Page 11 - 《中国药房》2025年15期

响药物生物分布的因素，告知受试者用药前的准备工作 在的制度障碍、资源分布不均等问题，提出鼓励医疗机
（如禁食要求、干扰药物停用方案等），同时对其进行用 构牵头组建联合体、建设产业园区或专业化基地等策略
药教育，消除其用药顾虑；（2）协助研究者收集、分析试 建议，以满足正电子类放药在不同层级医疗机构中的研
验数据，密切监测和记录研究期间不良事件发生情况， 发及临床需求，提升医疗机构核医学诊疗服务能力与科
对于异常情况，需及时协同医疗团队实施干预，规范记 技支撑水平，促进“健康中国”建设，保障人民生命健康。
录症状特征、发生时间、严重程度、持续时间、药物相关
性、处置措施及转归等关键参数，依规向伦理审查委员 起草专家组
会及上级监管部门提交报告；（3）依据药物作用机制、研 名誉起草专家：
究方案和受试者个体情况，为重点监护受试者制定药学 杨宝峰 哈尔滨医科大学（中国工程院院士）
随访方案，监测辐射暴露相关的确定性效应及随机性风 王 锐 中国医学科学院药物研究所（中国工程院院士）
险，完善药物安全性评价证据链。 指导委员会专家：
3 总结与思考 李思进 山西医科大学
放药研发是我国战略性新兴产业的重要组成部分， 姚文兵 中国药科大学
也是“健康中国”建设的重要保障。国家高度重视放药 缪丽燕 苏州大学附属第一医院
的研发与临床转化，先后颁布《改革完善放射性药品审 郑小飞 暨南大学附属第一医院
[1]
评审批管理体系》 、《医用同位素中长期发展规划 黄 钢 上海交通大学医学院附属仁济医院
[26]
（2021－2035年）》 、《推进放射性药物研发与应用攻关 孙建平 哈尔滨医科大学
[27]
方案》 以及《核技术应用产业高质量发展三年行动方 姜 玲 中国科学技术大学附属第一医院
[28]
案（2024－2026 年）》 等重要文件，加速推进放药的创 李亚明 中国医科大学附属第一医院
新转化。 赵荣生 北京大学第三医院
然而，在现有相关制度 [13―14，29] 下，大部分医疗机构在 石洪成 复旦大学附属中山医院
开展正电子类放药0期临床研究、探索核医学诊治新技 左笑丛 中南大学湘雅三医院
术新方法等方面仍面临诸多挑战。据 2024 年全国核医 汪 静 西京医院
学现状普查数据显示，在 1 237 家从事核医学工作的单 陈 孝 中山大学附属第一医院
位中，仅有 326 家获得第Ⅲ类放药许可证，69 家获得第 侯锐钢 山西医科大学
Ⅳ类放药许可证，表明当前仅少部分医疗机构具备自主 郑志华 广东省药学会
[30]
制备正电子类放药和研发新型制剂的资质 。《医疗机 徐 浩 暨南大学附属第一医院
构制备正电子类放射性药品管理规定》要求，医疗机构 王婧雯 西京医院
如需向外调剂所制备的放药，必须提交《药品生产质量 李晓宇 上海市第一人民医院
管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）认证申 赖伟华 广东省人民医院
[13]
请并通过审查 。但是，现阶段大多数医疗机构尚不具 刘 东 华中科技大学同济医学院附属同济医院
备完成 GMP 认证的条件，这成为放药创新研发和共享 伍俊妍 中山大学孙逸仙纪念医院
应用的主要瓶颈。 戴海斌 浙江大学医学院附属第二医院
2023 年，国家卫生健康委、国家发展改革委等多部 王若伦 广州医科大学附属第二医院
门联合印发《关于印发推进放射性药物研发与应用攻关 李亦蕾 南方医科大学南方医院
方案的通知》，明确将“推动专业平台和基地建设”列为 执笔专家：
创新体系建设的首要任务 。医疗机构作为集正电子 王 璐 暨南大学附属第一医院
[27]
类放药制备、新型制剂研制、临床研究和临床应用于一 王景浩 暨南大学附属第一医院
体的综合性机构，具备建设专业平台和基地的独特优 胡 宽 中国医学科学院药物研究所
势。基于此，本共识提出鼓励医疗机构牵头组建区域联 姚东宁 南京医科大学
合体、建设专业化基地或产业园区等策略建议，以期为 蔡本志 哈尔滨医科大学附属第二医院
解决上述主要瓶颈问题提供重要策略或思路。 史 琛 华中科技大学同济医学院附属协和医院
本共识在《0 期共识（2020 年版）》的基础上，进一步 起草专家（以姓氏拼音为序）：
阐述了医疗机构规范化开展正电子类放药0期临床研究 卞晓岚 上海交通大学医学院附属瑞金医院
的关键条件，并首次明确了核药师在该研究全过程中的 蔡静月 湛江中心人民医院
职责定位，旨在为我国医疗机构核药师高质量参与正电 陈 杰 中山大学附属第一医院
子类放药0期临床研究提供指导与参考。同时，针对现 陈 楠 河南省人民医院
阶段医疗机构开展正电子类放药制备和0期临床研究存 陈 攀 中山大学附属第一医院

中国药房 2025年第36卷第15期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 15 · 1829 ·