Page 8 - 《中国药房》2025年9期

to select frontline medical workers in the field of osteoporosis （including clinical doctors， clinical pharmacists， and nurses） as well
as patients or their family members. External review was conducted through a combination of closed-ended and open-ended
electronic questionnaires to get feedback from them on the appreciation，clarity and feasibility of the 32 preliminary
recommendations in the Guideline. RESULTS A total of 90 external review subjects from 15 hospitals were collected， including 45
clinical doctors， 15 clinical pharmacists， 15 nurses and 15 patients or their family members. The overall appreciation degree of
recommendations was 99.38%， the overall clarity degree of recommendations was 98.92%， and the overall feasibility degree of
recommendations was 99.65%. At the same time， 111 subjective suggestions were collected， which provided an important reference
for the further improvement of the Guideline recommendations. Based on the above feedback， the Guideline steering committee and
core expert group revised the wording of 12 draft recommendations without deletion， and finally determined 32 recommendations.

CONCLUSIONS The external review provides an important basis for the final formation of the Guideline， further improves the
scientific rigor， clarity and feasibility of the recommendations， and ensures the standardization， practicality and implementability of
the Guideline.
KEYWORDS osteoporosis； biological agent； evidence-based medication guideline； external review； recommendations

临床实践指南是医学领域的重要指导性文件，其基 本研究旨在探索并开展《指南》外审工作以评估《指
于当前可获得的最佳证据，为临床提供科学、权威且规 南》推荐意见（征求意见稿）的科学性、明晰性和可行性，
范的治疗建议。临床实践指南的制定需遵循规范的方 并指导《指南》推荐意见的进一步修订和完善，进而促进
法学流程，其质量和适用性需经过严格的评估与审核。 《指南》规范性、临床适用性与可实施性的提升。
其中外审是指南制定过程中的关键环节，对确保其规范 1 资料与方法
[1]
性和实用性起到关键作用 。 1.1 调查对象
骨质疏松症是诸多原因所致的骨量降低、骨组织微 本研究采用横断面调查研究设计，调查对象为来自
结构破坏，导致骨脆性增加，以易发生骨折为特征的全 中国东北、华北、华东、华中、华南和西南地区的15家医
[2]
身性骨病 。我国骨质疏松症疾病社会负担沉重，2018 院的一线医务工作者和患者代表。采用方便抽样的方
法在每家医院选取5名满足以下条件的医务人员参加外
年流行病学调查数据显示，50岁以上人群中骨质疏松症
[3]
发生率为 19.2%，其中女性为 32.1%、男性为 6.9% 。目 审工作：未以任何形式参与本《指南》制定；具有较为丰
富的地舒单抗、特立帕肽治疗骨质疏松症的用药经验；
前，国内外已有骨质疏松症诊疗相关的指南或共识发
临床医生须包含高级职称2名、中级职称1名，临床药师
表，但大多侧重于传统抗骨质疏松症药物的使用和管
须包含中级及以上职称1名，护师须包含中级及以上职
理 [4―9] 。针对当前骨质疏松症临床治疗广泛使用的新型
称 1 名。此外，《指南》指导委员会拟在每家医院选定 1
生物制剂，尚缺少循证指南指导其全流程合理应用，如
名使用地舒单抗或特立帕肽的患者或患者家属参与外
新型生物制剂的用药前评估、用药后监测及序贯治疗等
审调查。患者纳入标准：（1）经临床明确诊断为骨质疏
环节仍面临挑战。
松症；（2）当前正在接受地舒单抗或特立帕肽治疗；（3）
为促进骨质疏松症生物制剂（已在我国批准上市的
知情同意并自愿参与本研究；（4）具备基本健康素养，能
地舒单抗、特立帕肽）的全流程合理应用，经中国药学会
够理解并完成问卷调查；（5）能够独立填写问卷，无须他
循证药学专业委员会批准，北京大学第三医院与四川大
人协助。患者排除标准：合并影响骨质疏松症治疗效果
学华西第二医院共同发起了《骨质疏松症临床治疗生物
或调查问卷作答的严重疾病。
制剂循证用药指南》（以下简称《指南》）的制定。《指南》
1.2 调查方法
项目于 2022 年 7 月正式启动，经过临床问题确定、证据
采用封闭式和开放式相结合的问卷调查方式，外审
检索、证据合成、证据评价、推荐意见达成共识等环节， 专家结合《指南》推荐意见（征求意见稿）进行审阅，每条
初步形成 32 条推荐意见，并于 2023 年 12 月召开推荐意 推荐意见均包含临床问题、推荐意见、推荐强度及证据
见共识会议，就32条推荐意见（征求意见稿）达成共识。 质量、证据总结和推荐意见说明部分（患者或其家属调
为评估推荐意见初稿的科学性、明晰性和可行性，《指 查方法相同）。调查问卷包括被调查者的基本信息和推
南》制定工作组拟通过广泛征求一线医务工作者（包括 荐意见评估 2 个部分——前者包括被调查者的姓名、所
临床医生、临床药师、护师）及患者代表对《指南》推荐意 在单位（若为患者代表则填写就诊医院）、科室（若为患
见初稿“赞同程度”“表述清晰程度”和“可行程度”的反 者代表则填写就诊科室）、职称、职务、工作年限、是否为
馈，以进一步修订推荐意见。 患者或患者家属。后者主要是针对《指南》的32条推荐

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