Page 8 - 《中国药房》2025年15期
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放射性药物（简称“放药”）系指含有放射性核素的                             首先，在名誉起草专家的建议和指导下，执笔专家
          制剂或标记药物，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经                           对国内医疗机构正电子类放药的制备和0期临床研究开
                                                  [1]
          系统疾病等诊断及治疗方面具有特殊重要作用 。近年                            展情况进行系统调研，并查阅相关政策、制度和规定，草
          来，党中央、国务院高度重视放药的发展，国家药监局在                           拟共识框架，提交至指导委员会进行第一轮审阅；执笔
         《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体                             专家根据指导意见进行修改，形成共识初稿。随后，执
          系的意见》中明确提出，鼓励以临床价值为导向的放药                            笔专家组织起草专家对共识初稿进行多次审阅与讨论，
                               [1]
          创新，切实满足临床需求 。                                       达成一致意见。最后，由秘书收集、整理各组专家意见，执
              0期临床研究[亦称探索性新药研究（exploratory in‐                笔专家再依据上述意见完成共识的修订，并最终定稿。
          vestigational new drug），或探索性临床试验（exploratory        1.2 共识注册
          clinical trials）]是指早于传统Ⅰ期临床研究的首次人体                      本共识已在国际实践指南注册与透明化平台完成
          临床试验（first-in-human trials）。该类研究通过在少量               双语注册（注册号PREPARE-2025CN968）。
          受试者（可不超过10例）中，较短时间内给予微剂量药物                          1.3 适用范围
         （通常不超过 100 μg，其中蛋白类不超过 300 nmol），研                       本共识适用于医疗机构中拟开展正电子类放药0期
          究候选药物在体内的药动学数据，以评估其进一步开发                            临床研究的研究者及相关参与者、管理者。
                  [2]
          的可行性 。0期临床研究有助于降低候选新药的研发成                           2 共识内容
          本或失败率，是提高创新药物研发有效率的重要策略。                                本共识在《0 期共识（2020 年版）》的基础上，结合
                                         +
              正电子类放药，是指含有释放β 粒子核素的制剂或                         2023 年发布的《关于设立核药师岗位的专家共识》 ，阐
                                                                                                         [8]
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          标记药物，多含短半衰期核素，主要包括氟[ F]、碳[ C]、                      述医疗机构规范开展正电子类放药0期临床研究的重要
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                                                        [3]
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          氮[ N]、氧[ O]、铜[ Cu]、镓[ Ga]、锆[ Zr]和碘[ I]等 。           条件，阐明药学服务在该过程中的必要性，并进一步明
                           64
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          该类药物进入人体后，可通过正电子发射断层扫描                              确核医学驻科药师（即核药师）在该临床研究中的岗位
         （positron emission tomography，PET）联合计算机断层扫           职责，同时呼吁并鼓励医疗机构积极开展正电子类放药
          描（computed tomography，CT）或磁共振成像（magnetic            0期临床研究，加速推进放药的创新转化。
          resonance imaging，MRI），实现无创、动态、定量化的体                2.1 医疗机构开展正电子类放药 0 期临床研究的基本
          内药物追踪及可视化呈现，从而精准获取药物的生物分                            条件
                                                        [4]
          布特征、代谢动力学路径及靶点结合状态等关键信息 。                           2.1.1 配制与质控要求
          在确保生产工艺和质量控制符合现行生产规范要求的                                 据统计，《中华人民共和国药典临床用药须知·化学
          前提下，正电子类放药可在具有高摩尔活度的同时以极                            药和生物制品卷（2020 年版）》共收载了 20 种临床应用
          低的化学剂量（通常在纳克至微克级别）实现PET显像，                          的正电子类放药 。截至目前，国家药监局批准上市的
                                                                            [3]
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          基本不对人体产生药理效应，潜在毒理风险极小，非常                            正电子类放药仅包括氟[ F]脱氧葡糖、氟[ F]化钠和氟
                            [5]
                                                              18
          适用于 0 期临床研究 。因此，利用正电子类放药上述                          [ F]贝他苯注射液等3个品种          [9―11] ，表明医疗机构临床应
          优势结合核医学分子影像手段开展0期临床研究，是医                            用的大多数正电子类放药仍以院内自主配制为主。因
          疗机构加速放药创新研发与转化的重要手段。                                此，医疗机构具备自主配制正电子类放药资质或条件并
              放药作为《中华人民共和国药品管理法》规定的特                          保证其质量是开展0期临床研究的前提和基础。
          殊管理药品，其在医疗机构内的全流程管理都应有药学                                根据最新修订的《放射性药品管理办法（2024 年修
                              [6]
          技术人员的参与、监督 。但目前我国大部分医疗机构                            订）》规定，医疗机构如需使用配制的放射性制剂，应当
          在正电子类放药制备及其0期临床研究开展等过程中缺                            向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请相应
          少相应的药学服务。因此，为规范和促进医疗机构高效                            等级的《放射性药品使用许可证》（以下简称“放药许可
          开展正电子类放药0期临床研究、推进药物创新研发，本                           证”），并承担所用放药临床质量检验等相关工作 。《医
                                                                                                        [12]
          共识编写组在2020年版《正电子类放射性药物0期临床                          疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》则规定，持
          研究申请工作专家共识》（以下简称“《0 期共识（2020 年                      有第Ⅲ类及以上放药许可证的医疗机构可制备氟[ F]脱
                                                                                                         18
          版）》”） 的基础上制定了本共识。                                   氧葡糖、氟[ F]化钠、氮[ N]氨水、氧[ O]水、碳[ C]乙酸
                [7]
                                                                        18
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          1 共识制定                                              盐、碳[ C]一氧化碳、碳[ C]蛋氨酸、碳[ C]胆碱、碳[ C]
                                                                                                          11
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          1.1 制定方法                                            氟马西尼、[ C]雷氯必利、碳[ C]-甲基-N-2β-甲基酯-3β-
                                                                                 11
              本共识由暨南大学附属第一医院牵头，组织国内70                        （4-氟-苯基）托烷和碳[ C]甲基哌啶螺环酮共 12 个品种
                                                                             [13]
          余家三级甲等综合医院及高等院校的专业人员组成共                             的正电子类放药 ；持有第Ⅳ类放药许可证的医疗机
          识专家团队。该团队由名誉起草专家、指导委员会专家、                           构，除可制备上述品种外，还可开展尚未在国内上市或
          执笔专家及起草专家组成，包括内容专家（临床医学、药学）                         因技术受限无法供应的放射性新制剂的研发及应用，以
                                                                                                   [14]
          和方法学专家（医学伦理学），均为副高级及以上职称。                           支持核医学诊治新方法、新技术的临床转化 。
          · 1826 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 15                            中国药房  2025年第36卷第15期
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