Page 16 - 《中国药房》2025年9期

完善正向反馈机制，对药品说明书适老化改革成效良好 and-format-of-labeling-for-human-prescription-drugs-
的药品上市许可持有人进行表彰，进一步推动药品说明 addition-of “geriatric use” subsection in the labeling.
书适老化改革方案的实施。 [ 8 ] 萧惠来.美国食品药品管理局（FDA）对药品说明书中老
5.3 制定电子版药品说明书书写格式与内容的标准 年用药信息的要求及启示[J]. 药物评价研究，2021，44
我国电子版药品说明书目前仅有字体放大功能，注 （2）：305-313.
[ 9 ] 程凯，张伊楠，许瑞，等.中、美药品说明书老年信息相关
重解决老年人阅读小字体说明书困难的问题。然而，针
指南和政策的差异分析[J].临床药物治疗杂志，2025，23
对药品说明书内容复杂、难以理解以及信息查找困难的
（1）：1-6.
问题，现行措施仍显不足。因此，撰写电子版药品说明
[10] FDA. Geriatric information in human prescription drug
书时应更加注重内容的导航设计以及对复杂内容的解
and biological product labeling guidance for industry[EB/
释。目前，我国尚未建立统一的电子说明书查询平台， OL].（2019-09-16）[2024-11-10].https：//www.fda.gov/me‐
仅依靠第三方平台将纸质版药品说明书转化为电子版 dia/142162/download.
药品说明书，缺少标准的引导，无法保障药品说明书内 [11] 郭小弦，申欣悦，李晓光 . 共享数字时代的福祉：互联网
容及时更新。对此，笔者建议构建结构化的电子版药品 使用与老年人生活满意度[J]. 宁夏社会科学，2023（5）：
说明书，并建立网络数据平台，以及时更新药品说明书 156-165.
信息，加快药品说明书从传统的静态纸质媒介向动态的 [12] FDA. Providing regulatory submissions in electronic
电子化的转变。 format：drug establishment registration and drug listing
6 结语 [EB/OL].（2009-06-01）[2025-03-28]. https：//www.fda.gov/
regulatory-information/search-fda-guidance-documents/
本文对比分析中美日三国在药品说明书适老化改
providing-regulatory-submissions-electronic-format-drug-
革上的实践，发现各国在提升老年用药安全性和信息可
establishment-registration-and-drug-listing.
及性方面采取了不同策略。美国和日本在药品说明书
[13] 郑妤婕，蒋蓉，陈艺瑄，等 . 电子药品说明书的国际实践
的适老化改革中，更加注重信息的简化、导航设计以及
及经验启示[J]. 中国药房，2024，35（17）：2061-2067.
电子化应用，而中国在这方面尚处于起步阶段，亟须加
[14] 厚生労働省.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
强政策引导和技术支持。我国应在参考国际经验的基 全性の確保等に関する法律施行規則[EB/OL].（2020-
础上，立足自身药品说明书适老化现状，重视老年人实 09-29）[2024-11-22].https：//www.mhlw.go.jp/web/t_doc-
际需求，完善药品说明书适老化改革的具体措施，保障 dataId=81006000&dataType=0.
老年人用药的安全性。 [15] 厚生労働省. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
参考文献 全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律
[ 1 ] 姜雪，刘兰茹，朱虹，等 . 国外药物管理系统对我国老年 の 公 布 に つ い て [EB/OL].（2019-12-04）[2024-11-22].
用药管理的启示[J].医药导报，2020，39（8）：1166-1169. https：//www.mhlw.go.jp/web/t_docdataId=00tc4641&
[ 2 ] 马慧艳，赵志刚，乔春凤，等 . 河南省城镇老年慢病患者 dataType=1&pageNo=1.
居家用药安全及影响因素研究：一项横截面调查[J]. 医 [16] 唐菀晨，顾淼.浅谈电子药品说明书[J]. 中国食品药品监
药导报，2024，43（12）：1951-1957. 管，2023（9）：98-103，186.
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书适老化及无障碍改革试点工作方案》的公告[EB/OL]. 践 及 启 示 [J]. 中 国 新 药 与 临 床 杂 志 ，2024，43（12）：
（2023-10-31）[2025-03-12]. https：//www. nmpa. gov. cn/ 904-910.
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[ 4 ] 卢志坚，范伟义，宗申 . 看不清的药品说明书，谁来管？ atrics questions and answers[EB/OL].（2012-02-14）[2025-
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[ 5 ] 李茜茜，陆浩，武明芬，等.基于Web of Science的药品说 Studies-in-Support-of-Special-Populations-Geriatrics-
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启示[J].中国检察官，2023（22）：61-63. 1282-1288.
[ 7 ] FDA. Specific requirements on content and format of la‐ [20] 文丽娟，高紫琦.药品说明“适老化”改造还得加把劲[N].
beling for human prescription drugs； addition of “Geri- 法治日报，2024-12-25（004）.
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[2025-03-12].https：//www.federalregister.gov/documents/ （编辑：刘明伟）
1997/08/27/97-22701/specific-requirements-on-content-

· 1034 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 9 中国药房 2025年第36卷第9期