Page 7 - 《中国药房》2025年15期

·指南与共识·

正电子类放射性药物0期临床研究专家共识（2025年版）

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王 璐 ，王景浩 ，胡 宽 ，姚东宁 ，蔡本志 ，史 琛 ，杨宝峰 ，王 锐 （1.暨南大学附属第一医院核医学
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科，广州 510630；2. 暨南大学附属第一医院药学部，广州 510630；3. 中国医学科学院药物研究所，北京
100050；4.南京医科大学药学院，南京 211166；5.哈尔滨医科大学附属第二医院药学部，哈尔滨 150086；6.华
中科技大学同济医学院附属协和医院药学部，武汉 430022；7.哈尔滨医科大学药学院，哈尔滨 150081）
中图分类号 R95；R817 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2025）15-1825-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.15.01
摘 要 目的 为规范医疗机构开展正电子类放射性药物0期临床研究（以下简称“0期临床研究”）、推进药物创新研发提供参考。
方法 由暨南大学附属第一医院牵头，联合国内多家单位的药学、临床及医学伦理学专家，通过调研相关现状，结合国家相关政策、
法规制度和专家共识，对医疗机构开展0期临床研究的工作条件和流程等内容进行系统研讨，达成一致意见，形成共识。结果与结论
目前大部分医疗机构在放射性药物管理及其0期临床研究过程中均存在药学服务方面的不足。本共识结合《关于设立核药师岗
位的专家共识》，在2020年版《正电子类放射性药物0期临床研究申请工作专家共识》的基础上，增加和明确了核药师在0期临床
研究过程中的工作职责，为我国医疗机构核药师高质量参与0期临床研究工作提供指导；并基于目前相关制度的局限，提出鼓励
医疗机构牵头组建区域联合体、建设专业化基地或产业园区等策略建议，对于支持和加强医疗机构开展0期临床研究、推进放射
性药物创新具有重要意义。
关键词 正电子类放射性药物；0期临床研究；药物创新；药学服务；核药师

Expert consensus on the phase 0 clinical trials of positron-emitting radiopharmaceuticals （2025 edition）
WANG Lu ，WANG Jinghao ，HU Kuan ，YAO Dongning ，CAI Benzhi ，SHI Chen ，YANG Baofeng ，WANG Rui 3
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（1. Dept. of Nuclear Medicine， the First Affiliated Hospital of Jinan University， Guangzhou 510630， China；
2. Dept. of Pharmacy， the First Affiliated Hospital of Jinan University， Guangzhou 510630， China；3. Institute
of Materia Medica， Chinese Academy of Medical Sciences， Beijing 100050， China；4. School of Pharmacy，
Nanjing Medical University， Nanjing 211166， China；5. Dept. of Pharmacy， the Second Affiliated Hospital of
Harbin Medical University， Harbin 150086， China；6. Dept. of Pharmacy， Union Hospital， Tongji Medical
College， Huazhong University of Science and Technology， Wuhan 430022， China；7. School of Pharmacy，
Harbin Medical University， Harbin 150081， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To provide a reference for standardizing the conduct of positron-emitting radiopharmaceuticals’ phase
0 clinical trials （hereinafter referred to as “phase 0 clinical trials”） and advancing the development of innovative drug by medical
institutions. METHODS Initiated by the First Affiliated Hospital of Jinan University， a panel of experts consisting of pharmacy，
clinical medicine and medical ethics from multiple institutions was established to investigate the current landscape， and discuss the
necessary conditions， procedures， and other aspects for conducting phase 0 clinical trials in medical institutions by integrating
relevant national policies， regulations and expert consensus. Finally， an agreement was reached to formulate this consensus.
RESULTS & CONCLUSIONS Currently， most medical institutions have deficiencies in pharmaceutical care during the
management of radiopharmaceuticals and the phase 0 clinical trials. In conjunction with the Expert Consensus on the Establishment
of Nuclear Pharmacist Positions， this consensus explicitly defines the responsibilities of nuclear pharmacists in the phase 0 clinical
trials on the basis of the Expert Consensus for the Application of Positron Emission Tomography Radioligands for Translational
Study in the Phase 0 Clinical Trials （2020 edition）， providing a guidance for high-quality participation of nuclear pharmacists from
medical institutions in China in phase 0 clinical research. Additionally， in consideration of some constraints imposed by current
relevant regulations， this consensus also proposes strategic recommendations， such as encouraging medical institutions to form a
consortium， leading to the establishment of dedicated bases or industrial parks， holding significant implications to strengthen
institutional capacity for advancing radiopharmaceutical
＊ 第一作者 研 究 员 ，博 士 。 研 究 方 向 ：核 医 学 。 E-mail： innovation through phase 0 clinical trials.
l_wang1009@foxmail.com KEYWORDS positron-emitting radiopharmaceuticals； phase
#a 通信作者 中国工程院院士，博士。研究方向：心血管药理学 0 clinical trials； drug innovation； pharmaceutical care； nuclear
#b 通信作者 中国工程院院士，博士。研究方向：多肽新药创制 pharmacist

中国药房 2025年第36卷第15期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 15 · 1825 ·