Page 9 - 《中国药房》2025年15期
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为确保正电子类放药使用过程中的安全性和有效 作用，使药学服务更加贴近患者、贴近临床 。综上所
性，国家药监局在《关于印发〈正电子类放射性药品质量 述，本共识呼吁各医疗机构积极贯彻相关政策，设立核
控制指导原则〉的通知》中明确规定：（1）制备单位必须 药师岗位并完善其工作制度，鼓励其在正电子类放药 0
依据国家药品质量标准，对制备的正电子类放药进行质 期临床研究全过程中提供药学服务，切实保障研究质量及
量控制，若某一品种尚未有国家标准，制备单位应自行 受试者用药安全，推动放药创新研发的规范化及高效化。
起草质量标准，并上报中国食品药品检定研究院，经复 2.2 正电子类放药0期临床研究工作流程
核确认后方可执行。（2）在药品性状、pH值、放射化学纯 《0期共识（2020年版）》已对正电子类放药0期临床
度、放射性活度或浓度测定等关键项目中，如有一项检 研究的申请工作流程进行了系统阐述，本共识仅对如下
查结果不符合标准规定，必须立即停止制备和使用；已 工作流程进行概括介绍。
应用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措 2.2.1 制定相关受控文件
施（如发生严重不良反应时，按规定向当地药品监督管 为确保正电子类放药的规范配制及安全使用，医疗
理部门和卫生行政部门报告）；在查明原因、合理解决， 机构应建立健全相关管理制度，包括《放射性药物（源）
且连续 3 批成品经检验符合标准规定后，方可继续制 应急处理预案》《辐射防护制度》《卫生管理制度》等，并
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备 。此外，广东省药品检验所和成都市药品检验研究 明确放药（源）管理负责人。各项规章制度应明确具体
院已获得国家药监局授权，承担其所在行政区域内，以 的制定人和保管人，经所在单位医务部负责人签字并加
及中国食品药品检定研究院委托的锝标记及正电子类 盖公章后，方可作为正式受控文件执行。
放药检验工作，并出具具有备案效力的检验报告 [16―17] 。 2.2.2 药物制备数据记录
2.1.2 药学服务保障 本环节旨在保障正电子类放药制备过程的可控性、
《药品管理法（2019年修订）》第六十一条规定，放药 重复性及可追溯性。各医疗机构在开展正电子类放药
为国家实行特殊管理的药品；第六十九条指出，医疗机 制备工作时，应制定完善的《放射性药品研制与数据记
构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技 录报告规范》，对合成工艺中涉及的反应参数、自动化模
术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理 块及程序信息、过程控制参数、检测结果等内容进行全
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用药指导等工作 。《医疗机构药事管理规定》第九条进 面、准确的记录。相关记录应由放药合成人员（放射化
一步明确，药学部门应监督、指导放药的临床使用及规 学师）签字，并经放药（源）负责人审核签字确认，作为伦
范化管理；第三十六条规定，药师应掌握与临床用药相 理审查的重要支撑材料之一。
关的信息，提供专业药学技术服务，并结合临床药物治 2.2.3 药物质检标准
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疗实践，开展药学研究 。可见，药学服务是保证0期临 为确保自制正电子类放药的用药安全，医疗机构在
床研究所用药物得以规范化管理与合理使用、保障受试 药物质量检验过程中，应严格依据《正电子类放射性药
者用药安全与有效的核心要素。 品质量控制指导原则》，对各项检验指标逐一进行检测。
医疗机构开展正电子类放药0期临床研究指的是正 质量标准可参考现行版《中国药典》关于氟[ F]脱氧葡糖
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电子类放药经临床前基础研究验证后，在传统Ⅰ期临床 的质量控制要求 。对于尚未列入国家标准的新制剂，
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试验前所开展的首次人体试验，其涵盖了药物制备与检 若为国外已上市药物，可参照其原研药质量标准进行控
验、立项与伦理申报审批、受试者招募及临床研究方案 制；若无成熟标准，可根据国际权威期刊发布的研究成
实施等多个环节。为保障受试者安全及研究质量，需有 果制定相关质量标准，并上报至中国食品药品检定研究
药学人员深度参与相关工作，包括对药物质量检验的监 院或由已授权的所在行政区域内的检验单位进行复核
督和对受试者进行药学监护等。2023年7月，来自全国 和备案，作为临床使用的重要依据。
多家医疗机构上百位核医学和药学专家联合发布了《关 2.2.4 动物实验研究
于设立核药师岗位的专家共识》，呼吁医疗机构设立核 我国于2017年发布的《药物非临床研究质量管理规
药师岗位，并鼓励核药师积极提供相关药学服务 。 范》规定，研究者应当关注实验动物福利，遵循“减少、替
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2023 年 9 月，广东省卫生健康委、广东省发展改革委等 代和优化”的基本准则（即3R原则） 。最近，美国FDA
十委厅局联合印发《关于贯彻落实推进放射性药物研发 亦宣布，在研究性新药申请中可接受基于人工智能的毒
与应用的攻关方案的通知》，明确提出鼓励医疗机构设 性预测模型、实验室条件下的细胞系和类器官毒性测试
立核药师岗位，组织开展医疗机构放药的药事管理、使 等新替代方法所得数据，从而减少对动物实验的依
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用监督、用药指导和新药研发等工作 。为进一步推动 赖 。综合学科发展趋势和伦理审查要求，本共识推荐
驻科药师制度建设，国家卫生健康委办公厅于2024年发 在正电子类放药0期临床研究的临床前研究阶段，通过
布了《国家卫生健康委办公厅关于开展驻科药师工作模 建立啮齿类/非人灵长类动物联合研究模型开展放药效
式试点的通知》，并制定了具体试点方案，强调医疗机构 能验证，并构建基于3R原则的实验动物福利保障体系，
应加强药事管理，充分发挥药师在促进合理用药方面的 实现研究科学性与伦理合规性的有机统一。
中国药房 2025年第36卷第15期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 15 · 1827 ·
