Page 14 - 《中国药房》2025年9期

表1 我国药品说明书适老化格式版本 3 日本药品说明书适老化管理实践
说明书版本 内容 要求 3.1 日本药品说明书的易读性
简化版药品说明书 药品名称、成分、性状、适应证、规格、 （1）仅在药品监管部门核准的完整版药品说明 日本《药事法》第九章对药品包装和容器上的药品
用法用量、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用 书基础上进行删减，撰写内容及要求与完整版
药、儿童用药、老年用药、药物滥用和 药品说明书一致； 信息内容进行了明确规定。按照日本厚生劳动省（Minis‐
药物依赖、药物过量、储藏、上市许可 （2）合理设计简化版药品说明书纸张大小； try of Health，Labour and Welfare，MHLW）条例的规定，
持有人 （3）可适当加粗标题、提示内容、警示语、项目名 药品容器或包装上记载的药品信息应以购买或使用该
称等内容
大字版药品说明书 与药品监管部门核准的完整版药品说 按照简化版药品说明书适老化格式要求，对相 药物的人易于阅读和理解的术语准确描述；药品需使用
明书的内容及格式一致 应内容进行适当加大、加粗 电子数据处理系统或其他信息通信技术在容器上标明
电子版药品说明书 与药品监管部门核准的完整版药品说 （1）支持缩放功能； 获取药品注意事项等信息所需的代码 。此规定有助
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明书的内容及格式一致 （2）不同电子设备之间不能有明显字体、版式的
变化和差异； 于老年患者理解药品说明书，减少了老年患者因看不懂
（3）建议使用pdf格式； 药品说明书中的专业术语而引起的药品不良反应事件。
（4）不设有广告插件，不包含任何诱导式按键 3.2 日本电子版药品说明书的适老化
2001年，美国FDA发布了供企业使用的《说明书老 日本在药品说明书适老化改革中率先探索电子化
年用药的内容和格式》指导原则，建议在“注意事项”项 途径。2001年，MHLW允许电子版药品说明书使用，鼓
下设立“老年用药”小节 。2006 年，美国 FDA 颁布了 励药品制造商开发和推广电子版药品说明书以替代传
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《人用处方药和生物制品说明书的内容和格式要求》的 统的纸质版药品说明书。电子版药品说明书可提供字
最终规则，将原本隶属于“注意事项”项下的“老年用药” 体缩放、语音等功能，有效缓解了纸质版药品说明书存
小节重新划归至“特殊人群用药”项下进行系统化管理 。 在的字体过小、对比度不足等问题。2013年，MHLW推
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2.1.2 药品说明书老年信息编写原则 出了统一的电子版药品说明书管理平台，使所有药品制
2020 年 9 月，美国 FDA 发布了《人类处方药和生物 造商都可以在平台上发布和更新药品说明书信息，进一
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制品标签中的老年信息》 ，旨在帮助人类处方药和生 步规范了电子版药品说明书的使用，确保了药品说明书
物制品确定其药品说明书中老年信息的适当位置与内 信息的准确性和一致性。2019年，MHLW新修订的《药
容。目前中国还未出台有关药品说明书老年用药信息 品和医疗器械法》规定医药企业应在处方药、医疗器械
的指导原则，因此，迫切需要制定药品说明书“老年用 和再生医学产品的容器或包装上印制编号、代码或任何
药”项目的撰写指导原则，明确指出老年用药信息的内 其他标识，以方便公众查看注意事项等产品信息；要求
容和格式的具体要求，保障老年用药安全。 相关企业建立并提供“注意事项”等产品信息所需的设
2.2 美国电子版药品说明书的适老化 施和系统，通过电子信息处理机构或其他信息通信技术
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老年群体在“网民”中的占比迅速增长 ，在老龄化 公开“注意事项”等产品信息 。该规定于2021年8月1
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与数字化叠加的时代背景下，电子版药品说明书的发展 日起实施，经过2年的过渡期，于2023年8月起全面实行
成为药品说明书适老化的重要举措。在药品说明书适 了药品说明书电子化 [16―17] ，这为老年人提供了更安全、
老化过程中，电子化不仅是技术升级路径，更是实现信 便捷的用药信息支持。
息无障碍获取的重要手段。美国FDA自2005年以来开 4 中美日三国药品说明书适老化改革情况对比
始要求制药企业向其提交结构化的电子版药品说明书。 4.1 药品说明书老年信息撰写原则
2009年6月，美国FDA发布的《以电子格式提供监管—— 中国与美国在药品说明书中老年人使用药物的信
药品企业注册和药品上市》要求：以电子方式提交药品 息披露方面存在显著差异，这些差异主要体现在信息的
企业注册信息和药品上市信息，提交的上市文件需包含 详尽程度以及所依据的法律法规上。中国的药品说明
结构化电子产品标签，提供结构化数据使得电子版药品 书中老年用药信息较为简略，仅在部分处方药——化学
说明书具备动态调整字体大小、高对比度显示等适老化 药品、治疗用生物制品以及中药和天然药物的药品说明
功能 。2014年，为修订处方药和生物制品药品说明书 书中“特殊人群”项下有老年用药相关信息，而非处方药
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的管理法规，美国 FDA 发布了《以电子形式发布人用处 的药品说明书则对老年用药信息进行了删减。目前，中
方药（含生物制品）的处方信息》，提议处方药和生物制 国尚未发布针对药品说明书中老年用药内容和格式的
品的处方信息以电子形式发布，以搭建供医生和药剂师 标准化指导性文件，药品说明书中的老年用药信息仅泛
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使用的处方药药品说明书的数字平台 。电子版药品 泛指出药物在老年人体内的代谢和排泄可能存在变化，
说明书通过实时更新机制及时更新药品说明书信息，解 而缺乏针对性的具体用药指导和数据支持。尽管中国
决了传统纸质版药品说明书更新滞后的问题，降低了长 对老年用药安全的关注逐渐增强，老年用药信息不明确
期用药的老年患者因参考过时的药品说明书信息导致 的问题有所缓解，但总体而言，中国药品说明书中老年
的用药风险。 用药信息仍然较少。

· 1032 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 9 中国药房 2025年第36卷第9期