Page 10 - 《中国药房》2025年9期

“不清晰”、10条“不可行”和111条主观意见反馈结果进 南2.0：成功制定指南而系统研发的全面清单》进一步强
行了充分评估与讨论，主要对12条（37.5%）背景问题或 调，在指南全文正式发布前，需由未参与指南制定的利
推荐意见进行了修订。主观意见较为集中的问题包括： 益相关者进行同行评审，以评估指南全文中推荐意见的
（1）建议划分总则和具体推荐条目；（2）临床问题应描述 准确性、可行性、明晰性、组织结构清晰性和适用性，并
具体；（3）可考虑进一步制定基层版《指南》，以便基层医 确保能够吸纳在指南制定小组讨论范围之外的更广泛
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生使用；（4）用药前评估是否应加入骨质疏松风险评估 的和具有重要意义的观点 。随着循证医学理念的深
以及对于高风险患者可否考虑使用地舒单抗或特立帕 化发展，外审调查作为指南质量控制的科学枢纽，其核
肽；（5）部分条目有重叠，建议简化。最终修改了背景问 心价值不仅体现在提升推荐意见的严谨性与可操作性
题 1 与推荐意见 1、3、4、5.3、11.1、11.2、11.3、14、17.2、 上，而且通过多维度的外部验证构建起了医学证据与临
18.2和18.3的部分表述，详见表2；未对推荐意见进行删 床实践之间的动态反馈桥梁。然而，尽管国际指南制定
除或合并、重新编撰，未调整推荐意见的强度。32 条推 机构已建立完善的外审流程并广泛应用于指南编制实
荐意见最终定稿，由《指南》指导委员会和核心专家组审 践中，但国内指南外审工作的开展仍处于探索阶段，其
定通过。 规范化、系统化程度尚有待提升。
表2 基于外审意见的《指南》推荐意见修订情况 3.2 国内指南外审调查开展现状
是否根据意见与 国内期刊 1993－2013 年发表的 380 篇临床实践指
修订条目 主观意见与建议
建议修改表述 南中，仅有3篇指南提及既往开展过外审调查，其中1篇
背景问题1 修改表述：背景部分完善特立帕肽的作用机制 是 详细报告了外审过程、结果以及对外审意见的处理；1篇
推荐意见1 （1）修改表述：老年骨质疏松人群已涵盖在目标人群中，未作特殊强调； 是
（2）修改表述：已有国内指南建议地舒单抗用于糖皮质激素诱导骨质疏松 仅提及了外审方式、人员和结果；1篇仅在致谢中报告了
症。严谨起见，可分别说明地舒单抗的国内外适应证 外审人员 [14―16] 。2015年初，北京大学第三医院药学部的
推荐意见3 修改表述：建议补充对处于双膦酸盐药物“假期”但仍有骨质疏松性骨折极 是
高危风险的患者，可序贯使用地舒单抗或特立帕肽 研究团队曾成功开展《中国万古霉素治疗药物监测指
推荐意见4 （1）修改表述：基础疾病已举例，“关注低钙和需进行的检查”在推荐意见 是 南》推荐意见的外审工作，这是国内发表的第一篇以指
5.1项下有描述； 南外审为主题的文献。随着外审方法学的不断完善，经
（2）修改表述：血液电解质紊乱尤其应关注血钙水平。患有基础疾病者，应
排除甲状旁腺功能亢进导致的继发性甲旁亢，此时不宜使用特立帕肽 过循证检索与评估后发现，我国目前有4篇临床实践指
推荐意见5.3 可行性评估：每3个月口腔科定期随访是否具有可行性？ 是 南在制定过程中对外审方式和步骤进行了积极探索，其
推荐意见11.1 修改表述：此条推荐意见强调监测，可不放在总则 是 中3篇由笔者所在团队开展，并在此过程中提供了方法
推荐意见11.2 （1）修改表述：活性维生素D不能替代普通维生素D，对于肝、肾功能不全 是
及维生素D代谢异常的患者，可以联合使用活性维生素D抗骨质疏松治疗； 学支持和实践经验，为本《指南》的规范、标准制定和科
（2）修改表述：监测长期安全性过于笼统，需明确监测什么以及如何监测 学开展外审工作奠定了基础 [17―20] 。
推荐意见11.3 修改表述：建议考虑不同制剂的钙元素或维生素D含量、安全性、有效性和 是 3.3 本研究主要发现及优势
经济性，充分结合患者情况，个体化地确定钙剂和维生素D制剂的剂量
推荐意见14 修改表述：根据我国原发性骨质疏松症防治指南，骨转换标志物可重点监 是 综合分析本次外审反馈结果，《指南》在推荐意见的
测Ⅰ型前胶原氨基端前肽和β-胶原特殊序列。椎体BMD改为腰椎BMD 赞同程度、表述清晰程度及可行程度方面均有较高水
更为准确 平，结果科学可靠，主观建议中肯。基于调查反馈，《指
推荐意见17.2 （1）修改表述：建议将“微信”改为“互联网工具”，避免提及特定的互联网 是
产品； 南》指导委员会和核心专家组修订了部分推荐意见的表
（2）修改表述：“③解释其与骨折风险下降有关”，表述不是很清晰，或可改 述，消除了理解误差，显著提升了《指南》的可读性和实
为“③解释其与骨折风险的关系”
推荐意见18.2 修改表述：“避免自行停药及注意牙科操作”2个部分建议突出重点 是 用性。与既往外审工作相比，本次外审工作实现了两大
推荐意见18.3 修改表述：“②如果膳食不能满足需要，患者应当补充钙和维生素D”或可 是 改进：一是实现了地域的广泛覆盖与专家结构的精细化
与“内容⑧”合并 要求，确保了评审意见的多元与深入，如地域上横跨七
BMD：骨矿物质密度（bone mineral density）。
大区域，专家构成上严格筛选并设定职业与职称标准；
3 讨论 二是利益相关者的广泛纳入，特别是来自15家医院的患
3.1 指南外审调查的必要性与意义 者或患者家属代表的纳入，拓宽了评议视角，增强了《指
当前国际多个权威指南制定机构，如世界卫生组 南》在临床医生、临床药师、护师和患者中的实用性，提
织、英国国家卫生与保健优化研究所、苏格兰校际指南 高了其接受度。
网络，在其发布的指南制定手册中均对外审流程提出了 3.4 本研究局限性
明确规定 [10―12] ，这些规定主要包括：在指南正式发布之 本研究的局限性主要包括以下几点：首先，外部评
前，必须完成外审程序；外审参与者应未曾直接参与该 审专家的选拔标准与质量控制尚未完全统一，可能影响
指南的制定工作；指南制定专家组应将外审结果作为修 评审的公正性，但本团队采取多层次的筛选机制，优先
改指南的重要参考。加拿大医学会于2014年发布的《指 选择在相关领域具有丰富经验和高学术水平的专家，以

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