Page 15 - 《中国药房》2025年9期

美国的药品说明书提供了较为详尽的老年用药信 本 PMDA 均在官方网站上对电子版药品说明书进行公
息，包含了专门针对老年人群的“老年用药”小节，详细 开。我国虽于 2007 年在国务院药品监督管理部门官网
阐述了老年人使用该药物时需特别注意的事项和潜在 设置了“‘24号令’执行专栏”，但并未持续更新药品说明
风险，以辅助医生和患者作出更加合理的用药决策，减 书信息，老年人难以通过权威渠道获取最新的电子版药
少因用药不当在老年人群中引发的不良事件。在药品 品说明书。在内容方面，与美国和日本相比，中国的电
的研发和上市过程中，美国设计了专门针对老年人群的 子版药品说明书的全面性和易读性相对较差。在中国，
临床试验，以确保药物在老年群体中的安全性和有效 电子版药品说明书的内容遵循《电子药品说明书（完整
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性 。而在中国，受传统观念的影响，尽管药品注册和 版）格式要求》，依据纸质版药品说明书进行数字化转
监管制度正在逐步完善，但针对老年人群的临床试验与 换，保持两者信息结构和排版的一致性，但这种直接转
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研究仍面临较大挑战 ，这导致部分药品说明书中对老 换缺乏必要的老年导航辅助设计，在信息查找方面存在
年用药的警示和提醒信息不够详尽。 不足。与此相比，美国和日本的电子版药品说明书在排
4.2 药品说明书的易读性 版上更为简洁：美国在电子版药品说明书的“滥用与误
在药品说明书的撰写方面，中美日三国均制定了相 用”及“不良反应”项下采用高亮的形式标注文本，对关
关的文字表述规范。中国的《药品说明书和标签管理规 键信息设置超链接，加强老年群体对用药安全信息的识
定》仅要求药品说明书文字表述应“清晰易懂”，但未提 别以及对复杂药品信息的理解；美国和日本均在电子版
供具体的评估标准或示例来界定“清晰度”。相比之下， 药品说明书的不同项目中设置了超链接，允许用户点击
美国和日本从可读性的角度出发，针对不同阅读能力的 超链接后直接跳转至具体内容，这种设计相较于纸质版
群体，制定了详细的药品说明书表达句式和用语指南， 药品说明书在查阅的便捷性上具有优势（表3）。
并建立了区分患者版药品说明书与医疗专业人员版药 表3 中美日三国电子版药品说明书信息公开情况对比
品说明书的分类管理体系（表2）。相较于医疗专业人员 国家 信息公开平台 信息查询途径 信息公开内容
版药品说明书，患者版药品说明书在内容上更为精炼， 中国 国家药品监督管理局药品审评中 “24号令”执行专栏 根据药品不良反应等对药品说明书
心；丁香园用药助手、京东健康等第 进行修订的相关信息
侧重于提升说明书的可读性，旨在减少老年患者在阅读 三方平台
理解上可能遇到的障碍，进而确保老年群体的用药 美国 FDA Drugs@FDA、DailyMed、各种类型药品的说明书内容、审评报
FDA Label 告及各类监管信息
安全。
日本 PMDA 药品包装代码 电子版药品说明书、“患者用药指南”、
表2 中美日三国药品说明书内容的表述形式 风险管理计划材料、审查报告等
国家 句式 内容或表述要求 5 国际实践对我国药品说明书适老化改革的启示
中国 以陈述句形式进行表述 表述清晰易懂
美国 医疗专业人员版说明书和药品事实标签（drug 患者版药品说明书使用非专业性语言表述，不得含 5.1 建立针对老年人的药品说明书“老年用药”小节
facts label）以陈述句形式进行表述；患者版药品 有宣传性内容；其中的“使用指导”应使用主动语态 在中国，药品说明书包含的老年用药信息较少，目
说明书以问答的形式进行表述 前缺乏专门针对老年用药的内容和格式的指导性文件。
日本 处方药和非处方药的药品说明书均以陈述句形 处方药的药品说明书用易于理解的措辞准确地书
式表述；“患者用药指南”以问答的形式进行 写；非处方药的药品说明书用通俗易懂的语言简明 鉴于此，笔者建议在药品说明书中增设“老年用药”小
表述 扼要地书写；“患者用药指南”使用中学生或高中生 节，作为药品说明书的独立部分，专门针对老年患者的
可以理解的术语进行表述
用药问题提供详尽说明。该小节应涵盖老年患者的生
4.3 电子版药品说明书的适老化 理变化，如药物代谢和排泄特点、特殊生理条件下的用
目前，中美日三国在电子版药品说明书的推行过程 药考量、可能面临的特定药物相互作用及副作用等，以
中存在适老化设计的显著差异，各国针对信息公开主 降低老年人因错误用药产生的风险。
体、信息查询途径、信息公开形式等方面的要求不尽相 5.2 完善激励药品说明书适老化改革的具体措施
同。我国的《电子药品说明书（完整版）格式要求》尚未 为鼓励药品上市许可持有人积极推进药品说明书
纳入适老化专项条款；电子药品说明书的信息主要依靠 的适老化改革，国家药品监督管理局在其官网上公布了
国家药品监督管理局药品审评中心和丁香园用药助手、 实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的上市
京东健康和阿里健康等第三方平台提供；药品包装暂未 许可持有人及药品名单。然而，目前参与药品说明书适
普及电子说明书二维码；电子说明书仅在药品说明书适 老化改革的药品上市许可持有人面临说明书生产成本
老化改革试点地区推行，覆盖率低，试点地区之外的老 上涨的难题 。为有效激励改革，建议相关部门设立专
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年人未能享受到说明书适老化带来的便利。美国 FDA 门的资金支持项目，以资助参与药品说明书适老化改革
官 网 提 供 药 品 说 明 书 数 据 库 ，用 户 可 以 通 过 的药品上市许可持有人，并引导资金投入；建议政府加
Drugs@FDA、DailyMed和FDA Label 3种查询途径查询 强对药品说明书适老化改革过程中产生的技术问题的
药品说明书内容、结构化电子说明书。日本可以通过 指导，鼓励行业协会搭建适老化改革技术共享平台，为
PMDA官网查询药品说明书和标签信息。美国FDA、日 药品上市许可持有人提供低成本的问题解决方案；建议

中国药房 2025年第36卷第9期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 9 · 1033 ·