Page 83 - 《中国药房》2025年12期

肺癌是全球范围内最为常见的恶性肿瘤。据统计， 2023AH-02）。
我国 2022 年肺癌新发病例为 106.06 万，死亡病例为 1.2 纳入与排除标准
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73.33万，发病率和死亡率均为我国恶性肿瘤之首 。非 本 研 究 的 纳 入 标 准 包 括 ：（1）经 病 理 学 确 诊 为
小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）是肺癌 NSCLC，经影像学证实为晚期 NSCLC 并具有可测量的
最主要的组织学类型，包括腺癌、鳞癌、大细胞癌，占肺 病灶；（2）既往至少接受过2种系统性化疗后进展或复发
癌总病例数的80%～85% [2―3] 。对于NSCLC的一线和二 或对治疗方案无法耐受；（3）预计生存期超过3个月并有
线治疗，国内外指南推荐的治疗方案愈发细化，包括含 完整的病历资料；（4）至少接受2个周期安罗替尼、免疫
铂双药化疗、针对驱动基因突变的靶向治疗以及近些年 制剂单用或联合化疗药物治疗；（5）骨髓功能、肝肾功能
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发展迅速的免疫治疗等 [4―6] 。然而实践显示，对于二线 良好[血红蛋白＞90 g/L，中性粒细胞＞1.5×10 L ，血
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治疗后仍进展的晚期 NSCLC 患者，临床尚缺乏有效的 小板＞100×10 L ，总胆红素＜1.5×正常值上限（upper
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三线治疗方案，因此如何选择后续治疗方案已成为当前 limit of normal，ULN），丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶
该领域的研究重点之一。 均低于2.5×ULN，血肌酐＜1.5×ULN]；（6）Karnofsky体
安罗替尼是我国自主研发的 1.1 类新药，属于酪氨 能状态评分（以下简称“KPS评分”）≥80分。
酸激酶抑制剂家族成员，主要通过抑制肿瘤血管生成和 本研究的排除标准包括：（1）既往接受过安罗替尼、
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肿瘤生长而发挥抗肿瘤作用 ，被国家药品监督管理局 免疫制剂单用或联合化疗药物治疗者；（2）缺乏治疗前
批准用于既往至少接受过2种系统性化疗后进展或复发 基线信息，不能评估疗效者；（3）患中心型伴空肺鳞状细
的 NSCLC。ALTER 0303 研究表明，与安慰剂相比，晚 胞癌或 NSCLC 伴大咯血者；（4）合并其他恶性肿瘤者；
期 NSCLC 患者接受安罗替尼三线治疗后，其无进展生 （5）合并自身免疫性疾病者；（6）严重肝肾功能不全者。
存期（progression-free survival，PFS）和总生存期（overall 1.3 分组与治疗
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survival，OS）均得到明显改善，且耐受良好 。近几年， 按纳排标准将纳入患者根据治疗方案的不同分为
免疫制剂迅速发展，并已被广泛用于晚期/转移性非鳞状 安罗替尼组和免疫治疗组。（1）安罗替尼组患者的治疗
NSCLC的一线、二线治疗 [9―11] 。随着免疫制剂三线及以 方案如下：初始服用盐酸安罗替尼胶囊[国药准字
上治疗方案用于晚期 NSCLC 的循证证据越来越多，对 H20180004，正大天晴药业集团股份有限公司，规格 12
于二线进展、体能状态评分达标且未使用过免疫制剂的 mg（按C23H22FN3O3计）]12 mg，每天1次，早餐前口服，连
患者，临床通常会给予积极的三线治疗，并采用免疫制 续服药14 d，停药7 d（每21 d为1个周期）。根据患者耐
剂联合化疗的策略，以最大限度地提高患者的治疗 受程度进行剂量调整，首次调整为盐酸安罗替尼胶囊
获益。 [国药准字 H20180003，正大天晴药业集团股份有限公
药品临床综合评价是由国家卫生健康委推进的一 司，规格 10 mg（按 C23H22FN3O3计）]10 mg/d，随后调整为
项重要的药品评价政策，能够为医保决策者和医药卫生 盐酸安罗替尼胶囊[国药准字H20180002，正大天晴药业
人员提供科学信息和循证依据，提高有限的卫生资源的 集团股份有限公司，规格8 mg（按C23H22FN3O3计）]8 mg/d；
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配置效率和药事服务质量 。目前，我国药品评价工作 若仍无法耐受则永久停药。（2）免疫治疗组患者的治疗
大多采用基于文献的评价方法，而基于真实世界环境相 方案如下：首先，接受免疫制剂治疗，免疫制剂涉及3种
关数据的评价研究有限。本研究从临床实际用药需求 免疫检查点抑制剂，即替雷利珠单抗注射液[国药准字
出发，依照《药品临床综合评价管理指南（2021 年版 试 S20190045，广州百济神州生物制药有限公司，规格 100
行）》《抗肿瘤药品临床综合评价技术指南（2022年版 试 mg（10 mL）/瓶]、注 射 用 卡 瑞 利 珠 单 抗（国 药 准 字
行）》《2020 中国药物经济学评价指南》 [13―15] ，从有效性、 S20190027，苏州盛迪亚生物医药有限公司，规格 200
安全性、经济性3个维度就安罗替尼对比免疫制剂单用 mg/瓶）、信迪利单抗注射液[国药准字 S20180016，信达
或联合化疗药物用于晚期NSCLC患者三线治疗的效果 生物制药（苏州）有限公司，规格100 mg（10 mL）/瓶]，采
进行评价，以期为临床治疗方案的选择、合理用药水平 用静脉输注的方式给药，剂量均为200 mg，每21 d给药1
的提升提供循证证据。 次（每21 d为1个周期）；随后，可再接受化疗药物治疗，
1 资料与方法 化 疗 药 物 包 括 注 射 用 培 美 曲 塞 二 钠 [ 国 药 准 字
1.1 资料来源 H20093996，江苏豪森药业集团有限公司，规格0.5 g（以
本研究为回顾性研究，临床资料为来自安徽中医药 培 美 曲 塞 计）]、注 射 用 培 美 曲 塞 二 钠 [ 国 药 准 字
大学第一附属医院（以下简称“我院”）电子病案系统的 H20205050，江苏豪森药业集团有限公司，规格0.1 g（以
真实世界数据，以 2021 年 2 月－2024 年 12 月在我院住 培美曲塞计）]、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[国药准字
院接受治疗的晚期NSCLC患者为对象。本研究方案已 H20183378，江苏恒瑞医药股份有限公司，规格100 mg]、
通 过 我 院 医 学 伦 理 委 员 会 批 准（伦 理 审 查 同 意 号 多西他赛注射液（国药准字 H20041129，齐鲁制药有限

中国药房 2025年第36卷第12期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 12 · 1489 ·