Page 13 - 《中国药房》2025年15期
P. 13

in  normal  human  brain  and  brain  tumor[J].  Clin  Nucl   34164/xgzc34170/Document/1468816/1468816.htm.
              Med,2021,46(9):717-722.                        [19]  广东省卫生健康委,广东省发展改革委,广东省教育厅,
          [ 6 ]  全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管                         等. 关于贯彻落实推进放射性药物研发与应用的攻关方
              理法:2019 年修订[EB/OL]. (2019-08-26)[2025-06-30].       案的通知[Z]. 2023-09-04.
              https://www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/content_5424780.  [20]  国家卫生健康委办公厅. 国家卫生健康委办公厅关于开
              htm.                                                展驻科药师工作模式试点的通知[Z]. 2024-01-08.
          [ 7 ]  王璐,王景浩 . 正电子类放射性药物 0 期临床研究申请                [21]  国家药典委员会. 中华人民共和国药典:四部[M]. 2020
              工作专家共识[J]. 今日药学,2020,30(12):793-798.                年版. 北京:中国医药科技出版社,2025:537.
          [ 8 ]  王景浩,王璐,弓健 . 关于设立核药师岗位的专家共识                  [22]  国家药监局 . 药物非临床研究质量管理规范[EB/OL].
              [J]. 今日药学,2024,34(5):321-326.                      (2017-08-02)[2025-06-30]. https://www.nmpa.gov.cn/
          [ 9 ]  原子高科股份有限公司 . 氟[ F]脱氧葡糖注射液说明                      yaopin/ypfgwj/ypfgbmgzh/20170802160401550.html.
                                     18
              书 [EB/OL]. [2025-06-30].  https://ypk. 39. net/861032/  [23]  Food  and  Drug  Administration.  FDA  announces  plan  to
              manual/.                                            phase out animal testing requirement for monoclonal anti‐
          [10]  北京先通国际医药科技股份有限公司 . 氟[ F]贝他苯                       bodies  and  other  drugs:2025[EB/OL]. (2025-04-10)
                                                 18
              注射液说明书[EB/OL]. [2025-06-30].https://www.sino‐       [2025-06-30]. https://www.fda.gov/news-events/press-
              tau.com/wp-content/uploads/2023/12/%E6%AC%A7%-      announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-
              E9%9F%A6%E5%AE%81%C2%AE%E6%B0%9F18F%-               testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-
              E8%B4%9D% E4%BB% 96%E8%8B% AF% E6%B3%A-             drugs.
              8%E5%B0%84%E6%B6%B2%E4%BA% A7%E5%93%-          [24]  DELVA A,KOOLE M,SERDONS K,et al. Biodistribu‐
              81%E4%BB%8B%E7%BB%8D-1.pdf.                         tion  and  dosimetry  in  human  healthy  volunteers  of  the
          [11]  国家药监局. 2024年9月9日药品批准证明文件送达信                       PET  radioligands  [ C]  CHDI-00485180-R  and  [ C]
                                                                                                          11
                                                                                  11
              息[EB/OL]. (2024-09-09)[2025-06-30].https://www.nmpa.  CHDI-00485626,designed  for  quantification  of  cerebral
              gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240909152505175.html.  aggregated  mutant  huntingtin[J].  Eur  J  Nucl  Med  Mol
          [12]  国务院 . 放射性药品管理办法:2024 年修订[EB/OL].                  Imaging,2022,50(1):48-60.
              (2024-12-06)[2025-06-30]. https://www.nmpa.gov.cn/  [25]  国家药监局药审中心 . 国家药监局药审中心关于发布
              xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416155943156.html.          《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告
          [13]  国家食品药品监督管理局,卫生部. 关于印发《医疗机构                        [EB/OL]. (2020-10-16) [2025-07-10]. https://www.nmpa.
              制备正电子类放射性药品管理规定》的通知[EB/OL].                         gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20201016143704101.
              (2006-01-05)[2025-06-30]. https://www.nmpa.gov.cn/  html.
              xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211027164200141.html.  [26]  国家原子能机构,科技部,公安部,等. 关于印发《医用同
          [14]  国家食品药品监督管理局,卫生部,公安部,等. 关于开                        位素中长期发展规划(2021-2035)》的通知[EB/OL].
              展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知[EB/OL].                       (2021-03-26)[2025-06-30]. https://nnsa.mee.gov.cn/ztzl/
              (2003-08-21)[2025-06-30]. https://www.nmpa.gov.cn/  haqshmhsh/haqrdmyyt/202501/202501/t20250125_1101449.
              xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20030821010101758.html.       html.
          [15]  国家食品药品监督管理局. 关于印发《正电子类放射性                    [27]  国家卫生健康委,国家发展改革委,教育部,等. 关于印
              药品质量控制指导原则》的通知 [EB/OL]. (2004-07-05)                发推进放射性药物研发与应用攻关方案的通知[Z].
              [2025-06-30]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/  2023-03-27.
              gzwjyp/20040705010101825.html.                 [28]  国家原子能机构,国家发展改革委,教育部,等. 核技术
          [16]  国家药监局. 国家药监局关于同意广东省药品检验所作                         应用产业高质量发展三年行动方案:2024-2026年[EB/
              为锝标记及正电子类放射性药品检验机构的通告[EB/                           OL]. (2024-10-24)[2025-06-30].  https://www. caea. gov.
              OL]. (2024-12-27)[2025-06-30]. https://www.nmpa.gov.  cn/n6760339/n6760347/c10625020/content.html.
              cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241227165112181.html.  [29]  国家卫生健康委,国家中医药管理局,国家疾病预防控
          [17]  国家药监局. 国家药监局关于同意成都市药品检验研究                         制局 . 关于印发医疗卫生机构开展研究者发起临床研
              院作为锝标记及正电子类放射性药品检验机构的通告                             究 管 理 办 法 的 通 知 [EB/OL]. (2024-09-18)[2025-06-
              [EB/OL]. (2025-01-15) [2025-06-30]. https://www.nmpa.  30].  http://www. nhc. gov. cn/qjjys/s7945/202409/bdb18f-
              gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250115160631171.  33eea8462b876c155d5ba529c4.shtml.
              html.                                          [30]  中华医学会核医学分会,汪静,李思进,等. 2024年全国
          [18]  卫生部,国家中医药管理局,总后勤部卫生部 . 卫生部                        核医学现状普查结果简报[J]. 中华核医学与分子影像杂
              国家中医药管理局 总后勤部卫生部关于印发《医疗机                            志,2024,44(10):617-618.
              构药事管理规定》的通知[EB/OL]. (2011-03-30) [2025-                       (收稿日期:2025-07-06  修回日期:2025-07-11)
              06-30].  http://www. scio. gov. cn/32344/32345/33969/                               (编辑:张元媛)




          中国药房  2025年第36卷第15期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 15    · 1831 ·
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