Page 73 - 《中国药房》2025年8期

表6 不同性别患者发生频次排名前 25 位的替尔泊肽 表7 不同年龄段患者发生频次排名前 25 位的替尔泊
相关ADE的报告频次及ROR值 肽相关ADE的报告频次及ROR值
男性 女性 18～40岁 41～64岁 ≥65岁
SOC PT SOC PT
报告频次 ROR 报告频次 ROR 报告频次 ROR 报告频次 ROR 报告频次 ROR
全身性疾病及给药部位各种反应 注射部位疼痛 1 043 13.468 5 247 12.637 全身性疾病及给药部位各种反应 注射部位疼痛 1 006 15.825 2 789 13.001 479 15.298
注射部位出血 556 21.324 2 235 18.483 注射部位出血 483 26.840 1 267 18.185 237 17.689
注射部位红斑 309 14.274 1 636 7.446 注射部位红斑 232 5.694 889 7.497 177 17.480
注射部位淤青 151 9.737 1 147 8.689 注射部位淤青 190 10.850 619 9.602 101 11.889
注射部位瘙痒 107 10.370 872 7.424 注射部位瘙痒 110 4.598 393 6.292 87 19.108
注射部位肿块 188 13.198 506 8.715 装置相关损伤 22 8.430 201 16.317 80 24.860
注射部位肿胀 113 6.484 436 3.297 注射部位肿块 96 8.940 327 9.964 68 12.136
患病 89 3.311 401 2.396 患病 40 2.239 165 2.161 52 2.875
装置相关损伤 104 67.494 395 9.671 注射部位肿胀 72 2.415 244 3.359 48 8.379
注射部位荨麻疹 66 16.951 391 9.173 饥饿感 40 13.288 207 22.042 39 31.090
饥饿感 75 24.991 361 20.549 注射部位荨麻疹 57 6.387 212 9.940 36 29.694
注射部位皮疹 58 9.854 465 9.000 注射部位皮疹 76 7.380 195 7.034 34 15.478
注射部位损伤 － － 454 68.861 注射部位损伤 128 125.189 269 85.762 31 49.213
注射部位刺激 － － 132 4.739 注射部位刺激 22 7.646 68 8.143 － －
注射部位不适 － － 106 6.954 注射部位不适 36 14.352 56 6.127 － －
注射部位发热 － － 98 2.346 注射部位发冷 30 209.783 47 81.620 － －
注射部位发冷 － － 87 101.807 注射部位发热 － － 55 2.250 － －
胃肠系统疾病 恶心 765 3.828 3 464 2.835 注射部位感觉异常 14 28.97 － － － －
便秘 298 4.303 899 3.188 注射部位囊泡 14 6.584 － － － －
嗳气 185 34.258 466 19.564 注射部位变色 12 3.153 － － － －
消化不良 134 4.312 403 2.639 注射部位发炎 8 4.590 － － － －
肠胃气胀 135 7.030 219 2.762 注射部位过敏 6 9.675 － － － －
胰腺炎 85 3.209 172 2.265 胃肠系统疾病 便秘 79 2.525 453 3.059 186 4.315
呕吐 299 2.177 － － 嗳气 45 19.848 270 18.857 76 22.217
上腹痛 187 3.101 － － 恶心 － － 1 669 2.428 412 3.679
腹部不适 180 3.274 － － 消化不良 － － 218 2.326 90 5.419
腹胀 118 3.839 － － 肠胃气胀 － － 144 3.152 66 6.149
胃食管反流病 73 2.749 － － 呕吐 － － － － 155 2.212
腹泻 560 2.604 － － 上腹痛 － － － － 95 2.959
胃肠疾病 93 3.340 － － 腹部不适 － － － － 94 3.327
胃排空障碍 － － 122 9.486 腹胀 － － － － 60 3.870
代谢及营养类疾病 喂养障碍 － － 153 6.173 胃食管反流病 － － － － 46 3.343
注：按男女亚组分别排序；－表示不适用。 胰腺炎 － － － － 22 3.208
胃排空障碍 19 7.783 48 7.019 － －
3 讨论
代谢及营养类疾病 喂养障碍 14 5.676 82 7.255 26 7.233
3.1 替尔泊肽相关ADE基本信息分析 贪食 － － 52 13.208 － －
在 已 报 告 替 尔 泊 肽 相 关 ADE 中 ，主 要 以 女 性 注：按年龄亚组分别排序；－表示不适用。
（66.77%）和 18～64 岁患者为主（54.26%）；患者性别和 和操作并发症，代谢与营养类疾病）存在差异，间接表明
年龄亚组分析结果表明，不同性别和年龄段患者的ADE 替尔泊肽在全身性疾病及给药部位各种反应系统发生
报告数在各SOC下所占比例与ADE基本信息中患者性 ADE的概率显著高于司美格鲁肽。此外，替尔泊肽相关
别、年龄亚组所占比例基本一致。相关研究表明，在动 ADE 的高频 PT 主要以注射部位相关反应为主，与司美
物实验中，性别不同会影响GLP-1受体激动剂的治疗效 格鲁肽主要为胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻等） 也
[12]
果与安全性，但尚未在人体临床试验中得到证实 [11―12] 。
存在显著差异。有案例报道，GLP-1转化为替尔泊肽后
ADE 报告者大部分为消费者（93.61%），严重的 ADE 报 患者出现注射部位皮疹，停止替尔泊肽注射后皮疹减
告以导致住院/住院时间延长为主（3.82%），与既往GLP-
[14]
轻 。在临床实践中，临床医生或护士对使用替尔泊肽
1 受体激动剂司美格鲁肽基于 FAERS 数据库挖掘分析
[13]
结果一致 。 的患者应密切监测全身性疾病及给药部位的相关 ADE
3.2 替尔泊肽相关ADE的特点分析 发生情况，必要时给予相应预防措施。
本研究中 ADE 报告数排名前 3 位的 SOC 分别为各 患者性别和年龄的亚组分析结果表明，男性或≥65
类损伤、中毒及操作并发症，全身性疾病及给药部位各 岁的患者报告胃肠道系统疾病的相关 ADE 多于女性
[13]
种反应，胃肠系统疾病，与卢伟涛等 对基于 FAERS 数 或＜65 岁患者，提示对使用替尔泊肽的男性或老年患
据库的司美格鲁肽相关 ADE 挖掘分析结果（ADE 报告 者应密切关注胃肠系统疾病相关的 ADE 发生情况。
[15]
数排名前 3 位的 SOC 为胃肠系统疾病，各类损伤、中毒 Caruso 等 的研究也表明，女性患者较男性患者表现出

中国药房 2025年第36卷第8期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 8 · 959 ·