Page 16 - 《中国药房》2025年15期
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2 韩国再生医学的监管介绍                                       由 MOHW 和 MFDS 共同设立，负责审查再生医学的临
              从监管框架看，韩国同样划分为“疗法”和“产品”两                        床研究方案，确定是否批准开展，并提供相关建议。韩
          条路径管理。其中，“先进再生医疗”（advanced regenera‐                国再生医学监管机构及支持委员会的职能分工见表4。
          tive medicine，ARM）一般包括细胞疗法、基因疗法和组                   表4 韩国再生医学监管机构及支持委员会的职能分工
          织工程疗法，但不包括手术和为了保持细胞/组织的生物                           类别    机构名称                   主要工作内容
          特性而对其进行的简单分离、清洁、冷冻、解冻或其他最                           政府机构  MFDS       实施ABPs的全生命周期安全管理、为临床研究方案的实施制定具体
                                                                               的程序
          低限度的操作；“先进生物制品”（advanced biological                       KDCA       ARM临床研究、不良反应监测和报告、长期随访记录等管理
          products，ABPs）具体包括细胞治疗产品、基因治疗产品、                          MOHW       （1）再生医学发展的总体规划、行动计划
          组织工程产品、先进生物组合产品等。                                                    （2）再生医学项目/支持政策制定
                                                                               （3）再生医学相关教育的国际合作
          2.1 韩国再生医学的监管法规                                           KIDS       安全风险评估和风险管理
              2020年以前，韩国将再生医学产品作为生物制品来                        支持委员会 政策委员会（由MOHW （1）总体规划的制定及其协调实施的事项
          监管，并未对其实行单独的监管。2020 年 9 月，韩国正                             设立）        （2）检查总体规划和行动计划执行情况的事项
                                                                               （3）ARM的范围和分类、临床研究的审批事项和审议标准、长期随访
          式实施《先进再生医学和先进生物制品安全和支持法》                                             的实施等事项
         （Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biologics                （4）ARM细胞加工企业的认定及许可等事项
                                      [10]
          Safety and Support Act，ARMAB） ，确定了“双轨制”监                             （5）ARM和ABPs领域专家的培训事项
                                                                    审查委员会（由MOHW 审查和批准再生医学临床研究方案
          管的要求，明确《医疗服务法》和《生物伦理与安全法》适                                和MFDS共同设立）
          用于ARM的监管，《药事法》适用于ABPs的监管。2021
                                                              2.3 韩国再生医学的“双轨制”监管模式
          年 6 月，《2021 年先进再生医学与先进生物制品实施计
                                                                  与日本不同的是，韩国在“疗法”的监管路径上，主
          划》发布，明确了各相关部门推进再生医学发展的职能
                    [11]
          和实施战略 。随后，韩国相继发布一系列针对人体细                            要强调的是对于 IIT 开展的监管，而未提及直接临床应
                                                              用的条件和管理细则。实践中，再生医学疗法与产品的
          胞处理、再生医疗临床研究计划、长期随访的管理规定。
                                                              监管路径相互独立，又彼此联系。韩国再生医学“双轨
          韩国再生医学产品监管涉及的主要法规及内容见表3。
                                                              制”监管框架见图1。
           表3 韩国再生医学产品监管涉及的主要法规及内容
           层级  时间       法规名称                 内容                         ARM（医疗技术）                    ABPs
           法律  2020年 ARMAB        实施先进生物制药的全生命周期安全管理，为先进再                                           （产品）
                                  生医学的临床研究制定具体的程序和细节
              2021年 《2021年先进再生医学与先进生物 推动再生医学研究激励措施及各个相关部门的部署             再生医学审查委       请求建议          MFDS
                                                                           员会           提供建议
                   制品实施计划》        规划
                                                                          风险分级
           法规  2021年 《先进再生医学和先进生物制药的 规定先进再生医学和先进生物制药法案的安全和支持
                   安全和支持执行令》      事项，以及执行该法案事务所必需的事项                                             人源细胞  √定制化咨询
                                                                低风险        中风险        高风险         的管理  √加速审评
                                                                                                       √附条件批准
          2.2 韩国再生医学的监管机构
              韩国对再生医学的监管主要涉及韩国疾病控制和                                    再生医学临床研究医院   监管  MFDS
                                                                          （经认证）         部长        批准    长期随访
          预防机构（Korea Disease Control and Prevention Agency，    再生  提  报告不良反应事件          监管
                                                               医学
                                                                  供
          KDCA）、韩国食品药品安全部门（Republic of Korea                   促进  支          安全监管
                                                               机构
                                                                  持                    细胞处理
          Ministry of Food and Drug Safety，MFDS），分别承担有                 再生医学安全和风险管理    中心（经认          KDCA
                                                                          机构（KIDS）      证）
          关再生医学疗法和产品的监管职能；并设立有韩国药品
                                                                     图1 韩国再生医学“双轨制”监管框架
          安全与风险管理研究所（Korea Institute of Drug Safety
          and Risk Management，KIDS），负责再生医学产品的安                2.3.1 韩国对ARM的监管要求
          全性评估及风险管理。                                              韩国主要将ARM进行风险分级管理，分为高风险、
              此外，为支持再生医学产品的监管，韩国按照                            中风险、低风险3类。其中高风险对应胚胎干细胞、诱导
          ARMAB 要求成立了先进再生医学和先进生物制品政                           多能干细胞、基因治疗以及具有高风险修饰的细胞疗
          策 委 员 会（the  Advanced  Regenerative  Medicine  and     法；中风险对应简单培养扩增的成体细胞/干细胞疗法；
          Advanced Biological Products Policy Committee，以下简   低风险对应经过最小限度操作的自体细胞疗法。
          称“政策委员会”）和审查委员会（Review Committee）。                      针对 ARM 的 IIT 监管，韩国主要将其分为申请、临
          其中，政策委员会是韩国保健服务部（Ministry of Health                 床研究和安全管理三大步骤。在申请阶段，经 MOHW
          and Welfare，MOHW）为了推进再生医学和生物制品领                     认证的医院/诊所向审查委员会提交研究计划，经过批准
          域的发展而设立的专门机构，主要职责包括审查和监督                            后，可在该医疗机构开展研究。其间，医疗机构需要进
          相关法规的实施、审议政府的资助政策等。审查委员会                            行安全监测，向KDCA报告不良反应，并持续完成随访。


          · 1834 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 15                            中国药房  2025年第36卷第15期
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