Page 78 - 《中国药房》2025年12期
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分为动物源胰岛素、人胰岛素和胰岛素类似物，即一代、                           解 剖 学 治 疗 学 及 化 学 分 类（Anatomical  Therapeutic
          二代和三代胰岛素。作为控制血糖的重要手段，胰岛素                            Chemical，ATC）系统为依据     [5―6] ，结合我国实际使用情况
          具有临床必需、长期使用费用较高等特点。为降低患者                            筛选胰岛素品种。筛选规则如下：（1）有 2021－2022 年
          负担、提高胰岛素的可负担性，国家医疗保障局于 2021                         采购记录；（2）产品通用名中含有“胰岛素”字段；（3）剔
          年 11 月 26 日组织了首次胰岛素专项集中带量采购（下                       除用于非糖尿病治疗的产品，如注射用三磷酸腺苷辅酶
          称“集采”），共有 11 家企业的 42 个产品中选，临床常用                     胰岛素；（4）剔除非胰岛素降糖药和胰岛素复方制剂，如
          的二代、三代胰岛素均被纳入其中 。此次专项集采相                            德谷胰岛素利拉鲁肽注射液。
                                        [2]
          关预测数据显示，全国医疗机构首年胰岛素采购需求量                                按照来源和研发上市的先后顺序，可将胰岛素分为
          约2.1亿支，中选胰岛素平均降价48%，每年可节约费用                         三代：一代胰岛素为动物源胰岛素，包括猪胰岛素和牛
          90亿元。2022年5月，胰岛素专项集采正式在全国各省                         胰岛素；二代胰岛素为人胰岛素；三代胰岛素为胰岛素
                [3]
          份落地 。                                               类似物，包括门冬胰岛素、赖脯胰岛素、甘精胰岛素等。
              作为生物药专项集采，此次胰岛素专项集采与之前                          按照起效时间的长短，可将胰岛素分为速效、短效、中
                                                                                    [7]
          的化学药集采有所不同：首先，由于生物药的生产成本                            效、超长效、预混胰岛素等 。已有研究表明，在临床实
                                                                                                     [8]
          较高、工艺复杂且生物等效性试验和监管要求更为严                             践中，一代胰岛素仅占所有胰岛素类型的 6% ，因此我
          格，加之胰岛素生产企业数量有限、市场竞争不充分，故                           国此次胰岛素专项集采仅覆盖了二代和三代胰岛素，故
                                                 [4]
          与化学药相比，胰岛素集采降价幅度相对较低 。其次，                           本研究仅以二代和三代胰岛素为对象，暂不考虑一代胰
          在临床使用过程中，更换胰岛素产品可能会导致患者血                            岛素。胰岛素作为生物制剂，对生产工艺有着极高的要
          糖指标出现波动，存在引发低血糖的风险，因此临床在                            求，不同厂家的不同工艺均会对相同成分胰岛素的使用
          将非中选产品替换为中选产品时也更加慎重。2022年，                          效果造成影响，因此为方便分析，本研究参考此次胰岛
          中国医药教育协会临床内分泌用药评价分会组织发布                             素专项集采官方文件的分组方式，将胰岛素根据起效作
          的《落实国家组织胰岛素专项集中带量采购政策专家共                            用时间分成餐时胰岛素、基础胰岛素和预混胰岛素，其
          识》专门指出，对比化学药集采，胰岛素专项集采需更尊                           中餐时胰岛素包括速效、短效胰岛素，基础胰岛素包括
          重临床选择，应由以往的“企业选择地区”转变为“医院                           中效、长效胰岛素       [9―10] 。
                                                [3]
          选择企业”，从而保证患者临床治疗的稳定性 。我国不                           1.2 研究方法
          同地区的经济水平和患者用药习惯存在较大差异，且这                                考虑到不同胰岛素产品的使用量不同，以平均价格
          种差异可能会对不同地区人群在胰岛素可负担性及品                             计算无法准确反映费用变化，因此本研究以胰岛素专项
          种选择方面造成影响，进而导致胰岛素专项集采政策的                            集采前后不同类别胰岛素的限定日费用（defined daily
          实施效果呈现出地区差异。基于上述背景，本研究拟初                            dose cost，DDDc）来反映药品日费用。DDDc 指患者使
          步分析胰岛素专项集采前后胰岛素的日费用变化，并基                            用某药品的每日平均费用，代表了该药品的总体价格水
          于全国各省份的可支配收入评估胰岛素专项集采前后                             平，计算公式为：DDDc＝药品使用金额（元）/该药品的
          各地区人群对胰岛素可负担性的变化，从而为相关政策                            使用量。DDDc越大，表示患者的经济负担越重，其经济
          的完善提供数据支撑。                                          压力也越大。其中，胰岛素的使用量采用限定日剂量数
          1 资料与方法                                            （defined daily doses，DDDs）来衡量。DDDs 的计算公式
          1.1 数据来源和胰岛素筛选                                      为 ：DDDs＝ 药 品 采 购 量/该 药 品 的 限 定 日 剂 量
              从全国 31 个省份（不含港、澳、台地区）独立的药品                     （DDD）  [11―12] 。根据 WHO 的定义，DDD 是指将药品用于
                                                                                                [13]
          集中采购平台收集 2021 年 10－12 月（胰岛素专项集采                     成人主要适应证时的预期平均维持剂量 。
          前）与 2022 年 10－12 月（胰岛素专项集采后）的胰岛素                        本研究采用 WHO/国际健康行动机构（Health Ac‐
          采购数据。上述平台数据覆盖了各省份各级公立医疗                             tion International，HAI）标准法来评估药品的可负担性。
          机构挂网交易的所有药品。提取内容包括药品采购时                             WHO/HAI 标准法最初是由 WHO 和 HAI 联合提出的用
          间、药品通用名、批准文号/注册证号、剂型、规格、包装规                         于评价基本药物可及性的标准方法，即按照 WHO 的标
          格（转换系数）、生产企业、最小制剂单位采购价格（元）、                         准治疗指南，通过计算在一定疗程内使用药品标准剂量
          最小制剂单位采购量（万支）、订单金额（万元）、配送金                          治疗某一疾病所花费的药品总费用相当于该地区政府
          额（万元）等。由于湖南、云南、甘肃3个省份的采购数据                          部门中非技术类工作人员最低日薪标准的倍数来衡
                                                                [14]
          缺失，故本研究仅纳入28个省份。全国及各省份年人均                           量 。由于我国并未明确规定政府部门中非技术类工
          可支配收入数据来自国家统计局统计年鉴。                                 作人员的最低日薪标准，因此本研究使用2021－2022年
              以《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》和WHO                      全国及各省份年人均可支配收入替代，以反映人群的整


          · 1484 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 12                            中国药房  2025年第36卷第12期
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