采用 EDTA 抗凝 组别 CR PR SD PD DCR ORR
观察组（n＝49） 17（34.69） 25（51.02） 5（10.20） 2（4.08） 47（95.92） 42（85.71）
管收集患者的空腹肘静脉血5 mL，采用Attune CytPix型
对照组（n＝45） 11（24.44） 14（31.11） 11（24.44） 9（20.00） 36（80.00） 25（55.56）
流式细胞仪（美国 Thermo Fisher Scientific 公司）检测血 χ 2 4.928 9.605
+
+
+
+
+
中 CD3 、CD4 、CD8 水平及 CD4 /CD8 值。试验严格按 P 0.026 0.002
照试剂盒（武汉博士德生物科技有限公司）说明书操作。 2.3 两组患者远期疗效比较
1.4.4 ADR发生情况 截至2025年4月，观察组有25例患者出现PD，对照
本研究记录了治疗过程中患者出现的 ADR，并采 组有 23 例患者出现 PD，观察组患者的中位 PFS 为 9.61
[12]
用《通用不良事件术语标准》4.0 版 判断 ADR 级别：1 个月[95% 置信区间（confidence interval，CI）为 7.54～
级——轻度，无症状或轻微症状，无需干预；2 级——中 15.42 个月]，显著长于对照组的 6.72 个月（95%CI 为
度，需最小/局部干预；3 级——严重，需医疗干预（如住 4.75～10.32个月）（P＝0.011）。结果见图1。
院）；4级——危及生命，需紧急处理；5级——死亡。本 2.4 两组患者治疗前后血清肿瘤标志物比较
研究中，患者发生的 ADR 主要包括皮疹、骨髓抑制、贫 治疗前，两组患者的血清 CEA、CA724、CA199、
血、呕吐腹泻与肝功能异常。 CA242水平比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗
1.5 统计学方法 后，两组患者上述血清肿瘤标志物水平均较治疗前显著
本研究采用SPSS 25.0统计学软件处理数据。符合 降低（P＜0.05），且观察组患者均显著低于对照组（P＜
正态分布的计量资料以x±s表示，组间比较采用独立样 0.05）。结果见表3。
本 t 检验，组内比较采用配对样本 t 检验；不符合正态分 2.5 两组患者治疗前后免疫功能指标比较
+
+
+
布的计量资料以 M（P25，P75 ）表示，采用 Mann-Whitney U 治疗前，两组患者血中 CD3 、CD4 、CD8 水平及
+
+
检验进行组间、组内比较。计数资料以例数或百分比 CD4 /CD8 值比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；治
中国药房 2025年第36卷第18期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 18 · 2309 ·