Page 13 - 《中国药房》2025年9期
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          用药安全 。                                             准要求、撰写要求、标注要求和法律责任进行了明确规
              近年来，随着人口老龄化进程不断加速，国家更加                         定，突出了药品说明书在药品管理中的重要地位。这部
          重视老年患者的用药安全，纸质版药品说明书看不清、                           修订法细化了药品说明书的内容和管理，反映出我国对
          看不懂等问题也更加受到社会关注。国家药品监督管                            药品信息透明度和患者安全的重视。同年，国务院发布
          理局在 2023 年 10 月 31 日发布了《药品说明书适老化及                  的《药品管理法实施条例（2019 年修订）》细化了对药品
          无障碍改革试点工作方案》的公告，决定在部分口服、外                          说明书的管理要求，加强了对药品说明书的监管力度，
          用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革                            明确了药品说明书的内容限制、修改情形和法律责任；
          试点，并对试点范围、内容和要求进行了详细规定，要求                          对药品说明书的印制和标注要求进行了详细规定，增加
          药品上市许可持有人提供大字版、简化版、电子版说明                           了对中药饮片标签内容的要求，如品名、规格、产地等，
          书来满足老年人群的特殊需求 。                                    在提高了药品信息透明度的同时保证了消费者的知情
                                    [3]
              目前我国对药品说明书适老化改革的研究主要集                          权。尽管该条例在细节上有所完善，但并未对老年人和
          中在药品说明书老年信息、电子说明书、说明书设计等，                          特殊人群的需求作出相关规定。
          这对于优化和完善药品说明书老年信息、提高老年群体                           1.2 我国药品说明书适老化管理实践
          用药的安全性、有效性以及满足老年群体的特殊医疗需                               2022年5月，连云港市市场监督管理部门推动连云
          求具有重要意义。我国药品说明书适老化改革正处于                            港市3家药企分别将布洛芬混悬液、氯雷他定片、附子理
          从无到有、不断完善的发展阶段，而美国和日本在药品                           中丸（浓缩丸）3种药品的药品说明书由单面印刷改为双
          说明书适老化方面的研究相对成熟。因此，本文聚焦于                           面印刷，并将字号变大，对“重要注意事项”内容进行“加
          药品说明书适老化改革措施，在国家药品监督管理局官                           粗”印刷，以此对药品说明书进行适老化改革。2022 年
          网系统检索了自2000年国家药品监督管理局发布的《药                         11月，连云港市民可以在药店购买这3种经过药品说明
                                                                               [4]
          品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》实施起至 2024                       书适老化改革的药品 。由于老年患者自身健康认知局
          年 11 月15日内我国药品说明书管理的相关政策，以及美                       限，药师与患者的沟通是老年患者正确理解药品说明书
                                                                                                [5]
          国FDA 官网、日本医药品医疗器械综合机构（Pharma‐                      及提高用药依从性的重要影响因素之一 。同时，零售
          ceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）官网的相     药店反馈老年人是咨询药品基本信息的主要群体。因
          关文件，并基于来自中国知网、万方数据、Web of Science                  此，连云港市市场监督管理部门在连云港市39个药品零
          等综合数据库和搜索引擎的文献，对美国、日本的药品                           售药店设立药事服务台，配置放大镜、老花镜等工具，为
                                                                             [6]
          说明书适老化改革情况进行探讨，并对比分析中美日三                           老年患者提供服务 。
          国在药品说明书老年信息、适老化措施、电子说明书方                               2023 年 10 月 31 日，国家药品监督管理局首次发布
          面的异同，以期推进我国药品说明书适老化改革方案的                          《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》的公
          实施。                                                告，优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需
          1 我国药品说明书管理现状                                      求，解决药品说明书“看不清”问题。截至2024年9月12
          1.1 我国药品说明书管理法律法规                                  日，国家药品监督管理局发布了3批药品说明书适老化
              2000年10月15日，国家药品监督管理局发布了《药                     及无障碍改革试点名单，共1 128个试点项目，鼓励申请
          品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，其作为早期规                         人积极探索满足老年患者阅读需求的药品说明书排版
          范药品说明书和标签管理的重要文件，明确了药品说明                           格式。对参加适老化改革的药品说明书提供的大字版、
          书的印刷、语言、标注等基本要求，其中包含的《化学药                          电子版、简化版3种方式，药品审评中心发布了《药品说
          品与生物制品说明书格式》《中药说明书格式》2 份附件                         明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电
          对不同药品说明书的印制格式进行了明确规定。2006                          子药品说明书（完整版）格式要求》（表1），对试点药品说
          年3月15日原国家食品药品监督管理总局颁布的《药品                          明书的格式与内容作出严格规定。
          说明书和标签管理规定》（24号令）在《药品包装、标签和                        2 美国药品说明书适老化管理实践
          说明书管理规定（暂行）》的基础上进行了补充和细化，                          2.1 药品说明书中的老年用药信息
          进一步明确了药品说明书的核准、文字内容等要求。尽                           2.1.1 药品说明书“老年用药”小节
          管对药品说明书的相关规定在不断完善和修改，但这些                               1990 年 11 月 1 日，美国 FDA 颁布了在药品说明书
          规定仍主要集中在传统的纸质说明书管理上，而对于药                           中设立针对老年人或老年患者（65岁及以上）的“老年用
          品的电子说明书和适老化设计未能给予足够关注。                             药”小节的规定，申办者需描述与老年患者适当使用药
              2019年8月26日，全国人民代表大会常务委员会发                      物相关的可用信息；而在无老年信息适用的情况下，允
                                                                                             [7]
          布的《药品管理法（2019 年修订版）》对药品说明书的核                       许省略该小节或批准适当的替代声明 。

          中国药房  2025年第36卷第9期                                                China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 9    · 1031 ·
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